• 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시범사업 설명회 개최
  • 의료기기 업체의 편의를 제고하기 위한 통합운영 시범사업 사전 설명 및 의견수렴
  • - 추진배경: ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치
  • - 시행시기: 2.22(월)부터 7월까지 시행 예정
  • - 시행방법: 신의료기기, 신의료기술평가 함께 실시하여 하나의 결과로 회신
  • - 개선효과: 허가·평가 기간 단축(3~9개월), 평가결과 일치로 혼란 방지
  • * 주최 : 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원
  • * 개최일: 지난 2.3(수) 한국화학융합시험연구원(경기도 과천)

• 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 추진 관련 민원설명회 개최
  • 의료기기 제조·수입업체 등 대상 시범사업 사전 설명 및 의견수렴
  • - 시행시기: 2.22(월)부터 7월까지 시행 예정
  • - 설명내용: 심사기준 및 처리기간, 세부 운영절차 및 신청방법 등
  • * 주최 : 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원
  • * 개최일: 지난 2.3(수) 한국화학융합시험연구원(경기도 과천)
  * 설명회 발표자료 확인하기

• 식약처, 의료기기 미래시장 창출 대토론회 개최
  • 의료기기분야를 시작으로 6개 분야별 릴레이식 대토론회 실시(6개분야)
  • - 2016년 의료기기 정책방향과 설명
  • - 국내 의료기기 산업 지원전략 및 방향
  • - 스마트홈 글로벌 표준 동향 등 설명
  • - 시행시기: 2월 2일(화) 의료기기분야 부터 순차적 시행
  • * 화장품(2/16),의약품.바이오의약품(2/19), 건강기능식품(2/24), 식품(2/26)

• 의료기기심사부 가이드라인·해설서 제·개정 계획
  • 의료기기 허가·심사 투명성·예측성·일관성·효율성 제고 목적
  • - 가이드라인 : 제정 28건(융복합 신개발의료기기 외), 개정 2건(유헬스케어 외)
  • - 해설서 : 개정 1건(치과재료 생물학적 안전성 외)
  • - 지침 : 제정 19건(체외진단용 의료기기), 개정 1건(우수심사지침서)
  • - 총 가이드라인·해설서 제·개정 51건

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」개정고시
  • * 고시번호: 식품의약품안전처 고시 제2016-4호
  • - 개정사유:'소분류 및 품목별 등급'을 공고에서 고시로 통합 운영
  • - 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

• 허가 전 GMP 시행(2016.1.29)에 따른 안내
  • 오는 1월 29(금) 판매 전 GMP에서 허가 전 GMP로 제도 변경
  • - (GMP를 아직 못받았은 경우) 조건부 제조/수입 인증으로 신청
  • - GMP 적합인정서 제출하지 못함에도 불구하고 허가(인증) 신청시 반려 처리
  • * (주의) 접수 이후 수수료 환불 불가

• 이란 진출기업 지원센터 활용 안내
  • 이란 시장진출 상담 및 정보 제공 등 컨설팅 서비스를 제공
  • - 수출 절차 및 애로사항 문의
  • - 경제ㆍ정치ㆍ사회 등 국가 정보 전반
  • - 진출을 위한 KOTRA 지원사업 문의
  • - 경제협력 사절단 참가 및 정상외교 경제지원 활용센터 문의
  • - 현지 문의 : KOTRA 테헤란 무역관
  • * 문의 관련 담당자는 상세공고 확인 요망

• 제한적 의료기술 평가 신청 안내
  • 선정된 의료기관에서 비급여 진료를 허용, 의과학적 근거로 활용하는 제도
  • - 안정성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나
  • - 희귀질환의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 기술
  • - 신청서 제출기간 : 2016년 2월 15일(월) 18:00까지
  • * (주의) 지정된 기간동안의 사업공고로 접수 (일반 신의료기술평가와 다름)
  • * 신의료기술 평가사업2팀 선정평가 담당자(02) 2174-2774/2726)

• 동물용 체외진단시약의 의료기기로의 관리전환에 따른 후속조치사항 알림
  • 기존 제조/수입업체 중 동물의 감염병 감염여부를 판정할 목적의 시약에 해당
  • - 전환사유: 약사법/의료기기법(시행규칙) 개정(2014.11.10.)
  • - 조치사항: 동물용의료기기 수입업/제조업으로의 변경 및 품목 갱신
  • - 유예기간: 지난 1월 1일(금)~ 6개월 이내
  • * 관련문의처: 동물약품관리과(의료기기계)

미국 GPO에 대한 이슈 및 간납업체와의 차이점 (의료기기뉴스라인 02.01) 구매프로세스에 있어서 성과와 가치 제공에 의문.. 삶의 질(quality) 문제로 확대...

