• 신시장창조 차세대의료기기개발사업 신규과제 공고
  • 글로벌 경쟁 가능 신개념 의료기기 개발 및 시장 연계의 목적
  • 접수마감: 8/28까지
• 「생체모사형 메카트로닉스 융합기술개발사업」 신규과제(연구단) 재공고
  • 생체모사 기반의 메카트로닉스 원천기술 확보를 통한 기술경쟁력 제고의 목적
  • 접수마감: 8/10까지



• 「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」제정 고시
  • 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등 세부사항 지정
  • 가. 의료기기 인증 대상(안 제2조)
  • - 제조·수입 인증 대상 의료기기→ 2등급
  • - 유헬스케어,상시착용 호흡감시기 등 일부품목 인증 제외 있음
  • 나. 의료기기 신고 대상(안 제3조)
  • - 제조·수입 신고 대상 의료기기→ 1등급
  • - 의약외품 조합, 복합구성 의료기기 신고대상 제외
• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정
  • 「의료기기법」(법률 제13116호, 2015. 1. 28. 일부 개정)반영
  • 가. 의료기기 허가‧인증‧신고로 구분, 의료기기 허가 사항 정비
  • 나. 1등급 중고의료기기에 대한 검사필증 부착 면제대상 확대
  • 다. 소프트웨어가 내장,단독 사용될 경우 성능에 관한 자료 범위 명확화 및 간소화
  • 라. 멸균 의료기기의 무균시험 첨부 자료 종류 확대
  • 마. 의료기기 허가‧심사 첨부자료의 시험항목 및 제출 자료 명확화
  • 바. 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법 합리화
  • 사. 그 밖에 동일제품군 정의등 규정 운영 상 미비점 보완 및 개선
• 의료기기법 시행규칙 전부개정령 공포
  • 「의료기기법」 개정(법률 제13116호, 2015.1.28. 공포) 반영
  • - 의료기기 인증 및 신고 업무 위탁 및 허가 전 GMP 도입
  • - 의료기기 허가와 신의료기술평가 동시 진행 근거
  • - 의료기기 휴·폐업 창구 일원화 등
• 「복수의무인증제품의 인증방법 및 국가통합인증마크 표시요령」 폐지 고시
  • 계량기 관리 품목에서 체온계 및 혈압계가 삭제됨 관련 고시 폐지 공고
• 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인
  • 인체에 직접 적용 않고 인체유래 검체(혈액, 체액 등)로 실시하는 기기에 관련
• 2016년도 의료기기 재평가 민원설명회 교육 자료 게시
  • 7/24 실시된 민원설명회 자료
• 「 의료기기 국내 GMP 인증 과정」교육 자료 게시
  • 7/23 실시된 6차 교육 자료



• 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 고시 일부개정
  • IT 제품 관세철폐에 따른 해외시장 확대 기대
  • 정량적 전산화단층골밀도검사 수가 분리에 따라 장비분류 변경
  • 정량적 전산화 단층 골밀도(QCT or PQCT) 검사기 품목 소분류 삭제 및 신설



• 해외수요처 연계기술개발사업 수요조사(2차) RFP 인터넷 공시
  • 기술수준 및 중복성 등에 대한 검증의 목적
  • 접수기간: 8/6까지



• (참고자료)정보기술협정(ITA) 확대협상 품목리스트 최종합의
  • IT 제품 관세철폐에 따른 해외시장 확대 기대
  • 일반품목은 3년, 민감품목은 5년, 예외적인 경우 7년의 관세 철폐기간을 부여하기로 합의



• 치료재료 업체·목록 일제정비 안내
  • 「치료재료 급여·비급여목록 및 급여 상한금액표」에 품목 등재된 수입(판매)업소 대상
  • 기간: 7/28~ 한달간
• 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」일부개정 안내
  • 의료장비현황 신고대상 품목소분류 삭제 및 신설
  • 장비 현황신고 안내 사항
  • 시행일자:7/30 부터

WTO, 201개 IT품목 자유화 합의..19년만에 관세장벽 허물어 (이데일리 07.25) 이르면 내년 7월부터 단계적으로 진행

지방식약청·의료기기 홈페이지, 9월말 식약처로 통합 (약사공론 07.27) 고객편의 강화...내년엔 마약류 등도 개편에 포함 전망

한국 논쟁하는 사이 중국은 원격진료 병원 첫 설립 (연합뉴스 07.27) 저장(浙江)성 닝포(寧波)에서 전문의, 가정의 등 1천여명의 의료진을 확보하고 정식 개업

신의료기기 평가절차 축소·간납업체 제지에 '총력' (메디파나뉴스 07.24) 한국의료기기산업협회 개선위해 대국회, 대정부 활동에 나설 방침

삼성메디슨, 영상의학과용 초음파 진단기 출시 (e헬스통신 07.27) HS70A는 영상의학과, 내과 등 많은 환자 수용, 반복 진료가 잦은 의료 환경에 적합

보안에 취약한 원격의료, 정보 유출로 2700억 피해 예상 (청년의사 07.28) 의협 의료정책연구소, ‘원격의료체계 기술적 안전성 평가’ 결과 발표

유유제약, 안구건조증 치료기 출시 (메디칼업저버 07.27) 누리아이-5800, 신의료기술 선정 제품

40개국 해외바이어와 '1:1 의료기기 상담' (데일리메디 07.27) K-HOSPITAL FAIR 2015, 110개사 초청 수출상담…"비매칭률 최소화"

일회용 포셉, 구입가와 상관없이 2만2000원 청구 가능 (청년의사 07.28) 오는 8월부터 급여화…암 검진 일회용 내시경 포셉 급여화는 9월부터

진흥원장에 이영찬 전 복지부 차관 등 3명 지원 (메디파나 07.29) 윤건호 R&D진흥본부장·제약사 임원…내달 3일 면접

美 체중감량 위 풍선 승인...'듀얼 벌룬 시스템' 비만성인 환자 사용 (의학신문 07.30) 식염수로 채우면 위에 공간을 차지함으로써 식욕을 감소

	(월간) 의료기기해외시장진출정보 사우디아라비아 2014년 한국의 사이이아라비아 수출규모는 21.1억 달러 2018년까지 연평균 9.2%의 성장률, 약30억 달러로 성장예상
	의료기기 해외 인허가 종합과정 교육 안내 등록기간:7/31~선착순 마감 장소: 보건산업진흥원 서울회의실
	보건산업진흥원 근무 간호사(계약직) 모집 - 임상연구간호사(CRC):1명 - 학력: 대학졸업예정 이상 - 근무장소: 진흥원서울회의실(영등포구 당산동) - 근무기간: 채용시~2016년 3월31일 - 마감일:채용시까지
	보건산업통계조사시스템 홈페이지 만족도 설문조사 설문조사기간:8/31까지

 

[제75호] 진흥원, 제1기 K-Healthcare startup 멤버십 모집 발행일:2015-07-27

• [제74호] 식약처, 하반기 식·의약품 정책공고(건강관리용 웰니스와 의료기기 구분) 발행일:2015-06-22
• [제73호] 복지부, 글로벌 헬스케어 펀드조성 발행일:2015-07-13
• [제72호] 복지부, 임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 유예 발행일: 2015-05-26

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