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식약처, ’인보사케이주’ 중간 진행사항
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-05-06 | 조회수 | 1,698 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43428&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
5.6+(보도참고)+바이오의약품품질관리과.hwp(143KB)
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, ‘17년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔습니다.
○ 특히 최근 문제가 된 ‘17년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정입니다.
<< 제출 자료 및 시험 검사 중인 사항 >>
□ 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위하여 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 5월14일까지 제출할 것을 명령한바 있습니다.
○ 또한, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중입니다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있습니다.
<< 현지 실사 관련 >>
※ 코오롱티슈진: 인보사케이주 개발사, 우시: 제조용세포주 제조소, 피셔: 세포은행 보관소
□ 식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.
