KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제105호 발행일 : 2016/02/29

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

복지부 식약처

  • “의료기기 시장진입 대폭 빨라진다”
    • 신의료기술 의료기기 허가기간 1년에서 5개월로 단축
    • - 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시(7월까지)
    • - 식약처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 신청시 동시에 시작
    • - 하나로 도출된 최종결과를 식약처가 업체에 회신
    • 이외 추가 제도개선을 통해 평가의 간소화, 현장소통 강화 추진 계획
  • 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영(시범사업) 지침
    • 의료기기 허가와 신의료기술평가, 요양급여대상ㆍ비급여 대상 여부 확인 절차의 통합운영
    • * 신청기간: '16.2.22(월) ~ '16.7월 본사업 전면시행일까지
    • * 신청대상: 제조․수입 허가(신규·변경허가 포함)와 신의료기술 평가가 모두 필요한 경우
    • * 신청방법: 의료기기 전자민원창구(KiFDA)에서‘의료기기 제조수입 허가 신청’
    • * 처리기간: 신청서 접수일~ 120일 이내(예외有)

복지부

식약처

  • 2015년도 의료기기심사부 소통사례집
    • 산업분야의 다양한 이해관계자들과 공유하기 위해 마련
    • - 범부처 협력을 통한 융복합 신개발의료기기 신속 제품화
    • - 의료기기분야 국가위상 제고를 위한 국제협력 강화
    • - 의료기기 기술문서 심사기관 협의체
    • - 신개발의료기기 등 허가도우미 소동 사례 기술
  • 국내 의료기기 업체 애로사항 의견수렴
    • 제3차 규제개혁장관회의('15.5.6) 후속조치의 일환
    • - 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 합동
    • - 「융복합 헬스케어 활성화 추진단」을 구성
    • - R&D 제품화 성공률 제고 및 시장 진입기간 단축을 위한 애로사항 발굴
    • * 의견건의: 한국 의료기기산업협회 (기획홍보부, chann@kmdia.or.rk)

특허청

원주의료기기테크노밸리

  • KIMES2016 원주공동관 참가기업 추가 모집 안내
    • "제32회 국제의료기기, 병원설비전시회(KIMES2016)" 원주공동관
    • - 전시회명 : 제32회 국제의료기기, 병원설비전시회(KIMES2016)
    • - 모집규모 : 1부스(Hall A, 1층)
    • - 모집기한 : 신청 선착순
    • - 신청방법 : 신청서 제출 및 참가비 납부
    • - 문 의 처 : 글로벌사업팀 신민영 대리(033-760-6126)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

  • 신의료기기 허가기간 빠르면 3개월으로 단축…시장진출 빨라진다 (동아일보 02.21) 22일부터 시범사업 시행... 대체로 허가까지 5개월 정도 걸릴 것으로....
  • '의료기기 특허 활용 특허청이 지원한다' (연합뉴스 02.23) 146개 대학, 62개 연구소 보유 5천856개 특허 리스트 제공
  • 의료기기협회 “간납업체 철폐 위해 총력” (청년의사 02.24) 24일 제 17회 정기총회서 황휘 회장, "유통질서 확립 아젠다 1순위" 강조
  • 병원서 만든 '3D 프린팅 의료기기' 허가완화 검토 (청년의사 02.24) 23일 식약처종합민원설명회서 발표....식약처, 품목별 → 패키지별 도입 논의
  • 식약처, 의료기기 산업표준 사업 추진 (한국경제TV 02.25) `산업표준 개발과 국제표준화` 사업을 추진...장기적인 표준전략 로드맵을 수립할 계획
  • 주요 테마별 의료기기 광고 점검 실시 (의학신문 02.26) 3년간 거짓·과대광고 1992건 적발.. 특정기간 동안 많이 유통·판매되는 품목 중심 강화
  • 국산의료기기, “해외진출과 내수시장 두 마리 토끼 잡을 것” (경향신문 02.26) 재선에 성공 이재화 이사장...조합 26일 제37차 정기총회 개최
  • 공정위, 의료기기 유통 ‘간납업체’ 조사 나서나 (헤럴드경제 02.26) 25일 업체 관계자들과 간담회..정재찬 공정위 위원장, 익명 고발센터 적극 활용 주문
  • 향후 10년 제약 고용증가율 저성장 뚜렷…여성비중↑ (데일리팜 02.27) 진흥원, 2014~2024 보건산업 인력수급 통계·동향분석 공개..의료기기 산업은 고용증가 추세
  • ‘점입가경’ 필러 전쟁 … 60%까지 ‘가격 추락’ (헬스코리아뉴스 02.23) 경쟁력 확보 위해 무리한 시술도 … 다양한 성분에 동일한 술기 … 눈밑 붓기 등 부작용도
  • [단독] 복지부, 원격의료 활성화 '가속'..조직개편 추진 (뉴스핌 02.22) 보건산업정책국, 원격진료와도 관련된 핵심부서...실급으로 확대 개편 방안 추진
  • 식약처 ‘AHWP 운영회의 및 국제워크숍’ 개최 (브릿지경제 02.25) 의료기기 수출 지원 본격적으로 나서.. 우리 가이드라인 '국제 공통가이드라인'화 추진
  • KMDIA 의료기기 유통질서 확립을 위한 좌담회 개최 (의료기기뉴스라인 02.23) 내달 18일 KIMES 전시회 기간중 코엑스 컨퍼런스룸 402호
  • 삼성전자 "의료기기 자회사 메디슨 매각 추진 사실아냐" (데일리안 02.24) 전동수 삼성전자 사장 뉴스룸 통해 해명..조만간 메디슨 주총거쳐 대표이사 취임 예정
  • 올림푸스한국, 인천 송도서 의료 트레이닝 센터 기공식 (브릿지경제 02.25) 25일 인천 송도서 개최...의료기기 서비스 센터 이전·통합..제품교육 등 시설로 활용
  • section 03 보건산업진흥원 사업 동향

