KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제290호 발행일 : 2019/11/04

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

식품의약품안전처

  • 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화
    • * 10월 31일(목) 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의 개최
      • (논의) 「신산업 현장애로 규제혁신 방안」을 논의·확정
      • (내용) 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제 개선
      • - 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화
      • - 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대
      • - 신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건
      • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-1513)
  • 식약처, AI 산업 현장 가로막는 문제 해결한다
    • * 인공지능 기반 의료기기 적용대상 확대 등 규제개선 추진
      • (목적) 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항 해소 및 신속 제품화 지원
      • (범위) 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목 → 153개 품목으로 대폭 확대
      • - 확대 적용 혜택 품목은 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목(18년 수출 상위 20위 내)
      • (방법) 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환 가이드라인 제공
      • - 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 적용 혹은 개발 중인 질환
      • * 문의처: 첨단의료기기과 담당자(전화: 043-719-3904)
  • 최첨단 인공지능 의료기기 시대 도래
    • * 식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간
      • (내용) 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개
      • - 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가
      • - 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소
      • - 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건
      • (특징) 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가
      • - 2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가
      • - 사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 등
      • * 문의처: 허가총괄팀 담당자(전화: 043-719-2344)
  • 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 행정예고
    • * 식품의약품안전처 공고 제2019-496, -497, -498호
      • (이유) 국제표준(ISO)의 개정사항이나 중복 표준 관련 수정 및 폐지 내용 반영
      • (의견) ~ 12월 30일(월)까지
      • (제출) 우편, 전자우편(mdks@korea.kr), 팩스
      • * 문의처: 기준·정보화팀 (전화:043-719-5655)

한국의료기기안전정보원

  • 의료기기 채용박람회 참여기업 안내
    • * 의료기기 채용박람회 참여기업과 참여기업 채용정보 제공
      • (행사) 11월 5일(화) 10:30~17:00/ 밀레니엄서울힐튼
      • (대상) 의료기기 분야 관심있는 구직자 및 재직자
      • (내용) 기업관, 부대행사관, 특강관으로 나눠 현장면접, 컨설팅, 면접 노하우 등 정보 제공
      • (혜택) 사전 이력서 제출자는 채용박람회 당일 면접 우선순위 지정
      • (제출) 별도문의 요망
      • * 문의처: 교육기획팀(전화: 02-660-4352)

한국의료기기공업협동조합

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

  • 2019 서울 바이오의료 국제 컨퍼런스 개최 안내 new new
    • * 바이오 창업 혁신 전략, Lab to business
      • (일정) 11월 4일(월)~ 5일(화), 서울시청 및 서울바이오허브
      • (대상) 국내 · 외 바이오의료 창업기업 및 예비창업자, 전문가, 학계, 병원관계자 등
      • (내용) 바이오 창업 관련 컨퍼런스, 컨설팅, 투자설명회
      • (참여) www.sbic.or.kr
      • (문의) 컨퍼런스 담당자(전자우편: sbic@suplakorea.com)
    • ‘19년 의료기기 사업 지원 성과 한 눈에 보다 new
      • * 보건산업 성과교류회 기간 중 의료기기기업 사업지원 성과 공유 포럼 개최
        • (10.31) 의료기기 기업 사업지원 성과 공유포럼
        • - MDR과 사용 적합성 연계방안, 사용적합성 테스트센터 소개 및 사례 공유
        • (11.1) 국산 유망 의료기기 사용 활성화 및 글로벌 진출 성과교류회
        • - 서울대-삼성메디슨 범용초음파영상진단장치 소개, 관상동맥용스텐트 성능 개선 소개
        • (문의) 의료기기산업팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
      • 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회 자료 new
        • * 의료기기 전주기 통합 설명회 발표 자료 공유
          • (일정) 10월 31일(목), 13:30~17:10, 엘타워컨벤션 메리골드 B홀
          • (대상) 이해도가 부족한 기업, 창업기업, 마이크로 의료로봇 개발 기업 및 VC
          • (내용) 정부 의료기기산업 육성방안 및 종합지원센터소개 및 규제 극복 사례 소개 등
          • - 의료기기 국내 인허가 절차, 의료기기 신의료기술평가 제도 건보 급여 등재 절차 등
          • (문의) 각 첨부파일 참고 요망
        • 2019년 4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고 new
          • *2019년 4/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
            • (대상) 2018년 12월 21일 고시(보건복지부고시 제2018-275호)한 31개 품목
            • - 수동휠체어, 욕창예방 방석, 욕창 예방 매트리스, 수동침대, 전동 침대 등
            • (접수) 고령친화우수제품 지정신청서 작성 후 온라인 신청
            • (기한) ~ 11월 13일(수)까지
            • (문의) 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고



한국산업기술시험원

* 디지털 헬스케어 소프트웨어 밸리데이션

(대상) 디지털 헬스케어 제조기업
(지원) 밸리데이션 및 테스팅 기술지도
* 신청: yejinjo@ktl.re.kr
* 접수기한: ~ 11월 6일(수)까지
* 문의: 조예진 연구원(053-586-6034)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원사업

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 접수기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* '스마트웰니스 규제자유특구' 사업화지원 new

(대상) 스마트 웰니스 규제자유특구”사업자
(지원) 기업당 총 35,000천원 이내
- 실증기원+ 마케팅지원 등
* 신청: www.ttp.org
* 접수기한: 11월 4일(월)까지
* 문의: 사업별 별도확인 요망

가천대학교

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야
(지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0490~94)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)

전북대학교

* 재활의료기기업체 대상 지원

(대상) 재활관련 의료기기(국내사)
(지원) 비임상/임상시험(택1)
* 신청 : hskim@mdctc.or,kr
* 기간: 수시접수
* 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)

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전북대학교병원

양산부산대학교병원

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- 업무내용: 정부사업관리 3개 분야
- 모집규모: 총 3명(분야별 1명씩)
- 모집기한: ~ 11월 11일(월)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편 접수
* 관련문의: 채용담당자(전화: 033-760-6116)




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