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중국 의약품 시장의 新 기회와 중국 시장 진출의 길 - 단일클론 항체 편
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
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| 작성일 | 2016-12-22 | 조회수 | 7,692 |
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중국 의약품 시장의 新 기회와 중국 시장 진출의 길
- 단일클론 항체 편
- 글 펑타오(Feng Tao)
- GPKOL위원
경력사항
- 2012.11∼2015.11 Novartis Pharmaceutical (China) Oncology, Associate Director
- 2010.11∼2012.11 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd, Senior Manager
- 2009.5∼2010.11 Allergan information Consulting（Shanghai）Co.,Ltd, National sales manager
- 2007.12∼2009.5 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd, Sales Region manager
- 2000.9∼2007.12 Bristol-Myers Squibb Company, Sales North Region manager
컨설팅 분야
- 분야별 중국 시장 분석
- 중국 진출 전략 수립
- 최신 중국시장 흐름 및 정책 보 제공
- 제품 선택
ABSTRACT
제약산업 분석전문회사인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 세계 의약품 시장 규모가 지난 2016년 1조 달러를 돌파했다고 보고서를 통해 발표했다. 이 중 항암제 매출은 전체에서 가장 높은 비중을 차지했으며 지난 2010년 510억 7,000만 달러에서 2010년 792억 3,000만 달러까지 55% 성장했다. 글로벌 컨설팅 전문업체인 맥캔지(Mckinsey)는 지난 2015년 《중국 병원 의약품 사용 관찰(中國醫院藥品利用觀察)》에서 2012~2014년간 병원을 통한 중국 항암제 판매 규모가 연평균 17%씩 증가해 2014년 매출액이 460억 위안(한화 약 7조 8,085억 원)에 달했다며 향후 이 같은 성장세가 지속할 것으로 내다봤다. 항암제 중에서는 단일클론 항체가 향후 5년간 빠른 성장 가능성을 것으로 전망되었다. 오늘날 한국의 바이오의약품 단일클론항체 제품 기술이 중국보다 앞서 있다. 따라서 ▲중국 단일클론 항체 시장의 현황과 수요 파악 ▲중국의 정부 정책과 의약품 시장 진입 경로에 대한 이해 ▲중국 시장 진출을 위한 정책 수립 및 협력사 모색 등 세 가지 내용을 숙지 하고 자사 제품의 강점을 파악한다면 한국 기업의 중국 시장 진출에 도움이 될 것으로 생각한다.
먼저, 중국 단일클론 항체 의약품 시장의 상황과 수요를 파악하여 시장의 기회를 잡아야 한다.
단일클론항체 기술이 등장한 후 세계 단일클론항체 시장은 1997년부터 빠르게 성장하여 현재는 종양, 암 등 각종 질병에서 성공적으로 활용되고 있다. 치료용 단일클론 항체 약물은 적혈구생성소(Erythropoietin), 인슐린(Insulin), 인터페론(Interferon) 제품의 매출을 넘어서는 등 오늘날 바이오 기술 의약품에서 가장 많은 품목과 매출 규모를 차지하고 있다. 시판된 55종의 항체의약품은 지난 2015년 916억 3,000만 달러까지 매출이 늘어났는데 이는 지난 10년간(2006~2015년) 연평균 31.65%씩 성장한데 따른 것이다. 이 중 단일클론 항체와 Fc 융합단백질 제품이 각각 765억 8,000만 달러와 150억 5,000만 달러로 전체의 84%와 16%였다.
