[제85호]식약처, 10월부터 인공혈관 및 인공관절 등 추적관리대상 확대 시행

제85호 발행일 : 2015/10/05

식약처, 10월24일부터 의료기기 추적관리대상 확대 시행
- 중심순환계인공혈관, 이식형인슐린주입기, 특수재질인공엉덩이관절 등 24개 품목
- - 총 주적관리대상 의료기기 수는 52개 (기존 지정 ‘이식형인공심장박동기’ 등 28개 품목 포함)
- * 의료기기 제조·수입업체 : 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록 작성,보존 매월 식약처 제출
- * 의료기관 : 환자의 성명, 이식된 의료기기명 등 추적에 필요 자료 보관 필요

「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」일부개정고시 알림
- 가. 임상시험용 의료기기 GMP 입증자료 요건 조정
- 나. 임상시험계획 변경승인 신청 대상 명확화(제5조, 별지 제1호)
- 다.「의료기기법 시행규칙」의 전부개정에 따른 근거조문 변경 등 규정 운영 상 필요한 사항 개선

체외진단용 의료기기 허가심사 관련 민원설명회 자료
- - 체외진단용 의약품의 의료기기 허가증 교체 발급에 따른 허가 변경 방안
- - 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인 해설(임상적 성능 시험지료 중심)
- - 체외진단분석기 제품군별 허가심사 가이드라인
- - 체외진단용 의료기기 허가심사 절차 및 제출자료

의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준 고시 일부개정안 행정예고
- - 군 병원 및 각 군 직할기관의 모든 의료시설, 학교 및 교정시설 대상
- - 진단용 방사선 발생장치의 설치 및 사용․재사용 등의 신고 시 바코드를 신고항목으로 함
- * 의견서 제출 기한 : 10월 15일까지

의료기기산업 발전 '의사-기업 소통의 場' 마련 (e헬스통신 09.30) 보건진흥원, 지난 9월 30일 의사-기업 초청 디너 심포지엄 개최

차세대 의료기기 창업 공모전 개최 (의학신문 09.29) 총 상금 3000만원 규모...입상시 창업 기회 제공

식품의약품안전처, 일부 인공관절류 3등급으로 하향 조정 (사이넥스 09.30) 품목정의 개정 반영... '특수재질 인공관절 품목 정의 변경관련 인공관절류 3등급 하향 조정

"서울아산, 한국형 빅데이터 분석 플랫폼 구축" (데일리메디 10.2) 김영학 교수 "의사 진단 툴 넘어 개인 건강관리까지 전반적 포괄"

심평원 적정성평가 활용한 연구 등장‥"긍정적 영향" (메디파나 10.2) 제33회 심평포럼 개최...대장암·당뇨병 등 적정성평가 영향 분석 발표

의료기기 수출 입문과정 교육 안내 수출현장의 규제와 무역장벽 이해 대응방안 정립에 관한 교육 - 일 시 : 10.13 14:00~18:00 - 장 소 : 진흥원 서울회의실(당산) - 대 상 : 의료기기 수출업무 담당자 및 관련 종사자 - 등록방법 : http://edu.khidi.or.kr 온라인 신청
K-medi Package in China 참가업체 모집 한-중 FTA 체결 계기 국내 의료부문 종합 마케팅 행사 개최 - 일 시 : 10. 21~23 (1:1 상담회는 22일 예정) - 주 최 : 산업통상자원부, 보건복지부 - 주 관 : KOTRA, 한국보건산업진흥원(KHIDI), 칭다오총영사관