제조 정보
CTD 대상 완제의약품의 제조방법 변경 심사방안
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2023-04-28 | 조회수 | 572 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33528&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
'22.11.12. 시행된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도'와 관련하여, 'CTD 제조방법 최초 반영'에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토 항목을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 합니다.
붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.). 끝.