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프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계: Haute Autorite de Sante (HAS)의 의료기술평가를 중심으로

프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계: Haute Autorite de Sante (HAS)의 의료기술평가를 중심으로 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-04-24 조회수 29,515
프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계: Haute Autorite de Sante (HAS)의 의료기술평가를 중심으로한국보건의료연구원, '근거와 가치' 2015 Vol.1 (No.1)
의료기기뉴스라인  |  webmaster@kmdianews.com






승인 2015.04.16  14:55:56





[한국보건의료연구원 '근거와 가치' 2015 Vol.1 (No.1) ]

[NEWS IN FOCUS]

프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계:
Haute Autorité de Santé (HAS)의 의료기술평가를 중심으로

박정수, 김수경
한국보건의료연구원

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Health technology assessment (HTA) by the French HTA authority, 
Haute Autorité de Santé (HAS) 

Jeong-Su Park, Sukyung Kim 
​National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency, Seoul, Korea 

France has national healthcare insurance. The Social Security Act (Securité Social) was established in 1945. The insurance funds were integrated into the national union of health insurance funds (UNCAM), and regional union of health insurance funds (URCAM) in 2004. UNCAM plays the role of negotiation representative. Any drugs, medical devices, and medical procedures that are registered in the positive list for reimbursement shall receive healthcare technology assessment (HTA) by the Haute Autorité de Santé (HAS). The HTA of HAS consists of two components, efficacy/effectiveness assessment and economic evaluation. The Transparency Committee, one of the scientific committees of HAS, is responsible for assessing the effectiveness of drugs. The National Committee for the Assessment of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) carries out the effectiveness assessment of pharmaceutical drugs and medical procedures. Their effectiveness is evaluated by clinical benefit (SMR or SA) and improvement in clinical benefit (ASMR or ASA). The Public Health and Economic Assessment Committee (CEESP) is responsible for economic evaluation. Drug and medical device price setting is established by the Economic Committee on Healthcare Products (CEPS). The drug/medical device reimbursement rate, registration of medical procedures, and medical procedure tariff are determined by UNCAM. The Department of Health decides on the registration of drugs and medical procedures in the positive list. The HTA process takes 90 days for appraisal and 180 days for price negotiation. The HTA reports are posted on the HAS website.

KeyWords: Haute Autorité de Santé, Health technology assessment, France, Medicine, Medical device, Medical procedure, Economic assessment
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서 론

프랑스의 보건의료체계는 사회보험형태이다. 1945년 전국민 사회보장제도(Securité Social)가 도입되어 다양한 형태로 발전을 거듭해오고 있다. 1996년 사회보장재정법(Loi de financement de la sécurité sociale, LFSS)이 제정되었는데, 여기에는 의료보험지출목표(l’Objectif national des dépenses de l’assurance maladie, ONDAM)를 매년 국회에서 결의하도록 하고있다. 이를 통하여 의료비지출 통제 강화를 꾀하였다. 2004년 ‘병원 현대화 계획(Le plan de Modernisation Hopital) 2007’을 발표하여 진료보수 지불방식을 총액예산 제에서 프랑스식 포괄수가제인 T2A (tarification a l’activite) 로 전환하였다. 이는 의사의 진료보수가 환자 수와 환자 질병의 중증도에 영향을 받는다. 2009년에는 ‘Loi no. 2009­ 879 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, á la santé et aux territoires (약칭 HPST)법’을 입법하여 지방보건청(Agences Regionales de Santé, ARS)을 창설하여 공공병원조직의 효율화를 추구하였다.

사회보험(social health insurance, SHI)은 기본적인 의료서비스 패키지에서 약 75%를 보장하며 나머지는 사보험으로 보장할 수 있다. 사회보험은 노동자보험(the general scheme, CNAMTS), 농민 보험(the agriculture scheme, MSA), 자영업자 보험(the scheme for self­employed people, RSI)으로 분류할 수 있다. 3개의 주요 사회보험은 2004년 개혁안(Reform Act)에 의해 중앙 보험연합회(Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie, National Union of Health Insurance Funds, UNCAM)와 지역 보험연합회(Unions Ré­ gionales des Caisses d’Assurance Maladie, Regional Union of Health Insurance Funds, URCAM)로 통합되어 보건의료 서비스 제공자와 협상 시 협상 대표자의 역할을 한다. 프랑스의 사회보험 운영 책임은 중앙정부에 있다.