글로벌 컨설팅 기업인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)의 자료에 따르면 2014년 중국의 단일클론 항체 의약품 시장 규모가 이미 72억 위안(한화 약 1조 2,048억 4,800만 원)을 넘어선 것으로 나타났다. 2020년에는 약 200억 위안(한화 약 3조3,468억 원)규모까지 늘어날 것으로 보고서는 전망했다. 단일클론 항체 의약품을 적응증 별로 살펴보면 세계적인 종양 치료 단일클론 항체약물 24종, 자가면역질환 21종(주: 리툭시맙(Rituximab)은 종양과 면역 질환의 치료에 즉시 사용 가능), 안과용 2종(연령 관련 황반변성(AMD) 치료), 감염성 질환 2종(RSV 및 비축용 탄저병 항체), 고지혈증 2종, 기타 적응증 항체 약 5종(폐경 후 여성 골다공증/ 골절예방, 경피관상동맥 성형술 중 혈액 응고 예방, 이식거부반응 등)으로 나눌 수 있었다. 다발성골수종과 고지혈증에 대한 적응증은 2015년 승인받은 적응증이다. 위의 6가지 치료용 항체의 2015년 매출은 각각 285억 3,200만 달러, 510억 7,400만 달러, 77억 3,000만 달러, 14억 200만 달러, 6,200만 달러, 28억 2,900만 달러였다. 개별 브랜드로 보면 2015년 세계 매출 규모가 100억 달러 이상이었던 곳은 1종, 50~100억 달러 이상은 5종이었는데 이 6종의 제품은 최근 글로벌 의약품 매출 순위 10위 안에 들었던 블록버스터급 제품이다. 이외에 연 매출 10~50억 달러인 곳은 16종, 1~10억 달러 11종, 1억 달러 이하는 12종(올해 허가 획득 제품 포함)이었다. 이 밖에 4개 제품은 허가는 받았지만 시판되지 않은 제품이다. 기업별로는 현재 로슈(Roche(Genentech))그룹이 글로벌 항체의약품의 선두주자로 제품 9종을 판매하고 있으며 뒤를 이어 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과 노바티스(Novartis)가 각각 6종씩 판매하고 있다. BMS와 암젠(Amgen)도 5종씩으로 로슈의 뒤를 바싹 추격하고 있다. 일라이릴리(Eli Lilly), 글락소 스미스클라인(GSK), 머크(Merck)는 각 4종, 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)는 3종의 제품을 판매 중이다. 2015년 연 매출액(각 기업이 판매한 제품 직접 매출로 계산) 기준 50억 달러 이상인 기업은 로슈(279억 1,000만 달러), 애브비(AbbVie, 140억 1,200만 달러), 존슨앤드존슨(103억 6,300만 달러), 암젠(87억 3,200만 달러) 등 4곳이다. 로슈는 바이오 단일클론 항체 의약품 시장에서 30.5%를 차지하며 세계 항체 의약품 시장에서의 50%보다 다소 낮은 수준을 유지하고 있다. 이 중 애비브는 아달리무맙(Adalimumab) 단 한 종의 항체 의약품으로 3년 가까이 매출 순위 2위를 달성하기도 했다. 다른 나라에서 여러 단일클론 항체 의약품의 특허 보호 기간이 만료되고 중국 내에서도단일클론항체가 지방 의료보험 혜택을 받게 되는 등 중국 단일클론 항체 산업의 긍정적인 분위기가 무르익고 있다. 이에 따라 업계에서는 2025년 중국 단일클론 항체 시장의 규모가 300억 위안(한화 5조 835억 원)에 달할 것으로 예상하는 등 향후 중국의 단일클론 항체 의약품의 성장 가능성이 기대된다. 그렇다면 다음의 몇 가지 각도에서 중국 시장의 현황과 단일클론 항체의 기회에 대해 살펴보도록 하겠다. 시노헬스(Sino health) CMH의 자료에 따르면 중국의 단일클론 항체 시장 규모는 지난 2014년 61억 4,500만 위안(한화 약 1조 450억 1,870만 원)에 달했다. 2013년과 비교해 10억 3600만 위안(한화 약 1,694억 3,780만 원) 늘어 20.3% 성장률을 보인 것이다. 소비자군으로 나눠보면 도시 병원을 통한 단일클론 항체 의약품 매출이 전체의 90%에 육박했으나 2014년 비중은 2013년보다 다소 하락했다. 매출은 2013년과 2014년 각각 45억 9,800만원(한화 약 7,812억20만 원)과 54억 7,000만원(한화 약 9,293억 5,300만 원)이었다. 소매 약국에서의 매출이 병원의 뒤를 이었지만 전체의 약 7.5%에 불과했고 현(县)급 병원/도시의 기초병원/농촌기초병원이 전체의 4%로 2억 1,500만 위안(한화 약 365억 2,850만 원)의 매출을 보였다.
