[제74호]- 식약처, 하반기 식·의약품 정책공고(건강관리용 웰니스와 의료기기 구분)

제74호 발행일 : 2015/07/20

하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다
- ▲ 건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월)
- ▲ 프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월)
- ▲ 저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월)
- ▲ 추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월)
의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 리플릿 발간
- 개인용 건강관리(웰니스)·고위해도 건강관리 제품의 예시 설명

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정안
- 신의료기술평가 ‘원스탑 서비스’ 제도의 신청접수 범위 확대
  상위법령인「신의료기술평가에 관한 규칙」의 개정 반영
- 기술문서심사기관에 허가자료 제출 경우 원스탑서비스 적용 개선
- 관련 규칙 개정에 따른 변경사항 반영
- *의견제출기한: 7/20

R&D 경제혁신과 미래성장동력창출 중점지원
- 「2016년도 정부연구개발사업 예산 배분‧조정(안)」확정
- - 주력산업 체질 혁신, 경제 역동성 견인 투자 강화
- - 감염병 예방, 재난재해 대응 연구 지원 투자를 통한 국민안전·행복 실현
- - 기초연구 지원 강화, 과학기술기반 혁신 융합 연구 촉진 역량 집결

1·2등급 의료기기 위탁인증제 도입 알림

저위험 의료기기 허가 위탁 인증제 도입(시행: 7/29)

- 저위해도 의료기기 민간위탁→신속인증→산업활성화 기여

- 고위해도 의료기기 정부 허가 역량 집중→안전관리 강화

유럽 CE인증 `비상`…인증 강화 및 지연 수출 타격 가시화 (전자신문 7.12) 유럽 의료기기 스캔들로 ‘혼란’ 촉발, 영향권에 들어선 한국 의료기기 수출

허리띠 졸라매는 국가 R&D…바이오 등 투자 집중 (디지털타임스 7.12) 정부, 본격적인 선택과 집중을 통해 세계시장을 선점하는 '선도자' 전략 체질개선

`혈압계·혈당계 뺀 웰니스 제품 기준 확정' 공산품으로 관리 (디지털타임스 7.12) ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’을 확정, 시행

서울대병원, 신약개발등 의약혁신연구 센터로 변신 (데일리팜 7.15) 서울대병원 의학연구혁신센터 개소...교수 200명 연구수행

심평원, 의료기관 통해 수집한 공공데이터 전면 개방 (메디칼타임즈 7.15) 보건의료 공공데이터 개방포털 가동…진료정보 등 3258억 건 제공

웰니스 제품 기준, 뿔난 의료계 반발에 기준 완화 (E헬스통신 7.13) 식약처, 저주파자극기 등 대부분 제외…위험성 여전

식약처 "웰니스 제품 판단기준, 원격의료와 무관하다" (E헬스통신 7.13) "원격의료는 복지부와 의료계 숙제…제품개발 위한 취지 의협에도 전했다"

10대 의료기社 매출 9% R&D 투자 (의학신문 7.14) "최소 6~12% 투자...J&J 16억5200만달러 최대

한국지멘스, 산자부 '글로벌 기업 R&D 센터' 선정 (메디팜스투데이 7.14) 지멘스 초음파 진단기기 연구소, 기술개발 기능·국내 고용확대 인정

모바일 헬스케어 융합 가속도…체지방 이제 스마트폰으로 측정 (전자신문 7.13) 애플, 구글, MS, IBM 삼성전자 등.. 모바일 기술과 헬스케어 접목이 세계적으로 활발

메드트로닉 ‘수술도구 잔존방지社’ 인수 (의학신문 7.15) 알에프 서지컬 시스템스 2억3500만달러에

조합, 의료기기 국가직무능력표준 개발 착수 (메디칼타임즈 7.16) 직무수행 능력 표준화…현장 맞춤인력 양성 중점

의료기기 허가사항 ‘제품정보방’ 제공 (의학신문 7.13) 가정에서 사용하는 의료기기를 구입 시 해당 제품의 허가사항 등을 확인 가능

	의료기기 사용적합성 평가 지원 사업 선정결과 발표 의료기기 국제안전기준 강화 대응, 글로벌 경쟁력 확보 ㈜엠디랩-㈜힐세리온(이동형초음파영상진단장치) ㈜이레경영컨설팅-㈜나노포커스레이(부위한정용....) ㈜엠디랩-㈜엠디랩(엔디야그레이저수술기)
	해외 파트너링(BIO-EUROPE) 참가지원 지원대상: 유럽 바이오산업 및 시장진출 관심 기업/기관 지원내용: 사절단 할인 250 EUR 지원(BIO-Europe 등록) 사전등록: ~8/7