R&D(연구개발) 정보
home > 글로벌제약산업정보> 의약품 R&D 정보> R&D(연구개발) 정보
- 글자크기
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(페라미비르 성분제제)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-08-02 | 조회수 | 1,052 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=42893&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2 | ||
식품의약품안전처에서는 다음과 같이 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 한 바 있습니다.
* 자세한 내용은 원문을 참고하시기 바랍니다.
1. 관련 : 의약품안전평가과-4038(2018.6.29.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "페라미비르" 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여, 국내•외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2018.7.19. ~ 2018.8.3.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018.8.6.
붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