프랑스의 1차 진료는 일반적으로 개인 의원에서 이루어지며 2차 진료는 의원 및 병원에서 이루어진다. 의약품은 자영업자가 운영하는 약국에서 판매되며 의약품의 가격은 사회보험에 의해 결정된다. 병원은 공공병원, 민간 영리 및 비영리병원으로 나뉜다. 병원의 2/3는 정부소유 혹은 비영리 법인이며 재원의 90%는 사회보험으로부터 받고, 7%는 사보험, 3%는 환자로부터 직접 받는다. 사립병원의 경우 공공병원과 재원 구성은 같으나 비율이 다르다. 2004년 이후 병원의 급성치료는 포괄수가지급방식(diagnosis­related group, DRG)으로, 자영업 의사(self­employed professionals)의 경우 행위별수가지불방식(fee­for­service) 방식으로 재원이 공급된다.

프랑스에서 최초로 설립된 의료기술평가기관은 파리공립병원 신기술평가위원회(Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques, CEDIT)이다. 파리 시내 12개 그룹, 39개 대학 병원 연합인 AP­HP (Assistance Publique­Hôpitaux de Paris)의 산하 기관으로서, 국가 단위에서 다루지않는 파리 지역의 공립 병원에 필요한 의료기술평가를 담당한다. 국가 단위의 의료기술평가기관은 최고 보건청(Haute Autorité de Santé, HAS)이다. 최고보건청에 서는 의약품, 의료기기 및 의료행위의 의료기술평가(health technology assessment, HTA)와 가이드라인의 출판, 보건의 료 관련 조직 인증 등의 역할을 수행하고 있다. 지방보건청 (ARS)에서는 건강예방, 건강증진, 공중위생 감시 등 공공보건활동을 수행한다. 이외에도 해당 지역에 의료기관을 설립하거나 병상규모를 확장하고자 할 때 허가를 받도록하여 의료공급을 규제하고 있다. 가격 결정(price negotiation)은 보건부 포함 범 부처 협의체인 CEPS (Comité Economique des Produits de Santé, The Healthcare Products Pricing Committee)에서, 보험 부담 비율은 UNCAM에서 결정한다[1-­5].

이번 연구에서는 프랑스의 의료기술평가를 HAS의 역할을 중심으로 살펴보고자 한다.

본 론 
1. HAS 개요 

프랑스의 최고보건청은 2004년 8월에 프랑스 정부에 의해 설립된 독립적인 공공 기관이다. HAS의 전신은 1989년 설립된 ANDEM (Agence Nationale de l’evaluation Medicale)와 ANAES (Agence Nationale d’Accreditation et d’Evaluation en Sante)이다. 1996년 프랑스에서 의료기관 인증이 필수사항이 되면서 ANDEM의 기능에 인증을 추가하여 ANAES를 출범하였다. 의료기관 인증 업무는 현재 HAS의 의료 향상 및 안전(Quality improvement and safety care, Direction de l’Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins, DAQSS) 부서에서 담당하고 있다. 보험등재를 위한 개별 기술의 의료기술평가(single health technology assessment) 외에 보건부의 요청 및 자체 연구 등의 목적으로 의약품군에 대한 의료기술평가(multiple health technology assessment)를 수행하기도 한다. 보험등재를 위해서는 해당 의료기술의 자체 임상개선효과 및 비교효과를 평가한다.

HAS는 의약품, 의료기기, 가이드라인의 출판과정, 보건 의료 관련 조직의 인가, 의사 자격 관리 등 다양한 활동을 한다. 또한 품질에 관련된 교육이나 정보 제공 역시 주요 업무 중의 하나이다[6].

