의약품 인허가 개요
[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Evusheld」
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2022-04-07 | 조회수 | 1,311 |
국가정보 | 유럽>모든국가 | ||
출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=336&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 |
[출 처]
① EMA recommends authorisation of COVID-19 medicine Evusheld (EMA, 2022.03.24.)
② Evushled: EPAR – Meidicine overview (EMA, 2022.03.30.)
③ Evusheld: EPAR- Product information
④ ClinicalTrials.gov (NCT04625725)
⑤ 질병관리청 (코로나19란?, 코로나19 변이바이러스)
⑥ Questions and Answers on the Pilot Project ‘OPEN’ (EMA, 2021.02.03.)
제품명 (성분명) |
Evusheld (tixagevimab, cilgavimab) |
허가권자 |
AstraZeneca AB |
허가일 |
2022.03.25. (EC) |
적응증 |
• 체중 40kg 이상의 청소년(12세 이상) 및 성인에서 COVID-191) 감염 예방 - SARS-CoV-22) 바이러스 노출 전 투여, 투여 후 6개월 동안 감염 예방 1) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19) 2) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) |
대상 적응증 질환 특성 |
• COVID-19는 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군임 * 대상 적응증 질환 특성 및 현재 기준 국내 주요 변이바이러스 정보는 질병관리청 웹사이트 (코로나19란?, 코로나19 변이바이러스)에서 확인 가능 |
작용 기전 |
• 단클론항체인 ‘tixagevimab’과 ‘cilgavimab’은 각각 SARS-CoV-2가 인체 세포에 침투하는데 사용하는 스파이크 단백질의 서로 다른 부위에 결합하여, 바이러스가 인체 세포에 침투하는 것을 저해함 |
임상시험 정보 |
• ‘Evusheld’의 유효성은 COVID-19 감염 경험이 없고, COVID-19 백신 또는 다른 예방적 치료를 받지 않은 성인 약 5,000명 이상을 대상으로 한 임상시험(PROVENT)을 통해 평가됨 - 임상시험 결과, ‘Evusheld’는 COVID-19 감염 위험을 약 77% 감소시킴 - 임상시험 분석 데이터는 오미크론 변이 발생 전 축적되었으며, 이후 비임상 연구에 따르면 오미크론 하위변이 중 BA.1는 BA.2보다 ‘Evusheld’에 덜 민감할 수 있음 * 임상시험 설계 세부 정보는 “PROVENT (NCT04625725) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 가능 * 임상시험 결과는 “Evusheld: EPAR – Public assessment report” ‘5. Pharmacological Properties’에서 확인 가능 |
부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용은 과민반응(발생률 약 1%) 및 주사부위 반응(발생률 약 1.3%) |
기타 |
• EMA ’OPEN 이니셔티브‘의 일부로 평가됨 * OPEN 이니셔티브(‘20.12.18.~) : 코로나19 백신·치료제 심사 국제협력 강화를 위한 파일럿 프로그램, 심사의 투명성과 대중의 신뢰 향상을 위해 캐나다, 일본, 스위스, 호주 의약품 규제기관 및 WHO가 과학적 평가에 대한 전문 지식 공유 |