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국내 바이오의약품 임상 현황 (2022/2/7 ~ 2022/2/11)

국내 바이오의약품 임상 현황 (2022/2/7 ~ 2022/2/11) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2022-02-15 조회수 1,225
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.



○기간: 2022.2.7. ~ 2022.2.11.

○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)


의뢰자

제품명

임상시험제목

임상시험 단계

개발지역

승인일

한국아이큐비아()

AMG 510

이전에 치료 받은 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 전이성 결장직장암 시험대상자의 치료를 위한 소토라십과 파니투무맙 대 시험자 선택 (트리플루리딘과 티피라실 또는 레고라페닙)의 제3상 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개, 활성 대조 임상시험

3

국외개발

2022-02-11

한국노바티스()

VAY736

활동성 루푸스 신염이 있는 참가자에서 표준 치료 요법에 추가한 이아날루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 제 3 상 임상시험 (SIRIUS-LN)

3

국외개발

2022-02-09

한국아스트라제네카()

더발루맙(durvalumab, MEDI4736)

국소국부 간세포암 환자를 대상으로 경동맥화학색전술(TACE)과 동시에 투여하는 Durvalumab+Tremelimumab±Lenvatinib 병용 요법을 TACE 단독치료와 비교 평가하는 제 III , 무작위배정, 공개라벨, 의뢰자 눈가림, 다기관 임상시험 (EMERALD-3)

3

국외개발

2022-02-09

한국아이큐비아()

KER-050

골수섬유증 시험대상자에서 단독요법으로 투여하거나 룩소리티닙과 병용한 KER-050의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제2상 공개 시험

2

국외개발

2022-02-09

한국애브비()

Epcoritamab

공격적인 재발성/불응성 성숙 B세포 신생물을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 한 Epcoritamab 단일군, 라벨 공개, 1b상 임상시험

1b

국외개발

2022-02-07

한국다이이찌산쿄 주식회사

DS-1062a (Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd))

이전 치료 경험이 없고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 PD-L1 고발현(TPS50%) 비소세포폐암을 가진 시험대상자에서 Dato-DXd+펨브롤리주맙 대비 펨브롤리주맙 단독요법에 대한 무작위배정, 공개,  3상 임상시험 (Tropion Lung08)

3

국외개발

2022-02-07

한국화이자제약()

PF-06863135

자가 조혈모세포 이식을 받은 후 미세잔존질환 양성인 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 레날리도마이드 대비 엘라나타맙(PF-06863135)의 무작위 배정, 2개군, 3상 임상시험

3

국외개발

2022-02-07

()에스엠티바이오

SMT-NK

진행성 담도암 환자를 대상으로 SMT-NK (동종혈액유래 자연살해세포)/ 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 병용요법과 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 단독요법의 항종양활성을 비교평가 하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 공개 제2b임상시험

2b

국내개발

2022-02-07

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

Cevostamab

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 피하 투여 세보스타맙(BFCR4350A)의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 1b상 시험

1b

국외개발

2022-02-07

한국아이큐비아()

BIIB059

비생물학적 루푸스 표준 치료를 배경 요법으로 받고 있는 성인 활성 전신 홍반성 루푸스 시험대상자에서 BIIB059의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 3상 시험

3

국외개발

2022-02-07