2. HAS의 HTA

의약품은 유럽의약국(European Medicine Agency, EMA)이나 프랑스 식약처(Agence Nationale de Sécurité du Médi­료기기는 CE (Conformite Europeenne) 마크를 받으면 프랑스에서 판매될 수 있으나 급여목록에 등재되어 SHI로부터 보험상환을 받기 위해서는 HAS의 의료기술평가를 거쳐야 한다. 의료기술평가는 크게 유효성과 경제성 두 가지 측면에서 평가된다. 의료기술평가 시 중점사항(key question)은 세 가지이다. 기술이 효과가 있는지, 비교재보다 더 효과적인 기술인지, 해당 기술이 경제성이 있는지이다.

HAS의 HTA는 보건의료, 경제성 평가부(Medical, economical and public health evaluation)에서 담당한다. 보건 의료, 경제성 평가 부의 소속 팀은 의약품, 의료기기, 의료행 위 및 의료기술, 경제’성 및 보건 팀이 있다. 해당 팀에서 의료기술평가의 기초 자료를 만들고 관련 위원회에서 의료 기술평가가 이루어진다. HAS에는 6개의 위원회가 있고 이 중 3개 위원회가 의료기술 평가를 담당한다. 의약품은 투명성 위원회(Commission de la transparence, Committee for Transparency, CT)에서, 의료기기 및 의료기술은 의료기기, 의료기술 평가 위원회(Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, National Committee for the Assessment of Medical Devices and Health Technologies, CNEDiMTS)에서, 경제성 평가는 경제성 평가 위원회(Commission évaluation économique et de santé publique, Public Health and Economic Assessment Committee, CEESP)에서 담당한다(Fig. 1, 2). 의료기술의 평가 기간은 위원회 사정(appraisal)까지 90일이 소요되고, 이후 CEPS에서 가격 결정까지 90일이 소요되어 총 180일이 걸린다[7].

   

3. 의약품 HTA

의약품의 판매 허가는 유럽의약국(EMA) 혹은 프랑스 식약처(ANSM)에서 담당한다. 허가된 의약품이 프랑스 사회 보험에서 보장하는 보험급여목록(positive list)에 포함되기 위해서는 HAS에서 의료기술평가를 받아야 한다. 보험급여 목록은 크게 병원용 의약품 목록과 일반의약품 목록으로 나뉘어지는데, 병원용 의약품은 목록등재 여부에 결정적인 정보가 수집될 때, 일반의약품 목록은 매 5년마다 재평가가 이루어진다. 급여목록등재 후 의료기술평가를 거치지 않더라도 시판허가를 받은 의약품은 판매될 수 있다. 의료기술평가는 보험등재를 위한 의료기술평가(single technology initial assessment) 외에 보건부의 요청 및 자체 연구목적으로 다양한 의약품군(群)에 대한 의료기술평가(multiple health technology assessment)를 수행하기도 한다.

보험등재를 위한 의료기술평가는 제조사에서 제출한 자료를 기초로 하여 이루어진다.

크게 유효성과 경제성 두 가지 측면에서 평가된다. 이 중 유효성은 의약품 자체의 효과와 다른 치료제와의 비교효과를 평가한다.

HAS의 의약품평가는 투명성위원회(CT)에서 이루어진다. 투명성위원회는 전문가(specialists), 1차 의사(general practitioner, GPs), 약사(pharmacists), 방법론 전문가(methodologist)로 구성되며 의결권을 가지는 위원은 총 26명이다. 이 중 20명이 실제 의결권을 가지게 되고 6명은 예비 위원으로, 의결권을 가진 위원이 회의에 참석하지 못할 경우 대신 결정권을 가지게 된다. 회의는 매 2주마다 개최되며 12명을 정족수로 한다. 위원 외에 제약회사와 프랑스 식약처, 프랑스 보건부 등에서 8명이 참석하며 의결권을 가지지는 않는다(Fig. 3) [8].

   

HAS의 의약품 평가 팀에서는 제약회사에서 제출한 자료를 기초로 하여 유효성과 안전성을 평가한다. 평가 자료는 무작위배정 임상시험(randomized controlled trial, RCT), 권고안(recommendation), 관찰연구 등 가능한 모든 문헌 자료를 망라한다. 유효성은 해당 의약품의 효과를 나타내는 임상편익수준(Service Médical Rendu, Actual benefit, SMR) 과 다른 치료제와의 비교효과를 나타내는 임상편익개선수준(Amélioration du service médical rendu, Improvement in actual benefit,ASMR)으로 평가한다.

