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의약품 품질 분야 해외 규제.기술 공유의 장 열어
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-12 | 조회수 | 1,861 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43499&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.12+(보도참고)+의약품연구과.hwp(113.5KB)|
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보 도 참 고 자 료 |
배 포 |
2019. 6. 12.(수) |
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담 당 과 |
식품의약품안전평가원 의약품연구과 (☎043-719-4608) |
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과 장 |
이효민 (☎043-719-4602) |
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연 구 관 |
김주환 (☎043-719-4603) |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6월 24일 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 국내 제약기업을 대상으로 ‘제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔습니다.
○ 이번 컨퍼런스는 (재)의약품품질연구재단과 공동으로 개최하며, 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 각 국의 규제 동향을 공유하고 의약품 품질심사 현황과 계획을 안내하기 위해 마련하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등입니다.
※ 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체(‘90년 설립)로 우리나라는 ‘18년 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출됨
- 특히, 일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청하여 최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 기대됩니다.
□ 식약처는 이번 컨퍼런스가 국내 제약기업의 품질관리 수준을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 각 국의 현황과 최신의 정보를 공유하는 자리를 지속적으로 마련하여 국민들에게 안전하고 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
<첨부> 제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스 프로그램
<첨부> 제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스 프로그램
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08:30 – 09:00 |
등 록 |
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09:00 – 09:20 |
Opening Session 사회 : 조관형 (학술위원장) |
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09:00 – 09:05 |
개회사 |
전인구 회장 의약품품질연구재단 |
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09:05 – 09:20 |
격려사 |
손수정 부장 식품의약품안전평가원 |
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축 사 |
원희목 회장 한국제약바이오협회 시케키 츠다 전무 일본 의약품의료기기 레귤러토리사이언스재단(PMRJ) |
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감사패 증정 시게키 츠다(PMRJ) |
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09:20 – 10:20 |
NIFDS Session 좌장 : 나동희 (중앙대학교) |
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09:20 – 10:00 |
- 국내 의약품의 품질 규제 방향 |
강현경 의약품규격과 연구관 식품의약품안전평가원 |
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10:00 – 10:20 |
- 의약품 품질관리연구 현황 및 계획 |
김주환 의약품연구과 연구관 식품의약품안전평가원 |
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10:20 – 14:10 |
조직자 : 시게키 츠다 (PMRJ) 좌장 : 강종성 (충남대학교), 홍동호 (지플러스 생명과학) PMRJ Session : 일본의 최근 ICH 품질 가이드라인 시행 현황 |
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10:20 – 11:00 |
- QbD (Quality by Design)에 의한 제제 개발 : 일본 제약업체의 현황과 과제 |
키미야 오카자키 개발부 약사부문 차장 글락소스미스클라인(주) |
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11:00 – 11:40 |
- 품질리스크 관리 (ICH Q9)의 해설과 시행 현황 |
유키오 히야마 NIHS 객원연구원 |
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11:40 – 12:20 |
- 품질시스템 (ICH Q10)의 해설과 시행 현황 |
오사무 히루타 품질보증부 과장 메이지 세이카 파마(주) |
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12:20 – 13:30 |
Lunch |
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13:30 – 14:10 |
- 의약품 전주기 관리 (ICH Q12)의 해설과 시행 현황 |
나카가와 토모노리 제조공정개발부 과장 오츠카제약 |
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14:10 – 15:00 |
Special Invited Lecture 좌장 : 박은석 (성균관대학교) |
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14:10 – 15:00 |
- 수분에 민감한 약물의 안정성 시험 및 제제 설계 |
헹 폴 약학과 교수 싱가포르국립대 |
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15:00 – 15:20 |
Fresh break |
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15:20 – 18:00 |
좌장 : 전인구 (의약품품질연구재단), 정원태 (한국유나이티드제약) RFPQ Session : 의약품 개발과 허가 후 변경 관리 |
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15:20 – 16:00 |
- 의약품 원료 공급업체 관리와 주요 이슈 |
나카가와 토모노리 제조공정개발부 과장 오츠카제약 |
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16:00 – 16:40 |
- 미국, EU, 일본 등의 CMC 승인 후 변경 관리 사항 비교 및 해설 |
임희균 알보젠 코리아 부사장 |
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16:40 – 17:20 |
- 국내외 e-CTD 작성의 차이와 제언 |
이혜정 케일럽멀티랩(주) 대표 |
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17:20 – 18:00 |
- ICH Q8: 의약품 제제의 체계적 개발 |
황성주 약학대학 교수 연세대학교 |
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18:00 |
맺음말 |
의약품품질연구재단 |
