행사 및 세미나
home > 소식> 행사 및 세미나
- 글자크기
[종료] 2019년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍(9.25)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-09-04 | 조회수 | 3,173 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | |||
| 시작일 | 2019-09-04 | 종료일 | 2019-09-23 |
| 첨부파일 | |||
2019년 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 및 시험교육_알림.hwp(21.5KB)○ 대상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 약 300명
○ 일시 : ‘19. 9. 25. (수)
○ 장소 : 엘타워 메리골드홀(서울 서초구 소재)
○ 신청기간 : 2019.9.23. (월)까지
○ 신청방법 : 전용 신청 사이트(http://event-us.kr/nifds-workshop/event/9894)
- 첨단바이오의약품법 제정 설명(‘19.9월 공포), 품목허가규정 개정(안) 소개, 임상 및 품목허가 신청시 제출자료 요건
- 첨단바이오의약품 품질관리 시 주요 고려사항 등
○ 교육프로그램(안)
|
9/25(수) |
||
|
시 간 |
교육 제목 / 교육 내용 |
연자 |
|
09:30-10:00 |
참가자 등록 |
|
|
10:00-10:05 |
환 영 사 |
이동희 원장 (식품의약품안전평가원) |
|
10:05-10:10 |
교육 안내 마중물사업 및 민원신청절차 안내 |
정호상 과장 (식품의약품안전평가원) |
|
10:10-10:50 |
첨단바이오의약품 허가심사체계 첨단바이오의약품법, 첨단바이오의약품 허가심사 절차, 규정, 가이드라인 |
김세은 연구관 (식품의약품안전평가원) |
|
10:50-11:40 |
첨단바이오의약품 품질관련 고려사항(1) 세포치료제. 유전자치료제의 MCB WCB 구축 |
Keith Chidwick VP (파렉셀,) |
|
11:40-13:10 |
점 심 시 간 |
- |
|
13:10-14:00 |
첨단바이오의약품 품질관련 고려사항(2) 세포치료제. 유전자치료제의 MCB WCB 특성분석 및 품질관리 |
Keith Chidwick VP (파렉셀) |
|
14:00~14:50 |
임상 및 품목허가 신청시 제출자료 요건 임상시험계획서, 국제공통기술문서 중 품질관련 부분 |
정미현 부장 (메디포스트) |
|
14:50-15:10 |
휴 식 |
- |
|
15:10-16:00 |
첨단바이오의약품 품질시험방법 마이코플라즈마 부정시험의 종류 방법 등 |
이병화 팀장 (한국백신) |
|
16:00-16:50 |
첨단바이오의약품의 세포주 유전적 특성 분석법 STR 분석시험법 원리 및 개요 |
임시근 교수 (성균관대학교) |
|
16:50-17:00 |
맺음인사말 |
손수정 부장 (식품의약품안전평가원) |
※ 프로그램 일정 및 연자는 사정상 변경될 수 있습니다.
워크숍 및 전문 교육 관련하여 문의사항이 있으시면 연락주시기 바랍니다.
TEL. 031-967-0158
이메일. srlee@miceintelligence.com
