의약품 관련 법령
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-03-05 | 조회수 | 1,950 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14638&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
식품의약품안전처 고시 제 2021 – 12 호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정('20.10.14.개정, '21.4.15. 시행)으로 임상시험계획 변경보고 대상이 확대됨에 따라,
변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화
2. 주요내용
-「첨단재생바이오법」에 따른 “첨단재생의료 임상연구”에 포함되는 “세포치료제 연구자 임상시험” 관련 조문 삭제(제7조)
- 임상시험 변경 보고 시 제출자료 및 절차 명확화(제10조, 제16조)