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잔탁 등‘라니티딘’사용 의약품, NDMA 안전성 조사 실시
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-09-16 | 조회수 | 1,686 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43697&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
0916 의약품관리과.hwp(187.5KB)□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)*이 검출되지 않았다고 밝혔습니다.
* NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)
□ 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁*에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고,
* 미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매
○ 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목* 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시하였습니다.
* 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제)
○ 또한, 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료*와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획입니다.
* 원료제조소 기준으로 11개소
□ 아울러, 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있습니다.
○ 참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있습니다.
〈붙임〉1. 잔탁 3개 품목 현황
2. 라니티딘 함유 의약품 허가·신고 등 현황
3. Q&A
