R&D(연구개발) 정보
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벤라팍신염산염 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-09-03 | 조회수 | 1,844 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=42995&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
벤라팍신염산염+단일제(경구)+변경대비표.hwp(35KB)
벤라팍신염산염+단일제(경구)+허가사항+변경지시(통일조정)+사전예고.pdf(119.88KB)
벤라팍신염산염+단일제(경구)+통일조정+대상품목.xlsx(10.67KB)1. 식품의약품안전처에서는 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 통일조정 대상품목에 대한 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 아 래 -
○ 사전 예고 기간 : 2018.08.30. ~ 2018.09.13.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018.09.13.
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)
붙임 1. 벤라팍신염산염 단일제(경구) 통일조정 대상품목.
2. 벤라팍신염산염 단일제(경구) 변경대비표.
3. 벤라팍신염산염 단일제(경구) 통일조정(안).