임상편익수준(SMR)은 의약품 평가 시 평가기준의 하나로 총 5개 범주로 구성되며 의약품급여목록 등재 시 상환율 결정 근거가 된다. 상환율은 임상편익수준은 중증도 등 해당 의약품의 적응증의 특성 및 해당 의약품이 질병의 유병률과 사망에 미치는 영향, 임상적인 유효성 및 안전성, 질병 예방이나 질병 치료ㆍ증상 완화 등 의약품의 목적, 보건의료체계에 미치는 영향 등을 고려하여 상환율을 결정한다(Table 1).

2011년도의 경우 적응증 확대에 따른 재평가를 포함하여 전체 신청 의약품 중 90%가 Important 등급, 즉 급여수준 65%에 해당되었다[9].

임상편익개선수준(ASMR)은 해당 의약품이 기존의 치료 와 비교하였을 때에 얼마나 임상적인 유효성이 있는지를 나타내는 것으로, 반드시 비교재가 존재하여야 하기 때문에 적절한 비교 대상을 선정하여야 한다. ASMR은 I부터 V등급으로 나누어진다(Table 2).

   

ASMR I은 해당 적응증이 치명적인 질병이면서 그 질병의 사망률을 낮추는 등 획기적인 임상 효과가 있을 때에 부여된다. ASMR II에서 IV등급은 기존 치료와 비교하였을때에 추가적인 효과나 순응도 등 유효성외의 개선사항이 나타난 의약품을 말한다. 따라서 비교제에 비하여 높은 가격을 받을 수 있는 가능성이 있다. ASMR V를 받은 의약품이 보험 급여목록에 포함되기 위해서는 기존 치료제에 비하여 낮은 가격을 제시하거나 비용­효과(cost­effectiveness) 등 다른 유용성이 있어야 한다. 만약 ASMR I에서 III를 받은 의약품이 프랑스에서 다른 EU 국가와 동일한 가격을 제시한다면 유효성ㆍ안전성 평가 이후에 가격 협상 과정 없이 보험급여목록에 등재될 수 있다(faster access)[8].

4. 의료기기 HTA

의료기기는 공인된 기관(TÜV, LNE/G­MED)에서 CE 마크를 획득하면 유럽 내에서 판매할 수 있다. CE 마크 획득은 제품 또는 제조자가 유럽연합 이사회 관련 규정이나 지침의 필수요구사항을 충족한다는 의미이며, EU 지역 내에서 자유롭게 유통될 수 있다. 의료기기가 프랑스 내에서 보험급여목록에 등재되기 위해서는 HAS의 의료기술평가를 받아야 한다. 2004년 이후 포괄수가형(DRG) 지급방식이 도입되었는데, 의료기기를 이용한 대부분의 의료행위 역시 DRG 수가가 적용된다. 예를 들어 안과수술 시 사용되는 삽입물 (ophtalomogical implants), 정형외과 수술 시 이용되는 보형물(osteosynthetic materials), 소화기계 수술 시 필요한 봉합사 및 스테이플 등이 이에 해당한다. 포괄수가형 지급방식이 적용되는 의료기기는 HAS에서 의료기술평가를 받지 않고, 병원이 공공입찰제를 통해 의료기기의 구매자가 된다. 병원 내 구매위원회(Comité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles, Committees for drugs and sterile medical devices, COMEDiMS)가 의료기기의 구매 및 병원 내 급여 목록 포함 여부 등을 결정한다.

HAS에서 의료기기의 의료기술평가는 CNEDiMTS에서 담당한다. CNEDiMTS는 의결권을 가진 의사 및 방법론 전문가(methodologist) 15명의 위원과 산업계, 보험자 대표, 정부 부처, 환자 대표로 이루어진 8명의 자문위원단으로 구성 되어있다. 보험급여 목록 등재를 위해 연간 150~200건의 평 가를 진행하고 있으며 특정 주제에 대해 평가할 때에는 실무 협의체를 구성하여 의료기술평가를 수행하고 있다(Fig. 4).