현재, 항암제, 항염제, 항류머니즘제, 면역억제제, 안과용 제품 등의 단일클론 항체 의약품은 종양학과, 면역류머니즘학과, 기관이식학과, 안과 등에서 사용되고 있다. 그중 항암제가 단일클론 항체를 이끌며 전체의 80%에 육박하는 점유율을 갖고 있다. 항염제와 항류머니즘제도 20%에 가까운 비중이지만 면역억제제와 안과의약품의 비중은 크지 않았다.
시노헬스 CMH 데이터에 따르면 2013~2014년 각 단일클론 항체 의약품에서 외국 브랜드[오리지널 제품을 의미] 제품의 매출은 전체의 80%에 육박했는데 오리지널의 경쟁 우위는 단기간에 바뀌지 않을 것으로 보인다. 중국산 제품도 빠르게 성장하고는 있지만, 현재 전체의 20%에 불과해 격차가 상당했다.
시노헬스 CMH의 자료에서 현재 중국 국내 매출이 가장 많은 단일클론 항체 의약품(의약품 소매가 기준)은 로슈의 리툭시맵(Rituximab)으로 2014년 매출은 17억 7,400만 위안(한화 약 3,006억 430만 원)이었다. 2014년 게넨테크(Genentech Inc.)의 항-HER2 단일클론 항체는 두번째로 많은 16억 9,900만 위안(한화 약 2,878억 9,555만 원)이었다. 이 두 제품은 다른 단일클론 항체의 매출과 비교하여 한참을 앞섰다. 중국산 제품으로는 rhTNFR:Fc(Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-αReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection)의 매출이 2014년 7억 3,700억 위안(약 1,248억 8,465만 원)으로 가장 많았고 중국 국내 단클로항체 매출 순위에서는 3위였다. 이 제품은 상하이 중신궈졘(CP Guojian Pharm, 上海中信國健藥業股份有限公司)과 셀진(Celgene Biopharma, 上海賽金生物有限公司)에서 주로 생산했다. 항암제 수요 증가와 비교적 높은 가격 책정이 항암제인 리툭시맵과 항-HER2 단일클론항체의 매출 상승을 주도한 점을 눈 여겨 볼 필요가 있다. 외국 브랜드 제품은 대부분 1,000 위안(한화 약 16만 9,450 원)을 넘었지만 중국산 1,000 위안에 못 미쳐 두 제품 군간에 일정 정도의 가격 차이가 있었다.
단일클론 항체 분야에서 중국제약기업은 시장의 빠른 성장과 수입 대체라는 두 가지 기회와 마주하고 있다. 중국 치루증권(Qilu securities)은 보고서에서 현재 중국 단일클론 항체 시장 규모는 약 70억 위안(1조 1,861억 5,000만 원, PDB표본병원 확대 데이터, 입고가 기준)로 2005~2013년 CAGR이 47.3%였다고 밝혔다. 2016년 기준 중국 정부는 생산되는 단일클론 항체의 약 23종류를 허가했는데 이 중에서 중신궈졘, 셀진, 바이오텍(Biotech Pharma, 百泰生物藥業有限公司)의 매출이 많았다. R&D 단계에서 많은 기업이 연구 상황을 보고하고는 있지만 보고된 제품의 품질 균질화 문제가 심각해 TNF-α 길항제는 16종 제품/ 13개 업체에 불과했다. CD20, VEGF 역시 많은 기업의 보고가 집중된 표적 물질이다. 이밖에 베이진(BeiGene, 百濟神州, 나스닥 상장), 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics, 信達生物制藥(蘇州)有限公司)과 같은 신흥 기업은 자사의 축적된 기술로 단기간에 강한 성장을 할 것으로 기대된다.
통계에 따르면 2013년 세계 단일클론 항체 의약품의 매출이 전체 바이오 의약품 시장에서 차지하는 비중은 34.4%에 달했지만 중국은 1.7%에 불과해 선진국에 크게 못 미쳤다. 이 같은 사실은 중국의 단일클론 항체 의약품의 산업화 속도는 선진국과의 격차가 여전하다는 것을 의미하기도 하지만 중국 단일클론 항체 의약품 시장이 세계 시장보다 성장 잠재력이 크다는 것을 보여준다.
