• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-464호
    • (이유) 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비, 국제표준화기술문서 작성 요건 완화 등
    • (내용 ) 기 허가(인증) 제품과 동일한 제품 → 동일 제품 명시
    • - 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화 → 사용목적 자료제출 면제
    • - 국제표준화기술문서(STED) 중 일부만 의무사항으로 규정 → 4등급 업계 부담 완화
    • (의견) ~ 10월 29일(화)까지
    • (제출) 우편 제출
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)

• 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-465호
    • (이유) 기술문서심사기관 심사원에 대한 최소 자격요건 조정으로 인력 활용도를 높임
    • (내용 ) 심사원의 자격기준 중 최저 근무연수 완화
    • - 전문학사: 8년→ 6년, 학사: 5년→ 4년, 석사: 2년→1년
    • (의견) ~ 10월 29일(화)까지
    • (제출) 우편 제출
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)

• 거친표면 인공유방 환자수 6~7만명 추정..환자통보는 15%만 (10.7) 정춘숙 의원 "식약처 의료기기 시스템 관리 부실.."...폐업한 의료기관 이식환자 관리 등 대책 마련 촉구
• 3년간 2천억 판 LED 마스크 업체들, 허위광고 '알고도 모른 척' (10.6) 제조업체, 수차례 문의와 간담회로 '의료기기 오인 가능성' 인지..김상희 의원실 "전수조사 요청 계획"
• 해외직구 늘어난 의료기기 … 10건 중 3건 불법 (10.7) “인천공항세관에서만 30% 가까운 불법률 적발”“모든 세관에 식약처 직원 파견해 단속 강화해야”
• 의료기기정보원, RA 전문가 국가공인 자격시험 접수 (10.6) 이달 15일까지 진행, 11월 16일 서울 동국대·대전 우송정보대·대구 영남이공대서 시험 실시
• 체외진단 의료기기 선진입·후평가 시범사업 '빈수레' (10.8) 규제완화 효과로 의료기기 산업계 활력 받았으나 신청 단 1건...윤소하 의원, "제도 무력화 불러올 것"
• "고어사 사태 방지...의약품·의료기기 해외 의존율 분석 시급" (10.7) 인재근 의원, "지난해 원료의약품 자급도 26.4% 불과"...해외 의존율 파악 자료 없는 실정
• ‘신의료기술평가, 평가위원 공개해야’ (10.8) 장정숙 의원, 최근 경혈 두드리기 신의료기술 인정 관련...평가절차에 객관성 결여, 회의록 공개요구
• 대학병원 중심 의료기기 경쟁력 글로벌화 추진 가속도 (10.9) 최근 서울대학교병원-미국 시더시사이나이 병원 MOU 등...임상시험 실시기관 인증·글로벌화로 다각화
• 강원의료기기전시회 42개국 127개사 참가…17∼18일 원주서 개최 (10.10) 17∼18일 강원 원주시 의료기기종합지원센터 상설전시장에서 ..찾아가는 상담 서비스 부스도 운영
• 동국대 의료기기산업학과, 15일 입학설명회 개최 (10.11) 15일 전기 신입생 모집 입학설명회 혜화관 3층 세미나실에서 개최 ..원서 접수는 21일~27일까지