   

의료기기의 급여 목록은 LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables, the list of devices and medical procedures)이라고 불린다. 외래 이용 시에 이용되거나 포괄수가제 지불방식을 적용하기에는 너무 비싼 의료기기 중 DRG에 의해 추가적으로 급여되는 의료기기가 이에 해당한다. LPPR은 의료기기를 가정용 의료기기, 외부 교정기 및 보철(external prostheses and ortheses), 이식형 의료기기(implantable devices), 장애인 이동 보조 기기(physical handicap vehicles) 등 네 가지로 나눈다. 보험 급여를 받고자 하는 제조사는 해당 의료기기를 반드시 LPPR에 등록해야 한다. LPPR은 일반명(generic line)과 제품 자체의 고유명(brand name)으로 등록할 수 있다. 일반명 목록 중 매년 7~10개의 범주(category)가 재평가되고 있다

일반명 목록은 같은 적응증에 같은 기능을 충족시키는 의료기기 군(群)을 의미한다. 고정 요율로 상환되며 목록등재가 결정되면 바로 시장진입이 가능하다. 고유명 목록은 평가 대상 의료기기가 일반명 목록의 적응증 및 기능과 일치하지 않거나, 일반 목록의 의료기기에 비해 추가적인 강점이 있거나 특정한 모니터링이 필요한 기기인 경우 등재 신청할 수 있다. HAS에 고유명 목록 등재 신청 후 CNEDiMTS에서 의료기술평가를 실시한다. 이를 바탕으로 보건부에서는 고유명 목록 등재 결정을, CEPS에서는 가격을 결정한다. 제조사에서는 CNEDiMTS의 평가를 받기 위하여 적응증에 대한 제품의 특이점, 대상 질환의 심각성, 임상 실험 결과, 대체제의 존재, 대상 인구의 크기와 특징, 비용효과 분석 등이 포함된 자료를 HAS에 제출한다.

의료기기의 평가는 임상편익수준(Service Attendu, Actual benefit, SA)과 임상편익개선수준(Amélioration du Service Attendu, clinical added value, ASA)으로 결정한다. SA는 해당 의료기기가 급여목록에 포함되어야하는가를 결정한다. 만약 임상편익수준이 충분하지 않다(insufficient)고 평가되면 급여목록에 포함되지 않는다. 임상편익수준은 총 5개 범주로 구성되며 질병의 중증도 등 적응증의 특성과 임상에서의 유효성 및 보건의료에 미치는 영향 등 의료기기의 특성을 바탕으로 평가된다. CNEDiMTS에서는 우선 해당 의료기기가 고유명으로 LPPR에 등록될만큼 혁신적인 제품인지를 평가한다. 임상편익개선수준은 기존의 치료방법에 비하여 새로운 의료기기가 얼마나 임상적인 편익을 개선시키는지를 평가한다. 개선 수준에 따라 5등급으로 평

   

가되는데 ASA I등급부터 IV등급까지는 비교군에 비하여 높은 가격을 받을 수 있으며, ASA V등급은 비교군에 비하여 비용­효과 등 다른 유용성이 있을 경우에만 등재된다. 만약 ASA I등급 부터 ASA III등급을 받은 의료기기가 다른 유럽 국가의 판매 가격과 동일한 가격을 제시할 경우 가격 협상 과정이 생략되고 빠른 시장 진입이 가능하다(Table 3)[10].

5. 의료행위 HTA

HAS의 의료행위 의료기술평가는 사회보험(SHI)에서 요청이 있을 경우나 HAS의 연간 연구사업으로 수행된다. SHI에서 공식적인 요청이 있는 경우는 원칙상 180일이 소요된다. HAS의 연간 연구 사업 주제는 보건부나 전문가 집단, 환자 단체로부터 주제를 공개 모집하여 실현 가능성을 고려하여 선정한다. 새로운 의료기술이나 시대에 뒤떨어져 쓰이는 빈도가 낮은 의료기술에 대하여 단일 의료기술평가(single HTA)를 수행한다. 새로운 의료기술을 개발되어 이를 보험 급여목록에 등재하기 위해서이거나 혹은 보험급여목록에서 삭제하려는 경우이다.