둘째, 중국 정부의 정책과 수요 이해에 기반을 둔 한국의약품의 강점과 기회 파악해야 한다.
중국 CFDA는 2015년 말 새로운 의약품 정책을 발표하고 임상이 시급한 신약에 대해 임상 허가 심사 속도를 높이기로 했다. 관련 정책은 1)에이즈예방, 약성 종양, 중대 감염병, 희귀병 등에 관한 신약 2)어린이 약 3)노인성 질환과 다발성 질환 의약품 4) 국가과학기술 중대 사업(國家科技重大專項)과 중대 연구개발계획(國家重點研發計劃)에 포함된 신약 5)첨단 기술과 혁신적인 치료법을 사용한 의약품, 분명한 치료 장점이 있는 임상 시급 의약품 6) 생산지를 중국으로 옮긴 신약의 허가 신청 7)신청인이 EU와 미국에서 모두 임상 진행 허가를 받은 신약의 임상시험 신청 8)임상이 시급하고 특허 만료가 3년이 남은 의약품의 임상시험 신청, 특허 만료가 1년 남은 신약의 생산 허가신청으로 요약된다. 이번에 발표된 CFDA의 인허가 정책은 한국 기업에 중국 진출을 위한 인허가 방향성을 제시했다. 단일클론 항체 제품이 바로 임상 시급에 포함되는 품목으로 우수한 품질의 복제 제품은 임상 비용 부담을 낮추고 환자와 정부의 의료비 지출을 줄 일 수 있을 것으로 보인다. 오늘날 중국 국내에서 단일클론 항체 의약품, 특히 복제형 바이오시밀러에 대한 연구가 활발하다. 하지만 대부분의 바이오시밀러 연구 개발 및 생산에서 단일클론 항체의 구조와 약효발현방식이 소분자합성의약품보다 훨씬 더 복잡한 점, 전사후 가공(글리코실화반응), 약물의 공간구조 변화와 기본단위(聚体) 비율이라는 문제를 안고 있다. 연구 개발의 낮은 난이도, 공정의 불완전성, 원료 품질 미달, 보관 조건 미비 등이 단일클론 항체제품 면역원성과 항체의 활동성을 변질시켜 안전성 문제를 일으키거나 치료 효과가 충분히 발현되지 못하게 할 가능성이 있다. 이 같은 문제가 단일클론 항체의 약물 복제 기술의 어려움을 가중시킨다. 단일클론 항체 의약품의 혁신은 새로운 표적 선택을 선택하거나 성숙한 표적의 단일클론 항체의 구조를 변화시키고 제품의 기존 적응증을 확대하는 방법이 될 수도 있다. 새로운 표적의 선정은 리스크가 높고 표적의 임상 가치도 제한적이라는 문제가 있지만 일단 임상을 통해 효과가 입증되면 큰 수익을 거둘 수 있다. 성숙한 표적의 단일클론 항체 구조 변화는 자주 사용되는 혁신 방법이다. 다시 말해, 항체의 인간유래성분을 높인 아미노산을 재배열하거나 융합단백질 제조 또는 기존 항체 번역후변형(post-translational modification)을 재설계하여 단일클론 항체 의약품의 면역 원성을 낮추고 특정 생물 활동성을 높여 단일클론 항체의 치료 효과를 높일 수 있다. 단일클론 항체은 체내 기전 작용이 복잡해 통상 임상 가치가 있는 여러 적응증을 가지고 있다. 따라서 단일클론 항체 신약이 단일클론 항체 제네릭보다 적응증을 확대할 가능성이 있는 것이다. 임상 적용 시 병리와 연결되는 적응증으로 확대하여 제품의 잠재력을 넓힐 수 있다. 위에서 언급한 기술의 난이도 때문에 한국 기업은 연구개발, 제조, 임상 등 여러 방면에서 강점을 보여 중국 시장 진출에 유리한 조건이다. 2014년 중국에 신고된 수입의약품과 신약 모노머(monomer)는 51종이었는데 같은 해 1분기에만 16종이 신고되었다. 주요 종류는 TNFα, EGFR, CD20, VEGF, HER2 등 이었다. 중국이 바이오 기술을 활용한 의약품 산업을 주목하고 바이오시밀러 관련 정책을 속속 발표하고 있다. 또한, 점점 더 많은 단일클론 항체 제품이 의료보험의 혜택을 받고 있어 향후 단일클론 항체시장이 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 이 같은 상황이 한국 기업에는 도전이 될 것으로 보인다. 