발간보고서
home > 자료실> 발간보고서
- 글자크기
정부의 중남미 제약시장 개척 성과와 과제
| 작성자 | 임이슬 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-04-11 | 조회수 | 2,420 |
| 원문 | |||
| 출처 | |||
정부의 중남미 제약시장 개척 성과와 과제
보건복지부 보건의료정책실장 김강립
Ⅰ. 들어가며
금년 1월 17일 우리나라를 포함한 34개 OECD 회원국 보건부 장관들이 프랑스 파리에 모여 ‘차세대 보건개혁 (The Next Generation Health Reforms)’이란 주제로 보건의료시스템의 혁신방안에 대해 논의를 하였다. 최근 만성질환 증가와 신의료기술의 발달 등으로 의료수요 및 의료비용이 증가하고 있는 반면, 각국의 보건예산은 이를 충분히 반영하지 못하고 있어 가격 대비 의료의 질을 높이고 의료의 접근성을 강화하기 위한 보건 개혁은 전 세계적인 당면과제라고 할 수 있다. 이에 따라 각국 보건장관들은 신약 개발을 포함한 의료 혁신에 있어 비용 효과성을 담보 할 수 있는 보건시스템 성과 평가 방안 마련 등을 담은 공동 선언문을 채택하였다.
신약에 대한 비용 지출이 과도하다는 각 국 정부의 문제 의식은 우리 제약기업의 세계 시장 개척의 당위성을 제공하고 있다. 즉 글로벌 제약기업이 공급하는 오리지널 신약의 높은 가격으로 의료비 지출 부담이 커지고 있는 상황에서, 상대적으로 합리적인 가격에 수출되고 있는 우리 의약품은 효과적인 대안이 되고 있기 때문이다. 대표적인 사례로 셀트리온이 세계 최초로 개발한 바이오 시밀러 항체 의약품인 ‘램시마주’의 유럽 수출을 들 수 있다. 관절염 치료제인 ‘램시마주’는 기존 오리지널 약품보다 30~40% 저렴하여 빠른 속도로 유럽시장 점유율을 늘려가고 있는데, 효율적인 보건재정 운용을 고민 중인 유럽 일부 국가에서 바이오 시밀러 처방을 권고하는 정책을 시행하고 있는 것도 영향을 미쳤기 때문이다. 즉, 우리 의약품의 수출은 국내 제약산업의 성장이라는 우리의 산업정책적 측면 뿐만 아니라 의료재정 건전화라는 각 국의 보건정책적 측면에서도 기여하고 있는 것이다.
Ⅱ. 중남미 국가 제약시장 현황
특히, 중남미 국가들의 경우 정부 차원에서 중장기적으로 의료시설 현대화 프로젝트를 추진하는 보건의료 서비스 체계를 내실화하는 과정에 있어 소요 예산 문제로 어려움을 겪고 있거나 향후 직면할 수밖에 없는 상황이다.
일례로 칠레는 희귀의약품 구매 등 많은 비용이 소요되는 치료에 대한 재정 지원을 2015년에 큰 폭으로 확대1) 하였는데, 국가가 비용에 상관없이 무조건적으로 보장하는 것을 주요 내용으로 하고 있어 의약품 구입비용 급등이 예상되고 있다. 이러한 문제에 대응하기 위한 수단으로 중남미에서도 제네릭 혹은 바이오 시밀러의 장려가 이루어지고 있다. 브라질은 고혈압과 당뇨병 치료 의약품을 무상 제공하는 정부 지원 사업에 제네릭 의약품을 활용2) 함으로써 비용을 줄이고 있다. 에콰도르는 지난 14년 사회보장청에서 우리나라 바이오 시밀러를 6백만 달러 규모로 구매하여 기존 구입비용의 약 30%를 절감하기도 하였다.
우리는 불과 얼마 전까지만 해도 중남미를 보건 분야에서 만큼은 주로 공적개발원조(ODA)의 대상으로 보아왔다.
콜롬비아, 파라과이, 페루 등에서 무상원조 형식으로 병원, 보건소 건립사업을 진행하였고, 현재까지도 일부 국가를 대상으로 지원을 하고 있다.3) 또한 ‘15년 기준 1조 달러 규모의 세계제약시장에서 중남미 시장은 620억 달러로 그 비중이 6.2%4)에 불과하다. 하지만 중남미 제약시장은 2020년 830억 달러로 연 5.9% 성장세로 세계시장의 성장세보다 높을 것으로 전망5)되고 있어 우리가 소홀히 할수 없는 지역임에는 틀림없다.
또한, 글로벌 제약기업의 블록버스터 바이오 신약의 특허만료로 인해 2020년에는 바이오 시밀러 시장이 39조 원으로 예상되고 있는 만큼, 미국·유럽 등 선진국과 마찬가지로 보건재정의 효율성을 추구하고 있는 중남미 국가들과 국내 제약산업의 활로를 수출에서 찾고 있는 우리가 상호 윈윈(win-win)할 수 있는 관계가 될 것으로 보인다.