현재 많이 쓰이고 있는 의료기술에 대해서 의료기술평가를 하는 목적은 크게 세 가지이다. 현재의 적응증을 확대 혹은 축소하여 의료기술이 적합하게 사용될 수 있도록 하고 사용량을 조절하고, 상환 여건을 개선하는 것이 첫 번째이고, 두 번째는 의료행위에 대한 복합 의료기술평가(multiple/full HTA)를 수행하여 의료전략 수립과 공공 투자의 근거로 삼기 위한 목적이다. 전통적인 대장 내시경(traditional colonoscopy)과 가상 대장 내시경(virtual colonoscopy)의 비교, 원추 절제술 이후 인유두종 바이러스 검사의 유효성 등이 있다. 마지막으로는 해당 의료기술에 대하여 사용 조건과 시설, 의료기술 사용을 위해 필요한 제반 여건을 확립하여 안전성을 확보하기 위한 목적으로 수행된다(Fig. 5).

의료기술평가(assessment and appraisal process) 보고서는 HAS의 의료기술평가 담당 부서에서 현재까지 출판된 문헌과 전문가 의견을 종합하여 초안을 작성하고, CNEDiMTS 에서 보고서를 검토하여 결론을 내고 HAS 이사회에서 최종 승인한다. 이 때 의료기술평가는 문헌 고찰, 전문가 자문, 이해관계자의 자문 과정을 포함한다[11].

   

6. 경제성 평가

HAS의 경제성 평가 부서는 보건의료, 경제성 평가부(Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique, economical and public health evaluation)아래의 경제성 및 보건(Service Évaluation économique et santé publique, Medical, Health Economics & Public Health) 팀이다. 경제성 평가(appraisal)는 경제성 평가 위원회(CEESP)에서 담당한다.

경제성 평가 위원회는 1명의 위원장과 2명의 부위원장, 27명의 위원으로 이루어져 있다. 27명의 위원 중 1/3은 임상 의사나 공중보건 의사, 1/3은 보건경제학자, 1/3은 사회학이나 철학, 법학 등 다른 분야 전문가로 구성되어 있다.

의료기술의 평가 기간은 위원회 사정(appraisal)까지 90일이 소요되고, 이후 CEPS에서 가격 결정까지 90일이 소요되어 총 180일이 걸린다(Fig. 6).

ASMR로 평가되는 임상적 효과 이외에 경제성 역시 CEPS가 가격을 결정하는 데 중요한 요인이다. 특히 경제성 평가의 경우 2012년 10월 처음 등장한 이후, 1년 후인 2013년 10월부터 임상적 치료효과 개선이 있는 신약과 CT 평가 결과 ASMR I, II, III등급인 재평가 대상 의약품, 보험 급여 대상이 될 경우 보험 재정에 큰 영향이 예상되는 경우는 반드시 경제성 평가를 수행하여야 한다. 보건의료재정에 미치는 영향은 연간 판매량이 2천만 유로 이상으로 예상되는 경우 영향이 크다고 간주한다. 의료기술평가 대상 의약품이 위 조건 중 어느 하나만이라도 해당하면 제조회사는 CT와 CEESP에 자료를 제출하여 경제성평가를 받아야 한다. CEESP에서는 비용과 효용을 비교 분석하는데, 분석된 결과는 CT의 ASMR 등급과 같이 CEPS가 의약품 가격을 결정할 때 고려요인이 된다. CEPS가 가격을 결정할 때에 다른 나라의 가격을 공식적으로 참조하지는 않지만, 제조회사로부터 EU내 다른 국가에서 공급되는 약가를 제출하도록 하고 있다. CEPS가 CT의 ASMR 등급, CEESP의 경제성평가 결과 등을 참조하여 의약품의 가격을 정하고 나면 정해진 가격에 대해 제약회사와 협상을 시작한다. 이 때 제약회사는 최소한 ASMR IV 이상은 받아야 협상이 가능하다. CEPS는 프랑스에서 의약품의 가격이 결정되는 데 중요한 역할을 한다. 만약 ASMR III 이상을 획득한 의약품이 다른 EU국가와 동일한 가격을 받고자 한다면 가격 협상 과정을 생략하고 바로 시장 에 진입할 수 있다.

