의약품 인허가 개요
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-10-26 | 조회수 | 1,736 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14705&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
한국보건산업진흥원에서 안내드립니다.
<식품의약품안전처 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 알림>
1. 개정이유
의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청 민원에 대한 수수료 부과 사항 신설(안 제2조제1항 및 별표 1)
나. 대면심사(화상회의 등) 제도 도입에 따른 수수료 부과 사항 신설(안 별표 1)
다. 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 신설(안 별표 2)
신규허가에 따른 대상 생물학적제제 추가사항을 반영함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('21. 8. 26 ~ '21. 9. 15) 결과, 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제심사 비대상