• 중국 상해 경제사절단 모집 공지
  • [예상활동] 한∙중 비즈니스 포럼, 1:1 상담회 등 참석
  • [참가일정] 9/4
  • [참가접수] 8/26 16:00까지
  • [접수방법] 이메일(bizmission@motie.go.kr) 제출

• 보건복지부 R&D 기획에 일선 연구자, 국민 참여 확대된다
  • 개방형 연구과제 기획 플랫폼 운영, 상시 연구 기획 수요조사 실시
  • - 국민, 학계와 기업 등 연구 현장으로 기획 수요조사 대상을 확대
  • - 다양한 기획 수요를 체계적, 상시적 발굴·관리 예정

• 신시장창조 차세대의료기기개발사업 Q&A 및 접수매뉴얼 안내
  • 신기술도입, 선행기술 융합등 한계 극복 고부가가치 의료기기 개발 사업
  • - 사업설명회 발표자료 및 자주하는 질문 확인가능
  • - 연구제안서 접수방법 메뉴얼 제공

• 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인
  • 「의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정」(고시 제2015-46호, 2015.7.29)개정 반영
  • - 소프트웨어 용어 정의, 안전성 등급, 기술문서 작성방법 외
• 경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가 가이드라인
  • - 경피적 시술 보조로봇의 기술동향, 안전성평가, 평가 핵심항목 외

• 의료장비 전산점검 안내
  • 의료장비 전산점검 수가 항목 9월1일 부터 변경 적용
  • ** 대상장비: 안구광학단층촬영기, 수술용네비게이션 장치, 골밀도검사기(QCT, PQCT)

• 의료기기업계, 메르스 피해액 3800억 (메디컬투데이 8.11 ) 의료기기업계 전체에서 18.5%가 판매 감소... 정부 정책 지원 요청서 복지부 전달
• 올 국감 9月10~23日, 10月1~8日 '분리 실시' (국회뉴스 08.20) 내달 13~16日 대정부질문…내달 27日 시정연설
• 디오텍, 의료기기업체 ‘자원메디칼’ 인수 (메디칼타임즈 08.17) 자원메디칼 지분 100% 및 경영권 226억원에 인수..U-Healthcare시장 진입 본격화
• 한독, 의료기기 법인 설립..'난치성 고혈압 치료기기 개발' (이데일리 08.20) 한국투자파트너스와 투자확약서 체결 제약산업육성펀드 100억 투자 받아
• 신임 보건산업진흥원장 이영찬 前 복지부 차관 (데일리 메디 08.18) 18일 공식 발표, 풍부한 행정경험 발휘 기대
• 의료기기마저…'해킹 안전지대' 없다 (메디칼 업저버 08.18) 미국 이어 국내서도 환자정보 유출…원격의료 논란 예상
• “새 의료기기 규정 적용방식, 식약처에 개선 요청” (메디팜스 투데이 08.17) 의료기기조합, 기 허가제품 IEC 60601-1 3판 소급적용 관련 업계 어려움 관련 의견청취
• FDA, 내시경 감염 사례 보고 늑장 올림푸스에 경고 (연합뉴스 08.18) 올림푸스社 2012년 5월 판매 내시경 슈퍼버그감염 가능성 파악..FDA 늑장보고관련 '경고'
• 복지부, R&D 기획에 일선 연구자·국민 참여 확대 (데일리메디 08.11) NECA, 의료기기 환자 안전 우선순위 결과 발표…"후속 연구 필요"
• 政, 보건의료 R&D 기획에 국민 참여 (데일리메디 08.20) 국민, 학계와 기업 등 연구 현장으로 확대 체계적, 상시적으로 발굴 계획
• 美 비만치료 위내이식 풍선 승인 (의학신문 08.18) 오베라, 6개월간 체중 10% 이상 감량효과..FDA는 비만치료 기기 올들어 세번째 승인

한국보건산업진흥원장에 이영찬 전 차관 임명 - 보건산업 미래 성장동력 육성 - 8월 18일(화) 취임식 갖고 본격 업무 돌입

보건의료기술연구개발사업 기획과제 수요조사 실시(상시접수) - 주요 질병극복, 첨단의료 조기실현, 보건복지 위기대응,산·학·연 병원 선순환 체계 강화 - 보건의료R&D포털에서 상시 접수 가능

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.171, 2015.08.14)
• [발간지] 주간 보건산업 동향(Vol.171, 2015.08.17)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_보청기
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_사우디아라비아
• [보고서] 한국 및 미국 보건산업 관련 고용 동향 및 직업 현황
• [보고서] 2013년 의료-IT 융합산업 육성 인프라 구축
• [보고서] 한국보건산업진흥원 지속 발전을 위한 보건산업 육성정책과 법체계 연구
• [보고서] 최근 세계 의료기기 시장 동향 분석
• [보고서] 프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계
• [보고서] 2014년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 2013 의료기기·화장품 제조 유통 실태조사
• [보고서] 2013 병원경영분석
• [보고서] 2014 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2014년 보건산업 연구개발실태 조사·분석
• [보고서] 2013년 의약품 · 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 보건산업 산업연관분석
• [보고서] 보건산업 창업 활성화 지원 연구

[제78호] 미래부, 신개념 의료기기 개발 위해 3년간 400억원 지원 발행일:2015-08-17

[제77호] 복지부, 하반기 보건의료기술연구개발사업 및 의료기기기술개발 공고 발행일:2015-08-11

[제76호] 식약처, 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 고시 발행일: 2015-08-03

[제75호] 진흥원, 제1기 K-Healthcare startup 멤버십 모집 발행일:2015-07-27

[제74호] 식약처, 하반기 식·의약품 정책공고(건강관리용 웰니스와 의료기기 구분) 발행일:2015-06-22

• 식약처 인사이동◆과장급
  △ 의료기기안전국 의료기기안전평가과장 정진이
  △ 식품의약품안전평가원 운영지원과장 박정훈 ◆과장급
  △ 감사담당관 서기관(일반임기제) 박기우

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