• 의료기기 유통 및 공급내역 보고 의무화
  • * 의료기기법 시행규칙 개정(10.22)으로 내년 7월 1일 시행... 유통이력 추적 가능해져
    • (내용) 매달 의료기기 통합정보시스템을 통해서 공급내역 보고 의무화
    • (대상) 제조‧수입‧판매‧임대업자
    • (적용) (`20.7) 4등급 의료기기 → (`21.7) 3등급 → (`22.7) 2등급 → (`23.7) 1등급
    • (효과) 안전성에 대한 우려상황 발생시 유통이력 추적이 용이
    • * (바로가기) 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1567호, 2019.10.22.)
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3755)

• 식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련
  • * 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진
    • (내용) 국제의료기기규제당국자포럼의 의료기기단일심사프로그램 첫번째 협력회원
    • (협력) 정식참여를 위한 준비단계, 운영현황 심사결과 등의 정보를 공유 받음
    • (의의) 향 후 정식회원이 되면 의료기기 GMP 평가결과가 회원국 간 상호 인정됨
    • (계획) GMP심사제도 개선, 프로그램에서 발간한 가이드라인 한국어판 발간(130여개) 등
    • * 문의처: 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3816)

• 「의료기기법 시행령」 일부개정령 공포
  • * 대통령령 제30156호, 2019.10.22. 공포(2019.10.24. 시행)
    • (내용) 긴급한 대응 조치가 필요한 상황에 적절한 대처를 위한 개선ㆍ보완
    • - 감염병, 방사능 관련 긴급상황, 대체 가능한 제품이 없는 등의 경우
    • - 중앙행정기관의 장에 요청에 따라 제조 허가 등의 면제 요청 절차 마련
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3762)

• 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령 개정안 국무회의 의결
  • * 첨단의료복합단지위윈회 위원을 장관 → 차관으로 변경 등
    • (내용) 첨단의료복합단지위원회 소속이 국무총리에서 보건복지부 장관으로 변경
    • - 식품의약품안전처차장을 「첨단의료복합단지위원회」위원으로 추가
    • (목적) 첨복단지의 경쟁력 강화에 필요한 범정부적 육성에 집중
    • (역할) 종합계획 기본계획, 조성계획, 종합계획 수립, 의결, 지정 및 해제 등을 의결
    • * 문의처: 보건산업진흥과 담당자(전화: 044-202-2960,2968)

• 진흥원, 2019 보건산업 성과교류회 개최 (10.24) 보건의료 기술사업화, 핵심 산업으로 육성을 주제로...10월 31일과 11월 1일 양재 엘타워에서 개최
• 내달 1일 ‘KIMES Busan 2019’ 열려 (10.22) 11월 1일~ 3일까지, 부산 벡스코(BEXCO) 제2전시장 1층 전관에서 개최...최신 트렌드 장비 한눈에
• 마무리 국정감사 속 의료기기 분야 이슈는? (10.22) 규제완화 정책 문제점 우려, 국산화 장려 요구…직구 등 실생활 밀접형 질의도
• 내년 7월 ‘의료기기 공급내역 보고 의무화’ 시행 (10.23) 제조·수입부터 의료기관 사용까지 유통이력 추적관리…내년 7월 4등급을 시작으로 순차 적용
• 무허가·불법개조 의료기기 적발 증가 "가중처벌 법안 준비" (10.23) 21일 복지위 김상희 희원 "처벌 강화 절실"…최근 20.7%→ 38%로 증가…피해 규모에 비해 처벌이 약해
• 식약처 ‘의료기기단일심사프로그램’ 참여 기반 마련 (10.23) 협력회원 이어 정식참여 목표로 GMP 제도 개선 추진 …운영 현황과 심사결과 등 정보를 공유
• 중국 국제의료기기전시회에 한국 33개 업체 참가..."현지서 높은 관심" (10.23) 지난 19일부터 22일까지 중국 청도 전시장에서 열려 …조합 11개 기업이 14개 부스 규모 한국관 구성
• 의료기기협회, 도쿄 전시회 한국관 운영 (10.23) 25일까지 마쿠하리 메세에서 개최...네오메드·레이저옵텍 등 국내 14개 제조사 해외 시장 진출 지원
• 강원의료기기전시회(GMES 2019) 성황리 폐막 (10.21) 지난 17일~18일 의료기기종합지원센터에서 열려...비스니스 상담, 수출 계약 추진액 1706만달러..
• 분당서울대병원, ‘의료기기 국산화 심포지엄’ 개최 (10.24) 복지부·과기정통부·산업부 한자리에 모여 국산 의료기기 활성화 방안 논의
• 이경국 협회장 "韓 의료기기 산업, 日 따라가선 안 돼" (10.24) 4차 산업혁명 시대, 규제와 산업 발전의 균형이 중요...일본 강한 규제로 발전 골든타임 놓쳐

• 2019 보건산업 성과교류회
  • * 2019 보건산업 성과교류회에서 진행하는 다향한 컨퍼런스 사전등록 중
    • 1. 의료기기 사용적합성 성과교류회
    • (일정) 10월 31일(목) 엘타워 컨벤션 메리골드 A홀
    • (내용) 의료기기 사용적합성 규격 소개 및 우수사례 공유
    • 2. 국산 유망 의료기기 시장진출 지원 성과교류회
    • (일정) 11월 1일(금), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
    • (내용) 지원사업 소개, 우수사례 공유 등 국산의료기기 사용 활성화 방안
    • 3. 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회
    • (일정) 10월 31일(목), 엘타워 컨벤션 메리골드 B홀
    • (내용) 창업 기업 등을 대상으로 관련 규제, 지원 사업 등 산업 전주기 정보 제공
    • (사전등록) ~ 10월 30일(수)까지
    • (문의) 담당자(전화: 02-742-1915)
• 2019 서울 바이오의료 국제 컨퍼런스 개최 안내
  • * 바이오 창업 혁신 전략, Lab to business
    • (일정) 11월 4일(월)~ 5일(화), 서울시청 및 서울바이오허브
    • (대상) 국내 · 외 바이오의료 창업기업 및 예비창업자, 전문가, 학계, 병원관계자 등
    • (내용) 바이오 창업 관련 컨퍼런스, 컨설팅, 투자설명회
    • (등록) ~ 10월 31일(목)까지
    • (방법) www.sbic.or.kr
    • (문의) 컨퍼런스 담당자(sbic@suplakorea.com)
• 2019 젯다 비즈니스쇼 행사 안내 및 참가기관 모집(~10/31)
  • * 오랜 역사를 가진 사우디 최대 무역항이자 제2의 도시,젯다, 비즈니스 쇼 참가 모집
    • (일정) 11월 21(목), 젯다 상공회의소
    • (내용) 의료/보건 등의 9개 분야 코너 구성, 제품 가탈로그 전시
    • (제출) 카탈로그(영문, 30~50부), 샘플(가능한 경우), 회사 소개자료(국.영문) 등
    • (등록) ~ 10월 31일(목)까지
    • (방법) 우편송부
    • (문의) 유경진 영사(kjyoo05@mofa.go.kr)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.63 폴란드] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [10월(9건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [10월(7건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [10월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스[10월(5건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
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• [식품의약품안전처] 의료기기 시험검사기관 지정 현황 알림
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드(UDI) 관련 가이드라인 교육 자료(19.10.16)
• [대한무역투자진흥공사] 필리핀 의료기기 시장 동향

• [제288호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-10-21
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• [제285호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-09-30

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