의약품 관련 법령
미국 FDA, 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2020-06-30 | 조회수 | 2,240 |
국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
출처 | BioIN | ||
원문 | https://www.bioin.or.kr/board.do?num=297783&cmd=view&bid=issue | ||
첨부파일 |
BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 20-40
미국 FDA, 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표
구분 |
주요내용 |
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모집단 대상 |
환자유형 |
외래환자, 입원환자, 기계적 환기 치료를 받는 입원환자 |
중증고위험군 |
기저질환자, 면역저하자, 신부전 혹은 간부전 환자 등을 포함 |
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연령 |
노인(양로원, 노인 요양시설을 고려) 및 아동을 연구대상에 포함 |
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인종 및 지역 |
소수 인종 밀집지역과 지역별 발생 빈도를 고려 |
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모집단 범주화 |
중증도 |
모집단의 기본 중증도를 별첨에 따라 범주화 |
시험대상 |
∙무증상-바이러스 노출 고위험자 : 노출 전 예방제제(PrEP) 시험 ∙무증상-확진·의심자 노출 기록자 : 노출 후 예방제제(PEP) 시험 |
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제출 서류 |
코로나 19 진단 자료(실험실 검사 확진자료 선호) |
구분 |
주요내용 |
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임상시험 설계 |
설계방식 |
우월성 설계 방식을 활용, 무작위, 위약-대조군, 이중맹검(double-blind) 임상시험 실시를 강력 권고 |
데이터 수집 |
연구자의 데이터 직접 수집은 안전성 및 효과성 확보 차원에서 필요한 경우, 리스크 대비 효과를 측정하기 위한 경우로 제한 |
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임상시험 기간 |
4주간 임상시험은 대부분 중요한 데이터를 확보할 수 있을 것이며, 추적평가 시에는 이보다 더 긴 시간을 확보하는 것이 필요 |
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신규 치료표준 적용 방법 |
추가 정보가 확보되는 대로 수정할 수 있으나, 임상시험은 부가적 방식의 위약-대조군 우월성 시험으로 설계 |
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새로운 시험방식 적용 |
분산 및 플랫폼 방식의 임상시험은 더 많은 임상시험 결과를 통해 추가적인 권고안 제시가 가능 |
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잠재적 효과성 입증 |
소규모 사전 대조 임상시험, 무용한 시험의 중도 중단 기준 마련 |
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신뢰성 확보 |
피험자 안전과 임상시험의 신뢰성 확보를 위해 외부 데이터 모니터링 위원회 활용 |
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임상시험 설계변경 |
시험중단 |
무용한 시험을 중도에 중단하고 확증시험 단계에서의 피해를 방지하기 위한 기준 마련이 필요 |
설계변경 기준 |
유형1 오류를 통제하고 치료제 효과의 신뢰성을 담보할 수 있는 시험설계를 사전에 미리 계획하며, 독립위원회에 설계변경 권고권한 부여 |
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설계변경 요청 |
외부 정보에 바탕을 둔 근거있는 변경은 수용 가능하며, FDA와 협의 필요 |