신의료기기 허가·평가통합..政 "효과클것"vs업계 "글쎄" (메디파나 02.03) 의료기기 업체들 "달라진 것 크게 없다..오히려 2년간 시장 진출 통제" 불만 역력

"현장중심 바이오헬스 정책 펴겠다" (데일리팜 02.04) 이동욱 보건복지부 보건산업정책국장....교환 근무 형식으로 지난해 10월말 복지부로 이동

한국 의료기기 500여종 아랍에서 선보여 (헬스코리아 01.29)  지난 25~28일 '제41회 아랍헬스 참가'...상담액 2억3100만달러, 계약액 4280만달러...

애보트 등 의료기 3社 각기 인수 (의학신문 02.02) 즉석진단 업체 앨리어 총 58억달러 인수..이외 스트라이커, 메드트로닉도 각각 인수 진행

알리바바의 의료산업 진출이 무서운 이유 (서울신문 02.03) ‘은행+농촌진료소’ 영업 모델은 신의 한수,,,, ‘농촌은행’ 역할에서‘농촌 진료소’로 변신 돌입

도시바메디컬시스템즈 입찰 10개社 참가 (의학신문 02.04) 후지필름·캐논 외 해외 투자펀드 등 참가…매각액 4천억~5천억엔 규모

루트로닉 'R:GEN' 당뇨병성 황반부종 임상, SCI급 논문 채택 (약업신문 02.01) 노영정 여의도성모병원 안과 교수팀, 안전성•유효성 검증

MEDICAL KOREA 글로벌헬스케어 유공 포상 안내 글로벌헬스케어사업의 활성화에 공헌한 기관 및 개인을 선발 - 포상훈격: 대통령표창(1), 국무총리표창(4), 복지부장관표창(13), 진흥원장표창(7) - 접수기한: ~ 2월 12일(금)까지 - 접수절차 : 신청서 및 공적서 이메일 접수 후 우편 또는 방문 제출 * 문의처 : 진흥원 외국인환자유치지원단(043-713-8554)

보건신기술(NET) 인증 신청서 접수 보건의료기술분야 의약품∙의료기기∙식품․위생∙화장품∙한약 등 - 접수분야: 의약품, 의료기기, 식품‧위생, 화장품, 한약 등 - 접수대상: 인증일(‘16년 6월 예정) 기준 향후 2년 이내 상용화 가능 기술 - 접수기한: ~ 2월 18일(목)까지 * 문의처: 진흥원 창의기술경영단 (043-713-8280)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.195, 2016.2.1)
• [발간지] 주간 보건산업 동향 (Vol.191, 2016.1.4)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_러시아
• [보건산업브리프] 2015보건산업 일자리 동향분석(Vol.207)
• [보고서] 국내 의료기기 기업 중국 현지화 진출 전략
• [보고서] 보건의료 빅데이터 관련 각국의 법체계
• [보고서] 의료기기 분야 디자인 출원 동향 분석
• [보고서] 2014 보건산업 백서
• [보고서] 의료기기 사용적합성(Usability) 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석
• [보고서] 한국 및 미국 보건산업 관련 고용 동향 및 직업 현황
• [보고서] 2013년 의료-IT 융합산업 육성 인프라 구축
• [보고서] 한국보건산업진흥원 지속 발전을 위한 보건산업 육성정책과 법체계 연구
• [보고서] 최근 세계 의료기기 시장 동향 분석
• [보고서] 프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계
• [보고서] 2014년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 2013 의료기기·화장품 제조 유통 실태조사
• [보고서] 2013 병원경영분석
• [보고서] 2014 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2014년 보건산업 연구개발실태 조사·분석
• [보고서] 2013년 의약품 · 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 보건산업 산업연관분석
• [보고서] 보건산업 창업 활성화 지원 연구

[제102호] 복지부, 원격의료 시범사업 결과 발표 발행일: 2016-02-01

[제101호] 복지부, 2016년 업무보고 ´바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다´ 발행일: 2016-01-25

[제100호] 복지부, 의료기기 기술개발 사업공고 발행일:2016-01-18

[제99호] 미래부, 2016년도 R&D 종합시행계획 추진일정 공고 발행일:2016-01-11

[제98호]복지부,국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 공고 발행일:2016-01-04

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