• 산업부, 복지부, 미래부, 식약처 4개 부처 미래 유망 의료기기 개발 전주기 지원
  • 유망 의료기기 분야의 시장 선점을 위해 정부 연구개발 투자 확대
  • - 16년부터 의료기기 신규 R&D 과제의 30% 이상 투자
  • - '개발–시장진입–판로확대–인프라 지원’ 등 life cycle 전주기에 대한 지원대책
  • - 산업부․미래부의 개발 → 복지부 임상 연계, 식약처 인허가 연계 등

• 바이오헬스산업 규제 합리화로 새로운 시장 열린다
  • 제4차 규제개혁장관회의 “바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안” 발표
  • - 신의료기술, 첨단재생의료제품, 웰니스 제품의 신속한 시장진입 지원
  • - 유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 창출 지원
  • - 바이오 펀드를 통해 2020년까지 500억원 이상의 자금 투자
  • - 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴 및 실행방안을 마련 예정

• 복지부 신약 R&D 지원, 한미약품 국내 최대규모 기술이전 등 글로벌진출!
  • ‘차세대 당뇨병 치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구’ 과제 사노피社로 기술이전
  • - 3개부처(복지부, 미래부, 산업부)가 공동으로 투자 (재)범부처신약개발사업단 운영
  • - 최근 3년간(‘13～’15.11월) 해외 기술수출 총 22건, 기술료 총 6조 5천억원 규모
  • - 제약산업 신약개발에 평균 15년 소요 실패율이 높음
  • - 복지부 지원사업의 기술이전 성과는 매우 우수한 수준
  • - 기술료 수입을 통한 신약개발 재투자로의 지속적 선순환구조가 형성
  • - 연구개발 성과가 급속히 확산될 수 있다는 점에서 매우 중요

• 의료기기 표시기재 등에 관한 규정 일부개정고시 행정예고
  • - 개정이유: 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1181호, 2015.7.29) 개정사항 반영
  • - 주요내용: 시행규칙 개정에 따른 인용조항 등 변경, 재검토기한 재설정
  • - 의견제출 기한/제출처: 11월 24일(화)/식약처 의료기기관리과

• 추간체유합보형재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
  • - 각 작성 항목 및 첨부자료 요건 등 제시

• 의료기기 법령 개정 등 민원설명회 자료 게시
  • - 10월 29일(목) 서울청 민원설명회 자료

• 의료기기정보기술지원센터 기술문서심사품목 추가
  • 의료기기 기술문서심사기관 심사품목범위 확대
  • - 진료대(4품목), 방사선진료장치(3품목), 이학진료용기기 등(1품목)
  • - 심혈관 기계기구 등(5품목), 생체현상 측정기기 등(4품목), 의료용 자기발생기 등(3품목)
  • - 시술기구 등(4품목), 의약품 주입기 등(9품목), 치과재료 등(2품목)
  • - 시력보정용렌즈 등(전기)(2품목) ※시력보정용렌즈(용품)만 심사 불가

• 의료기기기술개발 신규 예비 선정 대상과제 공고
  • - 미래융합의료기기개발: 안구표면 치료용 양막 대체 및 제형 개발 외(총 4개 과제)
  • - 의료기기임상시험지원: 신증후출혈열 진단키트 성능평가 외(총 5개 과제)
  • - 공고기간: 11월5일(목)~11월 8일(일)
  • - 회신처: 미래융합(shouter0@khidi.or.kr), 의료기기임상(aramk57@khidi.or.kr)

• 의료기기기술개발 기획과제 신규 예비선정 대상과제 공고
  • - 의료기기 산업의 주요기술 역량분석을 통한 지원전략 기획연구
  • - 공고기간: 11월5일(목)~11월 8일(일)
  • - 회신처: 미래융합(shouter0@khidi.or.kr)

