• 보건의료분야 방중 경제사절단, 15건 현지진출 양해각서 등 체결
  • 박근혜 대통령 방중을 계기(9.2~4)로 보건의료 분야 경제사절단 상하이 방문
  • - 전체 15건의 양해각서 계약 중 의료기기 총 8건의 양해각서 체결의 성과
  • - 한국의료기기 기업 진출 협력, 수출․합작기업 설립외 중국 현지화 진출 양해각서 체결
  • - 우리 보건의료산업의 對중국진출에 대한 관심과 의지 확인의 계기 마련

• 미래유망기술 상시발굴 및 준비체제마련
  • ‘유망기술 중의 유망기술’ 발굴해서 연구개발(R&D)투자 준비
  • - 미래유망기술 상시 발굴 및 준비체제(안) 마련
  • - 최우선 추진 필요한 4개 프로그램 제시
  • ▲진단‧치료용 초미세기계(나노머신) ▲인간 뇌신경 모방 반도체 소자
  • ▲변형‧신축성(소프트) 로봇 ▲자연(인간, 동‧식물) 모사 감각센서

• 의료기기 동등공고제품 공고
  • 식품의약품안전처 공고 제2015- 287호
  • - 2등급 의료기기 중 교정용브라켓 등 19개 품목을 동등공고제품으로 추가 공고
  • - 기 공고한 340개 제품의 공고 내용 일부 변경 공고

• 체외진단용 분석기 제품군별 시약의 변경 허가심사 가이드라인
  • - 체외진단용 분석기 중 성능 및 유효성 차이가 없는 제품군 분류
  • - 해당 제품군에 사용되는 시약의 효율적인 변경 허가심사의 목적

• 식약처‘제1차 국제 의료기기 소통포럼(MDCF)’개최
  • 의료기기 글로벌 경쟁력 강화를 위한 소통의 장 마련
  • 첨단 의료기기 개발 동향, 해외 의료기기 제조소 관리 현황, 유럽 규제 최신 동향 등 정보를 공유
  • - 첨단 융복합 의료기기 개발 동향
  • - ICT 기반 첨단 의료기기 동향
  • - 선진 해외의 제조소 관리 현황 및 사례
  • - 유럽 IVD regulation 최신 동향
  • - 의료기기 국제협력(AHWP, IMDRF 등) 소개 등

• 신의료기술 등 치료재료 결정신청 관련 접수 및 처리현황 안내
  • - 접수기준: 2015년 7월 말까지 접수 및 처리현황
  • ※ 2015년 9월 1일자 고시는 종료로 처리

• 심사평가원, 2015년 7월 진료심사평가위원회 심의사례 공개
  • 지역심사평가위원회 13개 항목 심의사례 첫 공개 등 총 28개 항목
  • 심사의 예측 가능성과 투명성 제고를 위해 올 하반기부터는 지역심사까지 공개범위를 확대

• 보건의료빅데이터 활용 공동연구 공모
  • 건강보험 재정 절감 및 국민건강에 기여가 가능한 연구 외
  • [기간] 9/3~9/14
  • [선정평가] 9/24까지 선정 예정
  • [통보] 9/25 예정

• 산업핵심기술개발사업 창의/소재부품/시스템산업 분야 기획대상과제 인터넷공시
  • 창의/소재부품/시스템산업 분야 기획대상과제에 대한 산학연 전문가 의견 수렴
  • [공시기간] 9/1~ 9/14 까지
  • [의료기기] 시스템 산업에 해당
  • [수렴방법] 산업기술지원사이트를 통한 전자공시 및 의견수렴

• 독일 뒤셀도르프 국제의료기기전시회(MEDICA 2015) 참관단 및 해외연수단 모집
  • 국제 의료기기 시장을 선도하는 세계 최대 규모
  • [프로그램] 독일 內 전문가를 초빙하여 현지 컨퍼런스 개최 및 1:1 상담회 등의 일정
  • [전시회기간] 11/16~19
  • [참관모집] 10/9까지
  • [연수모집] 9/25까지(1차) 10/26까지(2차)

