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머크, """"15가 폐렴구균 접합백신"""" 美 승인.."화이자 경쟁"
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-07-21 | 조회수 | 514 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=13711 | ||
바이오스펙테이터 윤소영 기자
''''백스누반스(Vaxneuvance)'''', 화이자의 프리베나13(Prevnar 13) 대비 폐렴구균 혈청형 3·22F·33F서 더 좋은 면역반응 유도
미국 머크(MSD)가 한번에 15가지 혈청형의 폐렴구균에 대해 예방이 가능한 접합백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 머크는 현재 폐렴구균 백신 1위 ''''프리베나13(Prevnar 13)''''을 갖고있는 화이자와 더 치열한 경쟁이 예상된다. 머크는 오랫동안 큰 매출을 가져다준 폐렴구균 백신 ''''뉴모백스23(Pneumovax 23)''''을 가지고 있다.
머크는 지난 16일(현지시간) 15가 폐렴구균 백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’에 대해 미국 FDA의 시판허가 승인을 획득했다고 발표했다. 백스누반스는 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 등 15가지에 대한 예방이 가능하며 18세 이상 성인을 대상으로 한다.
발표에 따르면 이번 백스누반스의 FDA 승인은 7개 임상, 7438명의 환자 데이터를 기반으로 했다. 7개 임상중 핵심이 되는 임상은 1205명의 참가자를 대상으로 한 백스누반스와 화이자(Pfizer) 폐렴구균 백신 프리베나13(Prevnar13)을 직접 비교한 임상 3상이었다(NCT03950622).
임상 결과 백스누반스는 프리베나13과 전반적으로 비슷한 효능(비열등성)을 보였으며 특히 혈청형 3, 22F, 33F에 대해서는 프리베나13보다 더 좋은 예방 효능이 나타났다. 프리베나13은 백스누반스의 혈청형에서 22F, 33F를 제외한 13개의 혈청형에 대한 백신이다. 이에 폐렴구균 백신 항체 기능을 측정하는 OPA(Opsonophagocytic activity)의 기하평균역가(Geometric Mean Titers, GMT)는 백스누반스가 프리베나13 대비 22F에서 32.52배(95% CI: 25.87~40.88), 33F에서 7.19배(95% CI: 6.13~8.43) 높았다.
주목할 점으로 프리베나13도 커버하고 있는 혈청형 3에 대한 OPA GMT도 백스누반스가 프리베나13 대비 1.62배 높았다(95% CI 1.40, 1.87). 머크는 혈청형 3은 미국에서 성인 침습성 폐렴구균 질환(Invasive pneumococcal disease)의 주요 혈청형이라고 강조했다.
머크는 그 외에도 백스누반스로 ▲폐렴구균성 질환 위험이 높은 18~49세 참가자 대상(NCT03547167) ▲면역시스템이 약화된 HIV 환자 대상(NCT03480802) ▲4가 독감 백신과 동시 접종(NCT03615482) ▲뉴모백스23(머크의 다른 폐렴구균 백신) 접종 1년후 백스누반스 접종(NCT03480763) 등 다양한 조건의 임상을 진행했으며 모든 임상에서 백스누반스의 효능을 확인했다고 설명했다.
임상의 18~49세 참여자에서 나타난 흔한 부작용으로는 접종부위 통증(75.8%), 피로(34.3%), 근육통(28.8%), 두통(26.5%), 접종부위 붓기(21.7%), 접종부위 홍반(15.1%), 관절통(12.7%) 등이었다. 50세 이상 참여자에서는 접종부위 통증(66.8%), 근육통(26.9%), 피로(21.5%), 두통(18.9%), 접종부위 붓기(15.4%), 접종부위 홍반(10.9%), 관절통(7.7%) 등이 부작용으로 흔하게 나타났다.
로이 베인즈(Roy Baynes) 머크 연구소(Merck Research Laboratories) CMO는 “머크는 침습성 폐렴구균 질환 치료를 위해 노력하고 있으며 그래서 높은 면역반응을 유도하는 접합백신(conjugate vaccine)을 개발하게 됐다”며 “이번 백스누반스의 승인으로 성인에게 큰 영향을 미치는 혈청형 3, 22F, 33F 예방을 위한 옵션이 생겼다”고 말했다.
현재 전세계적으로 가장 많이 사용되는 폐렴구균 백신은 화이자의 프리베나13이다. 실제 프리베나13은 화이자 매출 1위 제품이며 지난해 화이자는 프리베나13으로 58억5000만달러의 매출을 올렸다. 프리베나13은 화이자에 큰 매출을 가져다 주는 효자품목이지만 2026년 미국내 특허가 만기된다. 이에 화이자는 프리베나13에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 23F)을 추가한 프리베나20(Prevnar 20)을 개발했으며 지난 6월 FDA의 승인을 받았다.
머크는 폐렴구균의 23개 혈청형을 예방할 수 있는 백신 ''''뉴모백스23(Pneumovax 23)''''으로 1983년 FDA 승인받았으며 이 백신은 아직까지도 널리 사용되고 있다. 뉴모백스23은 지난해 머크에 10억8700만달러의 매출을 내며 머크의 베스트셀러 자리를 꾸준히 지키고 있다.
하지만 뉴모백스23은 다당류백신(Polysaccharide vaccine)으로, 다당류 항원은 T세포에 의해 인식되지 않으며 B세포에 의한 면역반응만을 유도해 항체생성 지속기간이 5년 정도로 짧다는 단점이 있다. 따라서 뉴모백스23은 주기적인 접종을 필요로 한다. 또한 B세포가 성숙하지 않은 유아 및 소아에 접종할 수 없다.
이러한 한계를 해결하기 위해 개발된 백신이 접합백신(Conjugate vaccine)으로 이번에 머크가 개발한 백스누반스와 화이자의 프리베나13, 프리베나20 등이 이에 해당한다. 접합백신은 다당류 백신에 T세포의 면역반응을 유도하는 단백질을 결합시킨 형태로 기억B세포 분화를 유도해 장기 효능을 갖게 한다.