• 치료재료 국산화의 전략적 지원방안 수립을 위한 기술수요조사 실시
  • - 조사목적: 치료재료 R&D의 투자분야 발굴을 위한 기초자료 활용 예정
  • - 참여대상: 국내외 관련 임상, 학계 및 연구계, 기업 등 관련 종사자
  • - 조사및 제출 기한: 11월5일(목)~11월 18일(화)
  • - E-mail회신(mdrnd@khidi.or.kr)

• 「쉽게 풀어쓴 치료재료 급여기준」관련 설문조사 실시 안내
  • - 설문 기간: 11월 2일 (월) ~ 13일 (금)
  • - 참여 대상: 외부 정보 이용자
  • - 참여 방법: 건강보험심사평가원 홈페이지 (www.hira.or.kr) > 참여 > 설문조사

정부, 2020년 의료기기 7대 강국 육성 나선다 (조선일보 11.02) 2일 산업부,복지부,미래부,식약처 ‘미래 유망 의료기기 개발·사업화 전략’을 공동 발표

바이오장기 3D프린팅 등 의료기개발 지원 확대 (연합뉴스 11.02) '바이오 미래전략2' 발표..유망 의료기기 개발부터 판로확대까지 전과정 지원

한미약품 5조 기술수출…佛 제약사에 당뇨병 신약 기술 (매일경제 11.05) 자체적 '퀸텀프로젝트'를 통한 개발.. 투약 횟수 월 1회로 획기적인 치료제로 인정

헬스케어 혁신·창업·세계화를 한 자리에서…(조선일보 11.05) 필연적인 성장산업에 해당…'현실 직시해야' 주장

김춘진 “보건의료 R&D예산 8% 비중…대폭 늘리자” (청년의사 11.05) ‘혁신’, ‘창업’, ‘세계화’ 등 3개 세션으로 헬스케어의 미래 전망과 기회 모색

[기고] 미국 원격의료가 주는 교훈 (서울경제 11.02) 만성질환과 경증질환 관리, 원격의료 적극 활용...부족한 의료인력 원격의료 확대로 해소

[단독] 복지부, 병원 구매대행사 실태조사…건보 재정 부당이득 의혹 (조선비즈 11.01) 구매대행사 할인된 가격 물품 구매,유통,관리역할...현행 의료법상'실거래 상한제' 위반

의료기기 개발 임상 강화, 기술 발전 신호탄되나 (e헬스통신 11.04) 대학병원들, 공동 개발 통한 기술 발전 적극 모색

의료산업화-원격의료, 본격 추진되나 (의학신문 11.02) '신산업 설계' 산업부 출신 국장, 복지부 보건산업정책국장 배치

“웰니스 2.0 시대…앱 개발 시 의료진 참여 필수” (청년의사 11.06) 진흥원 백승수 팀장, 웰니스 2.0 시대 전문가 참여 필요성 강조

고가의 로봇 수술, 건강보험 적용 여부 검토 (헬스조선 11.03) 14년 기준 전립샘암(3093건) 수술 건수의 35%...현 58개 질환에 활용..고비용 개선 취지

특허청, 3개 의료단지 등과 '의료기기 IP 협의체' 발족 (파이낸셜뉴스 11.03) 맞춤형 특허전략, 기업-특허청간 의견교환, 특허전략 수립 자문

'보청기 보험급여 신설' 입법추진 (의학신문 10.30) 유승희 의원 발의…75세 이상 노인 대상

국제표준 스마트 의료보안플랫폼 개발사업 '첫발' (e헬스통신 11.02) 중앙대, 사업자 선정...13개 산학연 연구기관 공동 '18년까지 약110 억원투입 국내 최대 규모

