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[보도참고자료] 식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

[보도참고자료] 식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2018-11-21 조회수 1,431
출처 식품의약품안전처
원문 http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43128&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

- 사르탄류 NDMA, NDEA 잠정관리기준 설정 시험법 교육 -

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄  사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고 시험검사기관 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 밝혔습니다.

  안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류 대한 NDMA 잠정기준 설정 시험법을 공개한바 있습니다.

   발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류 : 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 권고하는 가이드라인(ICH M7) 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정하였으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정하였습니다.

   ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인

  중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA) 일본후생노동성(MHLW) 해외 규제기관에서도 NDMA NDEA 대해 1 섭취허용량 동일하게 설정하고 있는 등을 감안할 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문하였습니다.

 

   체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미함

  식약처는 이에 앞서 업체 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA NDEA 동시에 분석할 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개하였습니다.

- 해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS) 이용한 방법으로, 오는 21 오후 2시에 한국제약바이오협회 2 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획입니다.

식약처는 이번 NDMA NDEA 잠정관리기준 설정 시험법 교육을 통해 발사르탄 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 것이라고 밝혔습니다.

 

 

붙임 1. 사르탄류 6 원료 완제의약품 NDMA, NDEA 잠정관리기준

붙임 2. 교육 시간표