동류 제품의 가격경쟁력 앞에서 어떤 제품과 기술을 선택하여 중국 시장에 진출할지가 중요한 요소로 떠오른 것이다. 중국 시장 진출에 앞서 시장을 꼼꼼히 연구하여 연구 개발을 결정해야 할 것이다. 중국 정부는 지난 2년간 의약품 분야에서 3가지에 대한 변화를 단행했다. ▲ 제품의 무에서 유이다. 중국은 혁신을 강조하며 세계 첨단 기술을 추격하고 있다. 여기서 정부의 인허가의 ‘속도 정책’을 확인할 수 있다. ▲ 양에서 질로의 변화이다. 인허가 제도를 개혁하여 ‘품질동등성평가(Quality Conformance Evaluations)’를 강화했다. ▲ 가성비 제고, 의료 자원 및 의약품의 효율적인 사용을 위한 의약품의 입찰과 가격 협상에서의 개혁이다. 이 같은 중국 정부의 노력은 세계 각국 추구하는 목표와 일치한다. 적합한 ‘단일클론 항체 제품’을 선택하여 중국 시장 진입 계획과 협력 내용을 구상해야 한다. 한국 의약품 시장 규모가 작고 국내에서의 지속적인 성장가능성이 줄어들면서 많은 한국기업이 광범위한 의약품 국제협력을 꾀하고 있다. 한미약품약과 릴리, 사노피의 제품 라이센스 계약, 한국 바이오기업 셀트리온의 유럽 12개국에서 출시한 세계 최초 단클로항체 바이오시밀러 램시마, 성인과 소아의 크론병•궤양성대장염•류마티스관절염•강직성 척추염•건선 등 제품이 세계 시장에서 폭넓은 다국적 협력을 추진하고 있다. LG 생명과학, 삼성그룹 등도 이에 동참하고 있다. 많은 한국 기업이 중국 기업과도 협력을 이어나가고 있는데 중국 태슬리(Tasly Pharm, 天士力制藥集團股份有限公司)은 한국 ㈜제넥신(Genexine)과 양해 각서를 체결했다고 공시했다. 한미약품도 10개 임상에 대해 유럽과 미국의 글로벌 제약사 및 중국 제약사 태슬리, 루예제약(Luye Pharma, 綠葉制藥集團有限公司)， 자이랩(Zailab, 再鼎醫藥(上海)有限公司)의 큰 기대를 받았다. 전(全)년도에 걸쳐 총 6억 5,600만 달러에 규모의 협약을 체결했으며 누적액이 64억 2,600만 달러에 이르는 등의 사례를 남겼다.
다음 몇 가지 단계로 중국 시장 진입 전략을 확인해야 한다. 1. 중국 시장과 정책을 이해하고 자사의 우수한 제품과 기술을 선별한다. 2. 중국 인허가 정책을 이해하고 자사의 인허가 전략을 수립하여 시장 진입 기회를 선점 및 잠재적인 리스크를 줄인다. 3. 중국 시장과 정책을 이해하고 마케팅 및 판매 전략을 수립한다. 한국은 중국이라는 거대 시장 앞에서 중국 시장에 대한 이해 부족, 정책적 리스크, 진출 전략의 기준 모호, 협력사의 선별 및 평가 기준 모호로 실패 가능성을 키우기도 한다. 중국 진출을 고려하고 있다면 양국의 제품을 관리해본 경험이 있어 관련 지식이 해박한 전문가, 인허가 전문가, 시장 전문가 등으로 이루어진 전담팀을 꾸리고 관련 업무와 평가 과정을 체계화한다면 성공의 가능성이 높아질 것이다. 중국은 지난 개혁개방 과정에서 나라 전체가 고속성장에서 혁신으로, 품질과 법규에 기반을 둔 중고속 성장 단계에 진입했고 산업 역시 불필요한 요소들이 빠르게 퇴출 당하고 있다. 중국의 관련 정책이 빠르게 변화하며 의약품 기업의 질과 관련 종사자의 노동 질은 모두 제 각각이다. 이에 따라 중국 협력사의 중국 법규에 대한 부정확한 이해로 위험성을 키우거나 투자가 실패하는 사례도 심심치 않게 목격할 수 있다. 중국 시장에 대한 중장기적인 전략에 있어서 無혁신과 無특색 제품으로 중국 시장에 진출하려 한다면 이익을 얻을 수 있는 가능성은 상당히 낮을 것이다. 하지만 관련 전담팀을 꾸리고 정확한 목표와 전략을 세워 중국 시장에 도전하는 동시에 혁신적인 연구개발과 중국 시장에 대한 공부가 함께 이뤄진다면 성공의 가능성은 높아질 것이다.