병원 의료기기 개발 자회사…혁신형기업 인증 추진 (데일리팜 11.02) 의료기기 개발 전주기 지원...2020년까지 500억 이상 투자

스미스앤드네퓨, 수술로봇社 인수 (의학신문 11.03) 블루 벨트 테크놀로지스 2억7500만달러에 인수... CT 불필요한 네비게이션 소프트웨어

메르스와 함께 사라진 '보건부 독립' 주장, 다시 논란 (메디파나뉴스 11.02) 박은철 교수, 건보공단·심평원·진흥원 등 산하기관으로 둔 보건부 별도 분리 주장

의료계, 미임상 레이저기기 허가에 반발 (의학신문 11.02) 피부과의사회, 하니매화레이저 통증완화 조사기 아닌 수술용 기기

'특별할 것 없는' 3등급 의료기기 '하니매화'가 남긴 논란 (청년의사 11.04) 매화침·한의사·통증완화…식약처 일부 광고위반 검토

대경첨복재단-서울대치과병원 의료기기 개발 협력 (세계일보 11.02) 기술 확보, 시설·장비 공동 사용,인력교류...선순환 생태계 구축 초석 기대

비용대비 효과 논란 로봇수술 '선별 급여화' (데일리메디 11.04) 복지부, 수요 증가 등 현실 반영 가닥…"건보 보장성 강화" vs "대형병원 쏠림 심화"

세계 의료기社 R&D 투자율 6.4% (의학신문 11.02) 20대社 중 비오메리으 매출의 15% 최대

길병원-원주의료기기테크노밸리 양해각서 (의협신문 11.04) 국내 의료기기 업체들의 경쟁력 강화의 목적의식 같아..공동 연구개발,임상시험 등 협력 

지멘스, 성남에 초음파기기 R&D센터 조성 추진 (라포르시안 10.30) 경기도와 1억3천만달러 투자유치 협약..제조기술 국내이전 및 원자재 90%이상 국산화 전망

의료기기 이용 생리통 완화 첫 입증 (의학신문 11.03) 국내외 최초 온열-TENS 활용한 생리통 완화기 우수성 논문 게재

(헬스케어포럼)이영찬 보건산업진흥원장-한국, 글로벌 헬스케어 시장 주도 지난 5일 진흥원과 조선비즈 공동 주최 '2015 헬스케어 이노베이션 포럼' 개최 - 인구 고령화, 의료비 증가 문제 해결을 위한 헬스케어 혁신과 융합 강조 - 빅데이터, 3D(차원) 프린팅, 맞춤의학, 사물인터넷 ,웨어러블 기기 등을 유망분야로 진단

2015 웰니스 케어 컨퍼런스 개최 안내 스마트 시대의 건강관리 맞춤형 웰니스 케어 산업과 패러다임의 발전 - 주 제: 개인 맞춤형 웰니스 케어의 기술현황 및 보건문화 관련 세션 - 일 시 및 장소: 11/5(목), 포스코 P&S타워(역삼동) - 참가신청: 선착순 250명(참가비 무료) - 사전등록: 홈페이지 등록(www.wellcareconf.co.kr)

하반기 KHIDI 바이오 비즈니스 포럼(KBBF) 2015 개최 유망기술 발굴, 기술경쟁력강화 유도, 마케팅, 투자유치등 지원 일환 - 프로그램: 기술설명회(기업,기관대상), 기술파트너링(1:1상담) - 일 시 및 장소: 11/9(월), 전국경제인연합회회관 컨퍼런스센터

[제89호] 5일(목), 2015 헬스케어 이노베이션 포럼 / 2015 웰니스케어... 발행일:2015-11-02

[제88호] 신임 복지부 차관, 식약처 차장 및 대구청장 인사 발행일:2015-10-23

[제87호] 박근혜 대통령 방미 계기, 보건의료 분야 한미 경제협력 확대 발행일: 2015-10-19

[제86호] 미래부, 3D프린팅 의료기기 개발 다부처 공동기획사업 선정 발행일: 2015-10-12

[제85호] 식약처, 10월부터 인공혈관 및 인공관절 등 추적관리대상 확대 시행 발행일:2015-10-05

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.