• 보건의료분야 방중 경제사절단, 15건 현지진출 양해각서 등 체결 (쿠키뉴스 09.06 ) 의료기기 총 8건 성과....제품 수출외 현지화 진출 계약 등
• 2015 의료기기 기술교류 한마당 개최 (메디컬 투데이 08.29) 지난 27일 'MMR(MOTIE Medical-device R&D)Fair' 서울성모병원에서 개최
• 식약처 ‘제1차 국제 의료기기 소통포럼’개최 (경향신문 09.02) 오는 9월 9일 서울 더 플라자 호텔에서 개최
• 디티앤씨, 의료기기 컨설팅 업체 인수…"시너지 강화" (의학신문 08.23) 디티앤씨, 지에스스탠다드의 지분 72%(7억2000만원) 취득... 1일 공시
• "IoT·헬스케어 신기술도 R&D 세제지원 해야" (아이뉴스 08.28) 2015년 제1차 산업정책위원회 개최, 참석 기업 정책 건의
• '세계 시장으로'…강원의료기기전시회 9월 8일 개막 (연합뉴스 08.31 ) 원주 의료기기종합지원센터...수출상담회, 세미나, 상생포럼·생활의료기기 특가전 열려
• ‘美 의료기 산업전망 밝아’ (의학신문 08.31) M&A, 신제품, 입원환자 증가로 성장 기대..무디스, 투자 서비스‘긍정적’상향 조정
• 개인 건강관리, 스마트폰 필수…진단 앱 등장 (e헬스통신 08.31) 피부질환·폐렴 등 진단…사회·제도적 뒷받침 필수
• 인도, 헬스케어 산업 연 16% 성장 (메디팜스투데이 09.01) 2020년 2800억$ 규모…정책기반, 인프라 지원 시급
• 치료재료 등 '간납사 폐단' 대책 검토 심평원 (데일리메디 09.01) 10일까지 유통구조 첫 실태조사 착수…"건전한 유통 질서 확립"
• ‘삼성메디슨’, 대대적 조직개편-R&D 투자에도 ‘신통치 않네’ (전자신문 08.23 ) 전년 동기(1389억원)대비 0.3% 성장 1394억원...영업이익과 순이익 적자
• 국내 기업들, 중국 의료기기 시장 진출 '명과 암' (e헬스통신 09.02) "가격만 승부하는 구조 탈피…기술력 키워야"
• ‘빅데이터에서 웨어러블’까지 디지털 헬스케어 조망 (메디칼타임즈 09.02) 오는 17일 ‘디지털 헬스케어 테크포럼 세미나 2015’개최

[Vol.4 의료기기산업동향분석] 의료기기 사용적합성(Usability) 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석 - 의료기기 사용적합성 규격의 주요 내용 - 의료기기 사용적합성 규격 적용에 따른 국내 파급효과 분석 및 대응방안 - 결론 및 시사점등 수록

[Vol.35 월간브리프] 인공관절 (의료기기 주요품목 시장분석) - 인공관절 세계시장동향 - 인공관절 국내시장동향 - 요약 및 시사점등 수록

진흥원, 조직개편으로 국정과제 실행력 높인다 9월 2일자로 조직개편 단행...중국센터 등 국제의료사업 수행 조직 강화 - 1기획이사 4본부 2실 14단 2센터(46팀)로 변경 - 통계·분석·정책기획 기능을 통합 - 보건산업기획단 재편 - 의료서비스 개선을 위한 의료산업혁신단을 구성 - 기술사업화지원센터를 창의기술경영단으로 전환

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향(Vol.173, 2015.08.28)
• [발간지] 주간 보건산업 동향(Vol.173, 2015.08.31)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_인공관절
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_사우디아라비아
• [보고서] 의료기기 사용적합성(Usability) 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석
• [보고서] 한국 및 미국 보건산업 관련 고용 동향 및 직업 현황
• [보고서] 2013년 의료-IT 융합산업 육성 인프라 구축
• [보고서] 한국보건산업진흥원 지속 발전을 위한 보건산업 육성정책과 법체계 연구
• [보고서] 최근 세계 의료기기 시장 동향 분석
• [보고서] 프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계
• [보고서] 2014년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 2013 의료기기·화장품 제조 유통 실태조사
• [보고서] 2013 병원경영분석
• [보고서] 2014 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2014년 보건산업 연구개발실태 조사·분석
• [보고서] 2013년 의약품 · 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 보건산업 산업연관분석
• [보고서] 보건산업 창업 활성화 지원 연구

             

[제80호] 식약처, 의료기기심사부 종합민원설명회 개최 발행일:2015-08-31

[제79호] 산업부, 중국 상해 경제사절단 모집 공지 발행일:2015-08-24

[제78호] 미래부, 신개념 의료기기 개발 위해 3년간 400억원 지원 발행일:2015-08-17

[제77호] 복지부, 하반기 보건의료기술연구개발사업 및 의료기기기술개발 공고 발행일:2015-08-11

[제76호] 식약처, 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 고시 발행일: 2015-08-03

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.