CEPS와 제약사 간에 공장 출하 가격이 정해지고 나면, 보험급여목록(positive list) 등재에 여부는 UNCAM이 CT가 부여한 SMR 등급에 기초하여 결정한다. 이러한 결정사항은 프랑스 관보(the Official Journal)에 공개되며 5년 동안 유효하다. 5년 이후에는 SMR 등급이 재평가된다[7].

결 론

프랑스의 의료기술평가는 의약품, 의료기기, 의료행위를 대상으로 이루어진다. HAS의 의료기술평가는 보험급여목록 등재여부를 판단하기 위한 목적과 의료기술의 적정 사용을 위한 HAS 내 고유 연구사업으로 나눌 수 있다. 보험 등재를 위한 의료기술은 유효성과 경제성 두 가지 측면에서 평가된다. 유효성은 의료기술 자체의 임상편익수준(의약품의 경우 SMR, 의료기기의 경우 SA)과 임상편익개선수준(의약품의 경우 ASMR, 의료기기는 ASA)을 평가한다. 유효성 외에 경제성을 평가하여 급여목록 등재와 상환율의 근거로 삼는다. CEPS에서는 HAS의 자료를 근거로 제조사와 의약품과 의료기기의 출시 가격 협상을 한다. 의약품과 의료기기의 급여목록 등재 여부 결정은 보건부에서 담당하고, 상환율은 보험연합회인 UNCAM에서 결정한다. 의료행위의 급여목록 등재를 위한 의료기술평가는 HAS에서 담당하고, 급여목록 등재 및 급여율에 대한 사항은 UNCAM에서 결정한다. 의약품의 경우 5년마다 재평가를 받는다. 만약 급여 목록 등재 여부에 결정적인 영향을 미칠 근거가 있는 경우 재평가를 받을 수 있다. 의료기기 급여 목록도 재평가를 받는다.

HAS에서는 보험등재를 위한 단일의료기술평가(single technology assessment, STA) 보고서 및 복합 의료기술평가(multiple technology assessment, MTA) 결과물을 홈페이지에 게시한다. 의약품에 대한 STA 보고서에는 SMR 혹은 ASMR로 표시되는 의약품의 임상적 효과와 제약사의 요청사항(보험급여, 적응증 확대)에 대한 결과가 기재되어 있고, 특히 개별적인 의약품, 의료기술, 의료기기 이외에도 질병군 및 제품군별로 비교한 보고서도 공개하여 의료진, 보험자, 환자가 의사결정시에 참고할 수 있도록 하였다. 2014년 10월 13일 현재 538개의 제품에 대한 평가가 공개되어 있다. 이와 마찬가지로 의료기기의 STA는 총 1,891의 보고서가 공개되어 있다. 의약품의 MTA보고서는 고혈압치료제에 대한 2013년 보고서를 비롯하여 의료기기 및 의료기술 등에 대한 MTA 보고서가 공개되어 있다.

ACKNOWLEDGEMENTS

본 원고는 ‘의료기술평가 제도의 국제 비교연구(NB14­ 001)’ 과제의 일환으로 프랑스를 방문하였을 때에 HAS의 보건의료, 경제성 평가부(Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique, economical and public health evaluation)내 의약품 평가 팀의 Emmanuelle CohnZanchetta, 의료기기 평가 팀의 Anne Lesquelen, 의료행위 및 의료기술 팀의 Michèle Morin Surroca, 경제성 및 보건 팀 의 Françoise F. Hamers가 발표한 내용을 토대로 재구성하였음을 밝힌다. Fig. 2를 제외한 모든 Table과 Figure는 HAS의 발표자료를 인용한 것이며 Fig. 2의 출처는 Alexander Barna (CEDIT)의 발표자료이다.

REFERENCES

1. 문우식. 유럽통합과 프랑스 경제사회모델의 변화. EU학 연구 2005;10(1):5­36. 

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첨부: 한국보건의료연구원 '근거와 가치' 2015 Vol.1 (No.1).pdf







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