Ⅲ. 정부의 중남미 제약시장 개척 성과
1. 원활한 현지 인허가 추진
해외진출을 추진하는 제약기업 입장에서는 현지 시판을 위한 의약품 인허가 획득이 가장 중요한 문제이다. 스페인어와 포르투갈어를 사용하는 중남미의 경우 각국의 인허가 절차 규정을 숙지하여 그에 맞춰 준비를 하는 것도 쉬운 일은 아니기에 복지부는 제약산업 정보포털(www.epharmakorea.or.kr)을 통해 중남미 국가별로 의약품 종합 정보서비스를 제공하고 있다.
또한, 중남미에 진출하는 제약기업이 원활하게 의약품 인허가를 받을 수 있도록 정부 간 협력활동을 지속적으로 전개하고 있다. 이에 따라 중남미 보건부 인허가 관계자 대상으로 한국 제약기업의 기술수준, 인허가 관리에 대한 이해도를 높이는 초청·연수 프로그램(K-Pharma Academy)를 실시하고 있다. 작년의 경우 멕시코, 과테말라, 니카라과 등 8개국 12명을 대상으로 親한국제품 정서조성에 기여하였다.
또한 13년부터 중남미 각 국가를 대상으로 민관합동 보건의료사절단을 파견하여 보건부간 보건의료 협력 MOU 체결6) 등 정부 간 협력기반을 마련하였다. 이와 함께, 현지 제약기업과 비즈니스 포럼을 개최하는 등 국내 기업과의 네트워크 구축 등을 지원하고 있다. 그 결과 ‘14.3월에 에콰도르에서는 한국 의약품 인허가 자동승인(Homologation)을 시행하게 되었고, 동 제도로 인해 에콰도르로 수출하는 의약품 인허가 기간이 평균 2년에서 최대 2주 이내로 단축되었다. 이후 15년에는 페루, 16년에는 멕시코에서 인허가 절차 간소화가 이루어졌다.
작년의 경우, 사절단 방문국가7) 중 하나인 칠레와 공공조달 의약품 공급을 위한 양국 정부 간 연락채널 및 절차에 대해 합의를 하였다. 이후, 칠레 공공조달청에서 구매가 필요한 의약품 목록을 우리에 보내주었으며, 국내 제약기업을 대상으로 공급 가능한 의약품의 가격을 조사하여 그 내용을 회신하여 주기로 하였다. 향후 우리 기업과 칠레가 해당 의약품에 대한 공급 세부조건 및 가격에 대해 협상을 할 수 있도록 지원할 예정이다.
‘또한, 작년 11월 중국 상하이에서 개최된 제9차 WHO 건강증진대회 기간에 아르헨티나 보건부와 MOU를 체결하고 보건부 장관 간 양자면담을 통해서 우리 의약품이 현지 인허가 간소화 제도를 적용받을 수 있도록 요청한 바있다. 아르헨티나 보건부령에 따른 부속서 1,2군 국가에
등재되는 경우 임상시험 결과의 전부 또는 일부를 면제받을 수 있어 우리 기업에 많은 도움을 주리라 예상이 되기 때문이다. 식품의약품안전처도 아르헨티나에서 우리 의약품 등록 간소화가 이루어지도록 협의를 하고 있는 등 우리 부와 함께 노력을 하고 있으므로 금명간 현지에서 좋은 소식이 들려올 것으로 기대하고 있다.
2. 국제기구 의약품 조달시장 참여 등 지원방안 모색
올해에도 K-Pharma Academy를 포함하여, 기존에 진행하고 있는 중남미 국가 대상 협력 프로그램을 지속적으로 추진할 예정이다. 이와 별도로 제약기업이 관심을 가지고 있는 사안에 대해 추가적으로 지원방안을 모색하고 있다. 그 중 하나로, 신흥국 진출 시 현지 파트너사와의 합작 등을 통해 법인을 설립하는 경우 비용을 지원해 줄 예정이다. 중남미 등 대다수 신흥국가의 경우 국내 제약사 단독으로 의약품 인허가 신청·판매를 할 수 없어 현지 허가 대행기관을 이용하고 있다. 이때 해당 업체와 갈등이 발생하여 다른 기관으로 교체하는 경우 의약품 인허가 절차를 처음부터 다시 진행해야 해서 시간상 손실이 크고, 현지법인 설립 비용에 비해 수출 의약품 규모가 크지 않을 경우 개별 기업이 신흥국에 현지법인을 설립하기도 어렵다는 애로사항을 많이 접하였다. 이를 감안하여 올해부터 법인 설립비용을 일부 지원하는 사업을 시작하기로 하여 2월 사업공고를 하고 대상기업을 선정 중이다.
또한, 중남미 의약품 조달시장 참여를 활성화하기 위해, 올해 4월 14일 개최하는 제약산업 홍보회8)(Pharmaceutical Industry Conference & Exhibition, PICE)에 범미보건기구(PAHO9))와 중미통합체제(SICA10)) 등 의약품 조달 관련 국제기구 담당자 초청을 추진하여 국내 기업에 입찰 관련 정보를 제공할 예정이다. 특히, PAHO의 경우 중남미 회원국이 필요로 하는 백신 등 의약품을 공동으로 구매하고 있으며, 13년 기준의약품·백신 조달규모가 5억 3,060만 달러에 달한다.
