• 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고
  • 의료기기 국제규격(사용적합성) 강화에 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화
  • 사업기간: 2016년 3월~ 2016년 11월(9개월)
  • 신청기간: 2월 16일(화)~ 3월 7일(월)(3주간)
  • 지원대상: 의료기기 전문 컨설팅 기관과 제조기업(참여기업)으로 구성 컨소시엄
  • 지원내용: 테스트 소요비용 지원(종 사업비의 50%이내, 최대 2,000만원)
  • * 과제 선정 평가 결과에 따라 계약체결 시 지원 금액 조정될 수 있음
  • * 문의처: 의료기기산업지원팀(043-713-8147/ hschae80@khidi.or.kr)

• 바이오헬스 7대 강국 도약을 위해 민관이 하나로 뭉쳐
  • ‘바이오헬스 산업 육성 민․관협의체’ 구성 및 제1차 회의 개최(2.16)
  • - 협의체 산하에 복지부‧미래부‧산업부‧식약처 등 관계부처와
  • - 민간 전문가를 중심으로 산업별 실무작업 TF 분과를 별도로 구성 운영
  • - 의료기기산업 등 바이오헬스 산업의 핵심 분야에 대한 발전방안 논의
  • - 향 후“바이오헬스 7대 강국 도약” 계획의 이행을 위한 제반사항을 논의

• 비윤리적 의료행위에 대해 단호히 대처
  • 2월부터 ‘1회용 주사기 등’ 재사용 의료기관 공익신고시행
  • - 신고 접수 시 즉각 현장대응 실시
  • - 3월부터 5월까지 재사용 의심 의료기관의 일제현장조사 실시
  • - 일제조사, 처벌규정 상향, 면허관리 강화, 의료기기 등 관리 강화

• 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정안
  • * 고시번호: 보건복지부 공고 제2016-89호
  • - 신의료기술평가위원회 최종심의 결과 반영
  • - 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시
  • * C1q 보체 결합 HLA 항체, 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]등 7건

• 의료기기심사부 종합민원설명회 개최 알림
  • ‘16년 의료기기심사부 업무계획 공유 등
  • 일시 : 2016.2.23(화), 14:00 ~ 18:30
  • 장소 : 건설공제조합 2층 대회의실(서울 강남)
  • 대상 : 의료기기 제조·수입업체 허가·심사 관계자 등 약 600명
  • * 의료기기정보기술지원센터를 통한 사전 등록 신청

• 「의료기기법 시행령」 일부개정령안 입법예고
  • * 고시번호: 식품의약품안전처 공고 제2016 - 33호
  • - 소비자의료기기감시원 운영 등의 업무 소관을 지방식품의약품안전청장에게 위임
  • - 의료기기위원회의에 속한 소분과위원회의 구성
  • - 운영 등을 명확히 규정하여 입법 미비점을 개선

• 수입 의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부 운영기준 개정 [제4개정]
  • * 개정내용: GMP 심사 시 제출서류 인정범위 명확화 등 반영

연도별 의료기기 임상시험계획 승인 현황 자료 공개

• * 수집기간: 2009.01.01~2016.02.05
• * 내용분류: 심험검사/임상시험

• 민원설명회 발표자료
  • * 2016년도 임상시험 사후관리 (발표자료 확인)
  • * 고강도집속형초음파수술기 허가심사 방안 (발표자료 확인)

• 신의료기술평가-의료기기허가 통합운영 시범사업 실시
  • '신의료기술평가와 의료기기 허가 통합운영'의 후속조치
  • 시행기간: 2.22(월)~ 7월 본사업 시행전까지
  • * 관련문의: 고객소통제도개선팀(2174-2729/2809)

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[제103호]복지부·식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 발표 발행일:2016-02-08

[제102호] 복지부, 원격의료 시범사업 결과 발표 발행일: 2016-02-01

[제101호] 복지부, 2016년 업무보고 ´바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다´ 발행일: 2016-01-25

[제100호] 복지부, 의료기기 기술개발 사업공고 발행일:2016-01-18

[제99호] 미래부, 2016년도 R&D 종합시행계획 추진일정 공고 발행일:2016-01-11

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