의약품 시장 현황
인도, 의약품 승인 가속화 위한 새로운 제도 도입
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-04-23 | 조회수 | 3,361 |
| 국가정보 | 아시아>인도 | ||
| 출처 | 생명공학정책연구센터 | ||
| 원문 | https://www.bioin.or.kr/board.do;jsessionid=2675C29E08DC29C04B379A03B652D80D?num=286767&cmd=view&bid=issue&cPage=1&cate1=all&cate2=all2 | ||
인도, 의약품 승인 가속화 위한 새로운 제도 도입
◇ 인도 보건당국은 의약품 승인을 가속화하고 인간 대상 연구의 규제를 강화하는 새로운 임상시험 제도를 도입. EU, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 미국에서 판매 허가를 받은 의약품은 인도에서 효능과 안전성을 검증하기 위한 임상 3상을 실시하지 않아도 되며, 규제기관의 임상시험 신청에 대한 결정(승인 또는 거절) 기한을 명시하여 의약품 승인 기간 단축을 도모. 또한 대학 및 기타 연구기관에서 실시하는 인간 대상 연구 규제를 강화하여 연구 참여자의 권리, 안전 및 복지를 보장
▸주요 출처 : Nature, India’s clinical-trial rules to speed up drug approvals, 2019.4.3.; ClinicalTrialsArena, Indian Health Ministry outlines new rules for clinical trials, 2019.3.26
■ 인도 정부는 의약품 승인 소요시간 단축 및 인간 대상 연구의 규제를 강화하는 등의 새로운 임상시험 규제를 도입
○ 인도 보건가족복지부(MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE)는 의약품 승인을 가속화하고 특정 국가에서 이미 승인된 의약품의 효능을 테스트하기 위한 대규모 임상연구를 면제하는 등의 새로운 임상시험 규제(The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019) 도입을 발표(2019.3.19.)
- 또한 임상시험 등 인간과 관련된 연구(Research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제 사항도 포함
○ 새로운 규정에 따르면, 의약품 승인 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO; Central Drugs Standard Control Organisation)*가 임상시험에 대한 결정을 내릴 기한을 명시
- 글로벌 임상시험 계획서를 승인할지 여부를 90일 내에 국내 임상시험을 승인할지를 30일 이내에 결정도록 함. 이전에는 이러한 결정에 최대 6개월이 소요
* 의약, 의료기기, 진단시약, 화장품 등에 대한 법적 규칙과 제도를 실제 운영하는 기관으로, 의약화장품법(Drugs and Cosmetics Act)을 토대로 관련 규정을 제정하고 그에 따라 관련 품목의 제조, 판매, 수입, 유통에 대한 허가 및 감독을 수행
- 또한 신약을 판매하고자하는 제약회사는 EU, 영국, 호주, 캐나다, 일본 및 미국에서 판매승인을 받은 의약품인 경우에 인도 내에서 효능과 안전성을 테스트하는 3상 임상시험을 더 이상 실시하지 않아도 됨
※ 단, 제약기업들은 장기 효과를 평가하기 위한 임상 4상은 수행해야 함
○ 규제기관(CDSCO)은 인도인 50만 이하에게 영향을 주는 질병을 치료하는 희귀의약품(Orphan drugs)의 임상 3상 및 임상 4상을 면제할 수 있는 권한을 가짐
- 의사들은 이 정책이 환자들의 의약품 접근성을 향상시킬 것이라고 생각하나, 구강백신과 같이 일부 의약품의 효능은 고소득 국가, 중간소득국가 및 저소득 국가의 인구 사이에서 다를 수 있다는 점을 우려
- 임상시험에서 의약품 개발을 감독하기 위해 상업 윤리위원회(Commercial ethics boards)를 이용할 수 있도록 허용
※ 규제당국은 오리지널 의약품과 복제 의약품이 동일한 방식으로 작용하는지를 확인하는 생물학적 동등성 연구에 한해 사용할 수 있게 제한해 왔음
○ 또한 새로운 규정은 대학과 기타 연구소에서 실시되는 인간 대상 연구를 규제하여 연구 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보장
- 지금까지는 이러한 연구에 대해서 가이드라인(지침)만이 존재했으나, 오는 9월 15일부터 대학의 임상시험은 보건연구부(Department of Health Research)에 등록된 윤리위원회 검토 획득 필요.
※ 생체 이용 가능성 또는 생체 적합성 연구, 임상시험 및 생물의학 건강 연구와 관련된 신약 및 윤리위원회의 규정에 적용받을 것임. 윤리위원회가 임상시험을 추적하고 부작용의 경우 보상 금액을 지정하여 환자의 안전을 보장하도록 설정
- 인도의학연구협의회 생명윤리분과 책임자 Roli Mathur는 ”새로운 규정으로 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보장할 것이다“라고 말하며, “연구의 질이 향상될 것이며, 이는 참가자들의 혜택으로 돌아올 것이다”라고 말함
