[제72호] 복지부, 임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 유예

제72호 발행일 : 2015/07/06

임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 유예
- 의료기기허가(식약처)→ 요양급여 결정(복지부, 150일)
- 현장 활용 → 신의료기술평가(복지부, 280일)
- 새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화
- 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련
신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
- 가. 신의료기술평가 유예 대상 부작용 관리 및 평가절차 마련
- 나. 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인절차 관련
- 다. 소위원회‧전문위원회 운영의 현실화
- 라. 위원의 투명성 및 평가 객관성 확보를 위한 조항 신설

하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다- 웰니스와 의료기기 구분
- 건강관리용 웰니스 제품 구분관리(7월)
- 프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월)
- 저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월)
- 추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등
의료기기 부작용 등 안전성정보 보고 가이드라인 발간
- 가. 대상품목 :주사기, 고투과성인공신장기, 혈관내색전촉진용보철재(3개 품목)
- 나. 주요내용 : 의료기기 부작용 관련 용어 정의, 이상사례 보고 및 처리절차 안내 등

바이오의료기기산업핵심기술개발(유망바이오IP사업화촉진사업) 설명회 자료배포
- 사업계획서 작성 및 발표요령, 과제접수 방법, 주요질의사항 등에관한 자료 공고

7월부터 웰니스제품 의료기기 제외된다(e헬스통신 6. 29)식약처, 하반기 달라지는 의료기기 정책 안내

식약처, 12개 소비자 단체 실무자와 간담회 개최 (메디컬투데이 7. 2) 의료기기 분야 현장 목소리 적극 수용 위해 개최

식약처,'웰니스 제품 구분관리기준' 지난 3일까지 관련기관 의견수렴 (청년의사 6. 29) 22일자로 공청회를 거쳐 최종 가이드라인을 마련할 계획

日 세계 첫 의료기기 우선심사제도 도입 (의학신문 6. 29) 의료기기와 체외진단의약품 재생의료 등 내달 시범 운용

임상시험 거친 의료기기, 신의료기술평가 유예 (식약일보 6. 29) “신의료기술평가에 관한 규칙 개정안” 입법예고

의료기기 재평가 신청 민원설명회 개최 (약업신문 6. 30) 식약처, 재평가 신청 앞서 최종점검 자리 마련

발빠른 서울시, 보건과 복지 분리 조직개편 단행 (청년의사 7. 1)
공공의료체계 혁신 취지로‘시민건강국’ 신설…'보건부' 독립 목소리 커질 듯

보건복지부 과장급 인사발령 (헬스코리아 7. 1) 1일 부로 조귀훈 서기관 등11명에 대한 인사 발령 단행

동물용 의료기기 이중규제, 결국 '폐지' (의약뉴스 7. 2) 농림부, 관련 행정절차 과정 삭제 예정…사후관리 대책 마련

복지부, 의료수출지원 종합계획 마련 착수 (보건뉴스 7. 2)
지원체계 구축 위한 장기 로드맵 수립 추진

의협, 불법의료기기 사용 신고센터 운영 (의약뉴스 7. 2) ‘유사의료행위 피해상담센터’ 시범사업…한의사 의료기기 사용 포함

메타바이오메드 등 의료기社 4곳, WC 300 선정 (데일리메디 7. 2) R&D 연간 30억원 등 산자부·중기청 공동 지원

레이저 의료기기, 내수·수출 쾌속 행진 (데일리메디 7. 2) 최근 5년 무역수지 흑자 달성…안과용 수술기 시장은 불모지

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