• “의료기기 시장진입 대폭 빨라진다”
  • 신의료기술 의료기기 허가기간 1년에서 5개월로 단축
  • - 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시(7월까지)
  • - 식약처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 신청시 동시에 시작
  • - 하나로 도출된 최종결과를 식약처가 업체에 회신
  • 이외 추가 제도개선을 통해 평가의 간소화, 현장소통 강화 추진 계획

• 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영(시범사업) 지침
  • 의료기기 허가와 신의료기술평가, 요양급여대상ㆍ비급여 대상 여부 확인 절차의 통합운영
  • * 신청기간: '16.2.22(월) ~ '16.7월 본사업 전면시행일까지
  • * 신청대상: 제조․수입 허가(신규·변경허가 포함)와 신의료기술 평가가 모두 필요한 경우
  • * 신청방법: 의료기기 전자민원창구(KiFDA)에서‘의료기기 제조수입 허가 신청’
  • * 처리기간: 신청서 접수일~ 120일 이내(예외有)

• 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영(시범사업) 신청방법 등 안내
  • 신청대상, 신청방법 등에 대한 안내 자료

• 의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인 (개정)
  • * 제․개정번호: B1-2016-5-001(2016.2. )
  • - 차세대염기서열분석기(NGS)를 의료기기 품목류 인증 대상 추가관련 정보 제공

• 산업표준개발 협력기관 지정 공고
  • * 공고번호: 식품의약품안전처 공고 제 2016 - 59 호(2016.02.17)
  • - 의료제품 분야 산업표준개발 협력기관 확인 (11개 기관)

• 2015년도 의료기기심사부 소통사례집
  • 산업분야의 다양한 이해관계자들과 공유하기 위해 마련
  • - 범부처 협력을 통한 융복합 신개발의료기기 신속 제품화
  • - 의료기기분야 국가위상 제고를 위한 국제협력 강화
  • - 의료기기 기술문서 심사기관 협의체
  • - 신개발의료기기 등 허가도우미 소동 사례 기술

• 국내 의료기기 업체 애로사항 의견수렴
  • 제3차 규제개혁장관회의('15.5.6) 후속조치의 일환
  • - 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 합동
  • - 「융복합 헬스케어 활성화 추진단」을 구성
  • - R&D 제품화 성공률 제고 및 시장 진입기간 단축을 위한 애로사항 발굴
  • * 의견건의: 한국 의료기기산업협회 (기획홍보부, chann@kmdia.or.rk)

• 의료기기 분야의 대학 및 공공연구소 특허 리스트 및 특허 동향 분석 결과
  • 주요 분류별 특허 증가 추세 분석 자료 제공
  • - 대학 및 공공연구소의 의료기기 분야 특허 리스트
  • - 의료기기분야 특허 출원 및 등록 동향을 분석

• KIMES2016 원주공동관 참가기업 추가 모집 안내
  • "제32회 국제의료기기, 병원설비전시회(KIMES2016)" 원주공동관
  • - 전시회명 : 제32회 국제의료기기, 병원설비전시회(KIMES2016)
  • - 모집규모 : 1부스(Hall A, 1층)
  • - 모집기한 : 신청 선착순
  • - 신청방법 : 신청서 제출 및 참가비 납부
  • - 문 의 처 : 글로벌사업팀 신민영 대리(033-760-6126)

신의료기기 허가기간 빠르면 3개월으로 단축…시장진출 빨라진다 (동아일보 02.21) 22일부터 시범사업 시행... 대체로 허가까지 5개월 정도 걸릴 것으로....

'의료기기 특허 활용 특허청이 지원한다' (연합뉴스 02.23) 146개 대학, 62개 연구소 보유 5천856개 특허 리스트 제공

의료기기협회 “간납업체 철폐 위해 총력” (청년의사 02.24) 24일 제 17회 정기총회서 황휘 회장, "유통질서 확립 아젠다 1순위" 강조

병원서 만든 '3D 프린팅 의료기기' 허가완화 검토 (청년의사 02.24) 23일 식약처종합민원설명회서 발표....식약처, 품목별 → 패키지별 도입 논의

식약처, 의료기기 산업표준 사업 추진 (한국경제TV 02.25) `산업표준 개발과 국제표준화` 사업을 추진...장기적인 표준전략 로드맵을 수립할 계획

주요 테마별 의료기기 광고 점검 실시 (의학신문 02.26) 3년간 거짓·과대광고 1992건 적발.. 특정기간 동안 많이 유통·판매되는 품목 중심 강화

