[보도참고자료] 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고 실시

[보도참고자료] 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고 실시 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2018-11-09	조회수	1,822
출처	건강보험심사평가원
원문	http://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020041000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=9706&pageIndex=1
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글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고 실시

□ 건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을

　담은「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정(안)을 11.7일부터 40일간 행정 예고한다.

□ 지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 하였고,

　이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환하였다.

□ 이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 주요 내용은 다음과 같다.

○ 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족

- 기업요건

· 필수의약품 수입/생산 (WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1)

· 단, 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외

- 제품요건 (다음의 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약)

· 새로운 기전 또는 물질

· 대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음

· 생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증

· 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용

· 희귀질환 치료제 또는 항암제

□ 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지( www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며,

○ 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 ’18년 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

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