올해 초에도 PAHO가 실시한 약 6,000만 달러의 수두백신 입찰 건을 녹십자가 수주함으로써 이미 국내 제약기업의 성공 사례가 나오고 있지만, 더 많은 기업들의 진출을 위해 정부 차원에서 조달기구와 기업 간 네트워킹의 장을 마련하려고 한다.
한편, 중남미 현지에서의 원활한 협력기반 구축을 위하여 올해 하반기에는 한국보건산업진흥원에서 중남미 지사를 설치할 예정이다. 이미 언급한 대로 K-Pharma Academy, 사절단 파견 등을 통해 정부 간 협력을 진행하고 있지만, 중남미 지역 특성 상 현지 거점을 통한 상시적 협력체계가 필요하기 때문이다. 그 외에도 한국제품의 긍정적 여론 조성 및 인지도 확산을 위한 언론매체 활용홍보, 컨퍼런스 참가, 세미나 개최 등을 추진하고 시장동향 수집 및 제공이 보다 용이해질 것으로 기대된다.
Ⅳ. 마치며
작년 4월 에콰도르 병원의 류마티스 및 자가면역질환 분야 전문의인 Maria 박사를 초청하여 중남미 시장의 특성을 고려한 바이오 시밀러의 현지진출 방식에 대한 의견을 들은 바 있다.11) Maria 박사는 정책 결정자와 처방하는 전문의 간 의견 차이가 있을 수 있다는 점을 상기시키며 인도의 바이오 시밀러 ‘레디툭스’와 중국 바이오 시밀러 ‘에타나르’가 에콰도르 시장에서 철수한 사례를 소개하기도 하였다. 즉, 다른 국가에서 개발되고 승인받은 바이오 시밀러를 처방하는 것에 대해 현지 의사가 소극적인 입장을 취할 수 있다는 것이다.
반면, 보령제약의 고혈압 치료제 ‘카나브’의 경우 지난 15년 멕시코에서 순환기내과 ARB계열 단일제 부문 주간처방률 1위를 기록한 적도 있다. 당시 보령제약은 멕시코 인을 대상으로 임상시험을 진행하면서 현지의 신뢰를 쌓은 것도 처방실적이 높았던 이유 중 하나로 들기도 하였다.
이 두 가지 사례를 보면, 향후 중남미 제약시장의 진출 확대를 위해서는 현지 의료인과의 교류협력이 중요한 과제가 될 것으로 보인다. 아직은 의약품 인허가 등록 간소화 등 시장 진입초기 단계이지만, 중남미 진출을 추진하는 제약기업은 앞으로 이에 대하여 고민해야 할 것으로 생각한다. 정부도 이를 지원하기 위해 다각도의 노력을 지속해나갈 것이다.
참고
1) 이른바 ‘리까르떼 소또(Ricarte Soto)법’이라고 불리는 ‘고가진단 및 치료를 위한 재정지원법’을 제정함으로써, 고액 질환자 정부지원을 강화함(‘14년 수혜자 1,800명→ ’18년 20,000명 계획).
2) “Health Has No Price Program”: 연간 약 2억 8천 달러의 예산으로 운영 중이며, 공급의약품 중 약 60%가 제네릭 의약품임
3) 한국국제협력단(KOICA)에서 중남미 국가 대상으로 지원 중인 ODA 현황은 아래 표와 같으며, 총 지원액은 다년도 계속사업(평균 5년 내외) 전체 기준임
4) BMI Research 기준
5) BMI Research 기준 세계시장은 2020년에 1.2조 달러 규모로 연평균 4.7% 성장할 것으로 예측
6) 현재까지 중남미 8개 국가(브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 페루, 코스타리카, 콜롬비아, 에콰도르)와 MOU 체결
7) 페루, 아르헨티나, 칠레, 과테말라
8) 2017년 4월 12일부터 14일까지 개최하는 BIO KOREA 2017 행사의 세부 세션으로 진행 예정
9) Pan American Health Organization(PAHO): 미주국가들의 보건과 삶의 질을 증진하기 위해 1902년에 설립되었으며, WHO 미주지역 사무소 역할을 수행하고 있음
10) Central American Integration System(SICA): ‘09년부터 중미지역 8개국 의약품 조달을 위한 공동 협상 절차를 도입함
11) 2016년 3월 31일 BIO KOREA 부대행사로 개최된 제5차 GPKOL(해외제약전문가) 국제심포지엄에서 Maria Kourilovitch 박사(에콰도르 Monte Sinai 병원 재직)가 “에콰도르에서 바이오 시밀러의 임상연구가 필요한가”라는 주제로 강연 실시
※ 원문출처 : KPMA Brief 2017.3. 中 발췌
※ 자세한 내용은 원문 URL을 참고하시기 바랍니다.
- 이전글 이전글이 없습니다.
- 다음글 다음글이 없습니다.