• [GMES 2019] 종합지원센터 「찾아가는 상담서비스」
  • * GMES 2019 기간동안 의료기기산업 종합지원센터 상담 부스 운영
    • (행사명) 종합지원센터 찾아가는 상담서비스
    • (기간) 10월 17일(목)~ 18일(금) 까지
    • (장소) 원주의료기기종합지원센터 상설전시장 2층
    • (내용) 인허가, 보험, 신의료기술평가, 국내외 시장진출 등 상담
    • (신청) 상담카드 작성 후 이메일(ytyman09@khidi.or.kr)
    • (문의) 의료기기산업팀 윤태영 책임연구원 (전화: 043-713-8861)
• 「Arab Health 2020 연계 한국 의료기기 통합 전시관 참가기업 모집」공고
  • * 국내 유망 의료기기 제조기업의 글로벌 시장 진출 지원
    • (Arab Health 2020) 2020년 1월 27일(월)~ 30일(목)까지
    • (장소) UAE, 두바이, DubaiInternational Convention & Exhibition Centre
    • (대상) 국내·외 시장진출이 가능한 의료기기 제조 기업
    • (내용) “한국 의료기기 통합 전시관“ 참가지원 희망 기업 전시회 참가 지원
    • - Arab Health 2020 內Z3홀에서 운영 예정(독립 8부스 규모)
    • (접수) ~ 10월 25일(금)까지
    • (방법) 전자우편(tyhawk@khidi.or.kr)
    • (문의) 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)
• 한국 보건산업체 미국 진출 전략 웨비나 개최
  • * 미국 내 주요 보건산업 클러스터의 최신 동향 및 진출 정보 실시간 생중계
    • (일시) 한국시간 10월 17일(금) 8:30~10:00
    • - 미국 동부 10월 16일(목) 등록/ 네트워킹 18:00~19:30, 웨비나 19:30~21:00
    • (장소) 보스톤 소재 Foley Hoag LLP
    • (내용) 스타트업 기업의 라이센스 아웃 전략, 미국 투자 유치 전략
    • - 발표언어 및 시간 : 한국어 (발표 30분, 질의응답 15분 기준)
    • (문의) 진흥원 미국지사 (https://www.eventbrite.com/e/74753380373)
• 2019 보건산업 성과교류회
  • * 2019 보건산업 성과교류회에서 진행하는 다향한 컨퍼런스 사전등록 중
    • 1. 의료기기 사용적합성 성과교류회
    • (일정) 10월 31일(목) 엘타워 컨벤션 메리골드 A홀
    • (내용) 의료기기 사용적합성 규격 소개 및 우수사례 공유
    • 2. 국산 유망 의료기기 시장진출 지원 성과교류회
    • (일정) 11월 1일(금), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
    • (내용) 지원사업 소개, 우수사례 공유 등 국산의료기기 사용 활성화 방안
    • 3. 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회
    • (일정) 10월 31일(목), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
    • (내용) 창업 기업 등을 대상으로 관련 규제, 지원 사업 등 산업 전주기 정보 제공
    • (문의) 담당자(전화: 02-742-1915)
• 2019년 제8차 의료 해외진출 전략세미나 및 현장컨설팅
  • * 분야별 의료 해외진출 모델 개발 및 진출 전략
    • (일정) 10월 18일(금) 14:00~ 17:00
    • (장소) 서울 대한상공회의소 중회의실B
    • (대상) 의료 해외진출을 희망하는 의료기관 입 연관사업체 관계자
    • (내용) GHKOL 전문의원 소개를 통한 상시 컨설팅 지원 활성화 및 해외진출 성과 확대
    • - 권역별 분야별 GHKOL전문위원 해외진출 경험 및 전략 공유, 성공사례 창출 촉진
    • (문의) GHKOL, 사무국(전화: 043-713-8764)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.63 폴란드] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [10월(9건)]
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• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
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• [대한무역투자진흥공사] 파키스탄 Health Asia 2019 전시회 참관기
• [대한무역투자진흥공사] 국가별 의료기기 산업 동향소식지(멕시코)(′19.09)
• [대한무역투자진흥공사] 국가별 의료기기 산업 동향소식지(브라질)(′19.09)
• [대한무역투자진흥공사] 브라질, 의료 장비·컴퓨터 제품·산업 장비 등에 대해 수입관세 면제
• [대한무역투자진흥공사] 코트디부아르 의료시장 트렌드 및 시사점
• [대한무역투자진흥공사] 캄보디아 수출 애로 현황
• [대한무역투자진흥공사] 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인






[한국의료기기안전정보원]
** 한국의료기기안전정보원 원장 모집 - 업무내용: 기관을 대표하여 업무 총괄
- 모집규모: 1명(임기 2년)
- 모집기한: ~ 10월 18일(금)까지
- 접수방법: 방문(본인에 한함), 우편접수
* 관련문의: 전략기획팀(전화: 02-860-4315)

[한국보건사회연구원]
** 무기계약직 연구원 신규채용(3차) - 업무내용: 연구분야 정책 방안 제시 등
- 모집규모: 1명
- 모집기한: ~ 10월 23일(수)까지
- 접수방법: 한국보건사회연구원 홈페이지
* 관련문의: 인재경영팀(전화: 044-287-8305)

• [제286호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-10-07
• [제285호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-09-30
• [제284호] '의료기기·화장품산업 채용 박람회' 성료 발행일: 2019-09-23
• [제283호] 17일(화) 세텍서 '의료기기·화장품 산업 채용 박람회' 개최 발행일: 2019-09-16

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