    khidi 바이오헬스산업 육성 민·관협의체 실무작업TF회의 지난 25일 관련 부처 및 전문가 참여 개최
    - 협의체 산하 복지부·미래부·산업부·식약처 외
    - 민간 전문가를 중심 실무작업 TF 분과를 별도 구성
    - 최종목표는 "바이오헬스 산업 육성방안" 마련
    Bio Korea 2016 & Co-Located Event MEDICAL KOREA 2016 컨퍼런스, 비즈니스 미팅, 한국병원체험행사, 나눔의료시상식 등 개최 예정
    - 일 시 : 2016년 3월 30일(수)~4월 1일(금)
    - 장 소 : 서울 COEX
    - 주 최 : 한국보건산업진흥원, 충청북도
    - 주 관 : BIO KOREA 사무국(www.biokorea.org)
    * 사전등록 진행중: ~3/16 까지(Tel. 1661-0810)
    바이오 잡페어 ‘취업 멘토링’ 정부-민간 협력 통해 정부 3.0 가치 확산 진흥원, ‘바이오코리아 2016’서 현장 면접․기업설명회 등과 연계․확대 운영
    - 참여대상: 바이오 분야의 취업을 희망하는 청년
    - 국내․외 제약사를 포함한 바이오 업계 관계자 상담
    - 취업 노하우, 직무 관련 프로세스 이해 등의 도움 제공
    * 작년 녹십자, 화이자,바이엘, 머크, 베링거인겔하임 등 국내외 제약기업 참여
    * 참여 문의(기업): 진흥원 창의기술경영단 (043)713-8137)
    [Vol.37 이란] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보 발간 이란 경제제재 해제로 의료기기 시장 정상 및 수입량 증가와 경쟁 심화 예상
    - 2015년 이란 의료기기 시장 규모는 약 8.7억 달러
    - 2019년까지 연평균 6.4%성장 약 11.1억 달러 규모의 시장 형성
    - 2015년 한국의 對 이란 교역량은 66.8백만 달러(최근 5년간 연평균 20% 성장률)
    - 이란 의료기기 규제 및 진출전략 시사점 제공

    section 04 지난 뉴스레터


  • [제104호]진흥원, 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고 발행일:2016-02-22
  • [제103호]복지부·식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 발표 발행일:2016-02-08
  • [제102호] 복지부, 원격의료 시범사업 결과 발표 발행일: 2016-02-01
  • [제101호] 복지부, 2016년 업무보고 ´바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다´ 발행일: 2016-01-25
  • [제100호] 복지부, 의료기기 기술개발 사업공고 발행일:2016-01-18
  • 부처별 지원사업 공고


    중소기업청

    KOTRA

    한국보건산업진흥원

    한국산업기술시험원

    한국산업기술평가관리원

    대구경북첨단의료산업진흥재단

    삼성서울병원

    경북대학교 산학협력단

    교육 및 세미나 안내

    중소기업청

    한국화학융합시험연구원

    한국산업기술시험원

    한국산업기술평가관리원

    의료기기정보기술지원센터

    한국의료기기공업협동조합

    한국의료기기산업협회

    분당서울대학교병원

    고려대학교 구로병원

    한-아세안센터

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