국산의료기기, “해외진출과 내수시장 두 마리 토끼 잡을 것” (경향신문 02.26) 재선에 성공 이재화 이사장...조합 26일 제37차 정기총회 개최

공정위, 의료기기 유통 ‘간납업체’ 조사 나서나 (헤럴드경제 02.26) 25일 업체 관계자들과 간담회..정재찬 공정위 위원장, 익명 고발센터 적극 활용 주문

향후 10년 제약 고용증가율 저성장 뚜렷…여성비중↑ (데일리팜 02.27) 진흥원, 2014~2024 보건산업 인력수급 통계·동향분석 공개..의료기기 산업은 고용증가 추세

‘점입가경’ 필러 전쟁 … 60%까지 ‘가격 추락’ (헬스코리아뉴스 02.23) 경쟁력 확보 위해 무리한 시술도 … 다양한 성분에 동일한 술기 … 눈밑 붓기 등 부작용도

[단독] 복지부, 원격의료 활성화 '가속'..조직개편 추진 (뉴스핌 02.22) 보건산업정책국, 원격진료와도 관련된 핵심부서...실급으로 확대 개편 방안 추진

식약처 ‘AHWP 운영회의 및 국제워크숍’ 개최 (브릿지경제 02.25) 의료기기 수출 지원 본격적으로 나서.. 우리 가이드라인 '국제 공통가이드라인'화 추진

KMDIA 의료기기 유통질서 확립을 위한 좌담회 개최 (의료기기뉴스라인 02.23) 내달 18일 KIMES 전시회 기간중 코엑스 컨퍼런스룸 402호

삼성전자 "의료기기 자회사 메디슨 매각 추진 사실아냐" (데일리안 02.24) 전동수 삼성전자 사장 뉴스룸 통해 해명..조만간 메디슨 주총거쳐 대표이사 취임 예정

올림푸스한국, 인천 송도서 의료 트레이닝 센터 기공식 (브릿지경제 02.25) 25일 인천 송도서 개최...의료기기 서비스 센터 이전·통합..제품교육 등 시설로 활용

	바이오헬스산업 육성 민·관협의체 실무작업TF회의 지난 25일 관련 부처 및 전문가 참여 개최 - 협의체 산하 복지부·미래부·산업부·식약처 외 - 민간 전문가를 중심 실무작업 TF 분과를 별도 구성 - 최종목표는 "바이오헬스 산업 육성방안" 마련
Bio Korea 2016 & Co-Located Event MEDICAL KOREA 2016 컨퍼런스, 비즈니스 미팅, 한국병원체험행사, 나눔의료시상식 등 개최 예정 - 일 시 : 2016년 3월 30일(수)~4월 1일(금) - 장 소 : 서울 COEX - 주 최 : 한국보건산업진흥원, 충청북도 - 주 관 : BIO KOREA 사무국(www.biokorea.org) * 사전등록 진행중: ~3/16 까지(Tel. 1661-0810)
바이오 잡페어 ‘취업 멘토링’ 정부-민간 협력 통해 정부 3.0 가치 확산 진흥원, ‘바이오코리아 2016’서 현장 면접․기업설명회 등과 연계․확대 운영 - 참여대상: 바이오 분야의 취업을 희망하는 청년 - 국내․외 제약사를 포함한 바이오 업계 관계자 상담 - 취업 노하우, 직무 관련 프로세스 이해 등의 도움 제공 * 작년 녹십자, 화이자,바이엘, 머크, 베링거인겔하임 등 국내외 제약기업 참여 * 참여 문의(기업): 진흥원 창의기술경영단 (043)713-8137)
[Vol.37 이란] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보 발간 이란 경제제재 해제로 의료기기 시장 정상 및 수입량 증가와 경쟁 심화 예상 - 2015년 이란 의료기기 시장 규모는 약 8.7억 달러 - 2019년까지 연평균 6.4%성장 약 11.1억 달러 규모의 시장 형성 - 2015년 한국의 對 이란 교역량은 66.8백만 달러(최근 5년간 연평균 20% 성장률) - 이란 의료기기 규제 및 진출전략 시사점 제공

[제104호]진흥원, 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고 발행일:2016-02-22

[제103호]복지부·식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 발표 발행일:2016-02-08

[제102호] 복지부, 원격의료 시범사업 결과 발표 발행일: 2016-02-01

[제101호] 복지부, 2016년 업무보고 ´바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다´ 발행일: 2016-01-25

[제100호] 복지부, 의료기기 기술개발 사업공고 발행일:2016-01-18

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