의약품 관련 법령
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-11-29 | 조회수 | 514 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14836&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
1.+의약품+임상시험+계획+승인에+관한+규정_일부개정고시.hwpx(35.96KB)식품의약품안전처 고시 제2022 – 81호
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
첨단바이오의약품의 임상시험 심사 근거 조문을 추가하고, 연구자 임상시험의 자료면제 요건을 명확화하는 등 규정을 정비·개선하고자 함
2. 주요내용
가. 첨단바이오의약품 심사 근거 조문 추가(제1조, 제2조, 제17조)
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 그 하위법령이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 임상시험의 심사기준을 준용할 수 있도록 규정 체계를 정비하고자 함
나. 연구자 임상시험의 자료면제 요건 명확화(제8조)
판매 중인 항암제를 사용하는 연구자 임상시험의 일부 제출자료 면제요건에서 ‘전문가 단체’로 ‘임상시험안전지원기관’을 추가로 명시하여 연구자 임상시험을 지원하고자 함
