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최고가 신약 '접근성 제고'와 '급여 관리' 둘 다 잡겠다는 정부
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-07-21 | 조회수 | 395 |
| 출처 | 청년의사 | ||
| 원문 | http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2025320 | ||
급여 검토기간 60일 단축…환자 단위 성과기반형 위험분담제 확대 적용
사후관리 위한 환자별 자료수집체계 구축…사용량-약가 연동제도 개선
고가약 사전승인제도 관리기반 마련…경제성평가 생략 등 제도 개선
전세계 최고가 신약으로 알려진 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마'가 드디어 건강보험 급여에 성공했다. 급여상한가는 무려 20억원. 정부는 건강보험 재정에 무리가 되지 않으면서도 중증질환자의 치료제 '접근성 제고'와 '급여 관리'라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 사용량-약가 연동제도 개선, 사전승인제도 및 경제성평가 생략 제도 개선에 나서겠다는 복안이다.
보건복지부는 지난 20일 개최된 건강보험정책심의위원회에서 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'을 보고했다.
먼저 복지부는 국제적으로 일치된 정의는 없으나 고가 의약품을 '높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제'로 정의했다. 국내 실정에 맞게 ▲1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제와 ▲연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제를 중심으로 관리할 예정이다.
또한 '고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보'를 위해 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보 부분으로 나눠 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다.
우선 '환자 접근성 향상'을 위해서는 생존을 위협하는 질환에 대해 건강보험심사평가원 약제 급여 평가와 국민건강보험공단의 약가 협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축한다.
복지부는 "생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제의 경우, 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범적으로 실시할 계획"이라고 덧붙였다.
더불어 소위 '원샷 치료제'로 불리는 1회 투여 치료제 등 고가 신약에 대한 가격 부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.
'환자 단위 성과기반형' 위험분담제란, 환자별 치료 성과를 매년마다 총 5년간 추적관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 제도다.
'치료효과 및 안전성 모니터링 강화'를 위해 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다.
또한 고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선할 방침이다.
이밖에도 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선하기로 했다.
복지부는 "진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정"이라고 말했다.
마지막으로 '급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보'를 위해서는 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.
복지부는 "현행 고가 신약 등재 시 기준 설정 소위원회에서 사전승인 필요 약제를 건별로 선정하는 등 사전승인 적용 약제에 대한 명확한 기준이 없어 표준절차 마련이 필요하다"고 설명했다.
또한 "경제성평가 생략 제도에 대해 우선 '대상 환자가 소수'임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련해 보완할 예정"이라고 덧붙였다.
현행 경제성평가 생략 제도상으로는 ▲희귀질환 치료제 혹은 항암제로서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 ▲외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 등 세 가지에 모두 해당해야만 한다.
복지부는 여기에 더해 경제성평가 생략 가능 약제를 '대상 환자가 소수'인 약제로 제한하고, 재정 영향이 큰 약제들은 '비용효과성 평가'를 실시하기 위해 연구 용역을 통해 구체적 평가방법론 등을 마련하겠다는 것이다.
아울러 복지부는 "외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획"이라고 말했다.
복지부는 "심평원, 공단, 식품의약품안전처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련하여 시행할 계획이며, 시행 방안 등을 필요시 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(2024~2028년)에 반영키로 했다"고 말했다.