위의 내용을 종합해보면 의료 니즈를 만족시키지 못한 제품의 선정, 중국의 정책과 시장에 대한 이해, 전문적인 중국 협력사 발굴이 동시에 진행된다면 세계 2대 의약품시장에서 한국은 큰 수익을 거둘 수 있다.
한국 정부가 설립한 KHIDI 같은 전문 기관이 기업의 글로벌 시장 진출을 돕는 경우는 세계 의약품 시장에서 많지 않다. 중국의 CFDA에도 중국 기업의 세계 진출을 지원하는 관련 기관은 존재하지 않는다. 중국 시장의 진출을 원하는 한국 기업은 전문가의 도움을 잘 활용할 수 있을 것이다. 제약 컨설턴트는 한국 기업의 중국 진출을 위해 1. 중국 시장에 맞는 제품을 선정, 중국 상황에 맞는 제품 개발, 관련 기준과 전략 수립 2. 인허가, 세일즈 및 마케팅 전략과 과정 수립 3. 중국 협력사 발굴, 해당 기준과 전략 수립 4. 협력사 평가 5. 중국 진출 전담팀 구성 등에 도움을 제공할 수 있다. 본인은 지난 25년간 중국 다국적 제약사에서 세일즈 및 마케팅 관리층으로 관련 경험을 쌓았고 특히 지난 4년은 다국적 기업에서 단일클론 항체와 항암제의 중국 시장 세일즈 및 마케팅에 종사했다. 이에 따라 중국 의약품 시장과 정부 정책을 잘 이해하고 있어 한국기업의 중국 시장 이해와 중국 의약품 시장 및 인허가에 관한 자문을 제공할 수 있다. 이에 관한 도움이 필요하다면 KHIDI와 연락하여 많은 제공할 수 있길 희망한다. 중국 바이오 시장의 발전, 노인 의약품 시장, 고혈압 시장 상황, 당뇨병 제품 시장의 상황 등 한국 기업이 강점을 가진 ‘세분화된 치료 시장’에 대한 분석 자료와 관련 기회를 후속 기고문을 통해 밝히도록 하겠다.
참고자료
- 【연구보고】중국 단일클론 항체 의약품 연구 보고, 2016년 02월 18일, 출처: 신캉제(新康界), 저자: 닝윈풍(寧雲鋒)
- 중국 시판 단일클론 항체 품목 및 시장 분석, 2015년 04월 03일, 의약관찰자망(醫藥觀察家網)
- 항체 약물의 연구개발계와 기회, 2016년 01월 28일, 의약경제보(醫藥經濟報mp)
- 중국 단일클론 항체 의약품 산업의 현황 분석, 따쳰세계의 바이오의약품 정리(大千世界整理生物藥之家)
- 2014년 중국 시판 단일클론 항체 종류 및 분석, 2015년 03월 30일, 출처: 신캉제(新康界), 저자: 바이샤오쿵(白小空)
- 중국 단일클론 항체 시장 규모의 빠른 성장과 제네릭의약품 미래에 대한 기대, 2014년 08월 10일 출처: qianzhan.com, 저자: 리페이쥐안(李佩娟),
- 단일클론 항체 약물의 시장 별 개괄, 2016년 07월 01일, 슝다 보화CPhI제약재선(熊大 博华CPhI制药在线)
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