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국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-10 | 조회수 | 3,156 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43497&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.10+(보도참고)+의약품안전평가과.pdf(451.74KB)|
국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최 2021년까지 임상·허가·부작용보고 시 MedDRA 사용 의무화 |
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보 도 참 고 자 료 |
배 포 |
2019. 6. 10.(월) |
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담 당 과 |
의약품안전국 의약품안전평가과 (☎043-719-2719) 안전평가원 의약품연구과 (☎043-719-4627) |
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과 장 |
문은희 (☎043-719-2701) 이효민 (☎043-719-4602) |
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사 무 관 (연 구 관) |
이유빈 (☎043-719-2705) 김연희 (☎043-719-4604) |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다고 밝혔습니다.
※ 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities) : 의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용하는 표준화된 용어로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발간함
○ 이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(‘16.11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있습니다.
- 특히, 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스※ 등 업계지원 방안을 공유할 예정입니다.
※ 스페셜라이센스 : 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도
○ 주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등입니다.
- 참고로, ICH 산하의 국제의약용어의 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’에서 직접 강의할 예정입니다.
※ 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO, Maintenance·Supporting Service Organization)
□ 식약처는 이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC, Global Bio Conference) 연계행사로 진행되며, 참석을 희망하는 경우 6월 14일(금)까지 행사 홈페이지( www.gbckorea.kr)를 통해 신청할 수 있습니다.
※ Global Bio Conference : 매년 산·관·학·연이 참여하여 바이오 의약품 분야 국제 규제조화를 위한 글로벌 동향, 미래전망 및 최근 규제이슈를 공유하는 국제 행사
<첨부> 워크숍 프로그램
<첨부> 워크숍 프로그램
< 6.27.(목), 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스, 오키드홀A,B >
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시 간 |
프 로 그 램 |
연 자 |
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09:30-10:00 |
30’ |
등 록 |
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[Session 1] MedDRA 개요 및 국내 도입 계획 Introduction to MedDRA and Implementation Plan in Korea |
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10:00-10:05 |
5‘ |
환영사 Welcome Speech |
김영옥 국장 (식약처 의약품안전국) |
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10:05~10:10 |
5‘ |
연자 소개 Introduction of Speakers |
김연희 연구관 |
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10:10-10:25 |
15‘ |
국내 MedDRA 도입 계획(I) Implementation Plan in Korea(I) - 추진배경 및 시판후 부작용보고 관련 계획 |
이유빈 사무관 (의약품안전평가과) |
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10:25-10:40 |
15‘ |
국내 MedDRA 도입 계획(II) Implementation Plan in Korea(II) - 의약품 허가·심사 관련 계획 |
채주영 사무관 (융복합혁신제품지원단 허가총괄팀) |
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10:40-10:50 |
10‘ |
Q & A |
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10:50-11:50 |
60‘ |
MedDRA 소개 Introduction to MedDRA - MedDRA 개요 (구조, 범위 및 특성) - MedDRA 적용 범위 - MedDRA 가입 방법 |
도윤희 (MSSO) |
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11:50-12:00 |
10‘ |
Q & A |
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12:00-13:30 |
90’ |
점심식사 |
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[Session 2] MedDRA 유지·관리와 MSSO 역할 및 MedDRA 사용도구 Maintenance of MedDRA, Role of MSSO and MedDRA Tools |
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13:30-14:50 |
80‘ |
MedDRA 유지·관리 및 MSSO 역할 Maintenance of MedDRA and the Role of the MSSO - MedDRA 유지관리 방법 - MedDRA 업데이트 및 버전 관리 - MSSO의 역할 - 한국어판 MedDRA 배포 |
도윤희 (MSSO) |
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14:50-15:00 |
10‘ |
Q&A |
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15:00-15:20 |
20‘ |
Coffee Break |
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15:20-16:40 |
80‘ |
MedDRA 사용자 지원 서비스 MedDRA User Service and Tools by MSSO - 사용자 지원 서비스(검색도구, 가이드라인, 온-오프라인 교육 등) - MedDRA 브라우저 시연 - 중요 가이드라인 문서(PtC 3종) 안내 |
David Richardson (MSSO) |
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16:40-16:50 |
10’ |
Q&A |
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< 6.28.(금), 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스, 오키드홀A >
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시 간 |
프 로 그 램 |
연 자 |
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09:30-10:00 |
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등 록 |
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[Session 1] MedDRA 코딩 규칙 Coding with MedDRA: MedDRA Term Selection |
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10:00-10:05 |
5‘ |
연자 소개 Introduction of Speakers |
김연희 연구관 |
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10:05-10:55 |
50‘ |
MedDRA 용어 선택 및 입력 (원칙) MedDRA Term Selection and Coding (Principles) - MedDRA 코딩(용어 선택 및 입력) 개요 - 동의어 목록 |
도윤희 (MSSO) |
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10:55-11:05 |
10‘ |
Q & A |
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11:05-11:50 |
45’ |
MedDRA 용어 선택 및 입력 (적용) MedDRA Term Selection and Coding (Applications) - 코딩 예시 및 오류사례 - 용어 선택 tip |
도윤희 (MSSO) |
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11:50-12:00 |
10‘ |
Q & A |
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12:00-13:30 |
90’ |
점심식사 |
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[Session 2] MedDRA 활용 자료 분석 및 결과 제시 방법 Safety Data Analysis and Standardised MedDRA Queries (SMQs) |
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13:30-14:20 |
50‘ |
MedDRA 자료 분석 및 결과 제시 (원칙) MedDRA Data Analysis and Presentation (Principles) - MedDRA 자료 분석 개요 - MedDRA 쿼리 개발 - SMQ 정의, 특성 및 버전관리 |
David Richardson (MSSO) |
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14:20-14:30 |
10‘ |
Q & A |
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14:30-15:30 |
60‘ |
MedDRA 자료 분석 및 결과 제시 (적용) MedDRA Data Analysis and Presentation (Applications) - SMQ 예시 - 안전성 자료 분석에서 SMQ의 적용사례 |
David Richardson (MSSO) |
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15:30-15:40 |
10‘ |
Q&A |
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15:40-16:00 |
20‘ |
Coffee Break |
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16:00-16:30 |
30‘ |
의약품통합정보시스템 연계 MedDRA 활용실습 Practical Example of MedDRA (Hands-on exercise) - 이상사례 보고 시스템 운영일정 - 이상사례 보고 방식별 MedDRA 사용항목 |
송인철 사무관 (의약품정책과) |
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16:30-16:50 |
20’ |
Q&A |
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16:50-17:00 |
10’ |
마무리 인사 Closing Remarks |
손수정 부장 (평가원 의료제품연구부) |
