• 2015년 의료기기심사부 종합민원설명회 개최
  • 하반기 달라지는 의료기기 제도변화 및 허가심사 관련 지침 총괄정리
  • [일 시] 9/1(화) 13:00~18:00
  • [장 소] 코엑스 컨퍼런스룸 401호(서울 강남)
  • [등 록] 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr) 8/31까지
• 의료기기 경미한 제품변경 허가요건 확대 추진관련 의련 수렴
  • 식약처 '10년 32개→'14년까지 111개로 대폭 확대 지속적인 발굴 중
  • - 동 내용에 대한 의견을 '경미한 변경사항 제출양식'에 작성
  • - [회신기한] 9/1까지
• 자가중합형의치상용레진의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개정
  • 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개정
• 의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침 제정
  • GMP 심사시 업무의 일관성 및 형평성을 제고하기 위함
• 올바른 의료기기 구매방법 및 피해구제 절차 안내 리플릿
  • 부정·불량 의료기기로 인한 피해를 예방의 목적



• 보건복지위원회 국정감사 계획서
  • [1차] 9월 10(목)~9월 23일(수) [14일간]
  • [2차] 10월 1일(목)~ 10월 8일(목)[8일간]
  • - 보건복지부(9/10-11, 질병관리본부포함)
  • - 식품의약품안전처(9/14, 식품의약품안전평가원 포함)
  • - 보건산업진흥원(9/17)



• 기존기술 확인 등 제도 개선 관련 설명회
  • [일시] 9/1(13:00~15:00)
  • [장소] 건강보험심사평가원 본원 강당
  • - 평가유예 신의료기술 제도 설명
  • - 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정 사항
  • - 기존기술 확인제도 설명 및 신청 시스템 안내
  • - 신의료기술 등 요양급여 결정신청 제도 변경 사항
  • - 요양급여 결정신청 시 제출서류 간소화
  • - 사전상담제 운영 시스템 안내 등
• 치료재료 일제정비 관련 Q&A
  • 일제정비 기간, 대상, 정보변경 등등 질의응답 기술
• 보건복지부 고시 제2015 - 142호 재공지 (질의 응답 첨부파일 수정안내)
  • 4대 중증질환 의심시 진단 과정의 초음파 검사 1회 인정
  • - 질의응답 첨부파일 중 ‘심장질환 관련 사례’ Q3. 삭제
  • - 삭제사유: 문구의 부정확으로 오해의 소지 방지

• 삼성메디슨 “해외 법인 모두 정리”…삼성전자와 합병재개 여부 주목 (전자신문 08.23 ) 모 기업인 삼성전자 유통망을 활용하기 위한 구조조정
• RoHS 2 대응기술문서 작성 가이드 (의료기기뉴스라인 08.21) 국제환경규제기업지원센터, 대상제품군 확대 등 기대효과, 산업계 영향 전반에 관한 설명
• '15년 의료기기 허가·심사 이렇게 달라집니다 (E헬스통신 08.26) 식약처, 내달 1일 민원설명회 개최..31일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지 접수 가능
• 초음파검사, 1번은 무조건 건보 적용 (의학신문 08.23) 양성자 치료 건보 확대…금속스텐트·액상 흡인 세포병리검사도 기준 확대
• 보건신기술인증표시 부정사용 땐 최고 150만원 과태료 (연합뉴스 08.26) 1차 위반시 50만원, 2차 위반시 100만원, 3차 이상 위반시 150만원 적용
• 국내 기술로 뇌졸중 환자 위한 맞춤형 재활치료 로봇 개발 (이데일리 08.20 ) 미래부 맞춤형 재활치료 로봇개발사업 일환...마비된 손, 팔, 어깨 등의 재활치료에 효과적
• 메드트로닉 심장판막 개발社 인수 (연합뉴스 08.28) TMVR 개발 트웰브, 최대 4억5800만달러에 합의
• 삼성전자 차세대 원격 당뇨관리서비스 구현 주목 (데일리메디 08.24) 웰닥과 공동 加 토론토서 환자 300명 대상 실시, 현지 병원들 확대 계획

이영찬 원장 취임식 개최 8월 18일(화) 취임식 갖고 본격 업무 돌입 - 前 복지부 차관 역임 - 취임식 후 부서 시찰 등을 통해 임직원들과 소통 - "보건산업을 대한민국 창조경제의 미래성장동력으로 육성 발전"의 포부 밝혀

의료기기 품목별 국내 시장 동향 발간 '14년 의료기기 전체 시장규모는 5조 199억 원 전년대비 8.4% 증가 - 수출액은 초음파영상진단장치,치과용임플란트 순 - 수입액은 스텐트, 소프트콘텍트렌즈 순 - 국내 시장 동향에대한 시사점 전달

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.172, 2015.08.21)
• [발간지] 주간 보건산업 동향(Vol.172, 2015.08.24)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_보청기
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_사우디아라비아
• [보고서] 한국 및 미국 보건산업 관련 고용 동향 및 직업 현황
• [보고서] 2013년 의료-IT 융합산업 육성 인프라 구축
• [보고서] 한국보건산업진흥원 지속 발전을 위한 보건산업 육성정책과 법체계 연구
• [보고서] 최근 세계 의료기기 시장 동향 분석
• [보고서] 프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계
• [보고서] 2014년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 2013 의료기기·화장품 제조 유통 실태조사
• [보고서] 2013 병원경영분석
• [보고서] 2014 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2014년 보건산업 연구개발실태 조사·분석
• [보고서] 2013년 의약품 · 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 보건산업 산업연관분석
• [보고서] 보건산업 창업 활성화 지원 연구

 

[제79호] 산업부, 중국 상해 경제사절단 모집 공지 발행일:2015-08-24

[제78호] 미래부, 신개념 의료기기 개발 위해 3년간 400억원 지원 발행일:2015-08-17

[제77호] 복지부, 하반기 보건의료기술연구개발사업 및 의료기기기술개발 공고 발행일:2015-08-11

[제76호] 식약처, 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 고시 발행일: 2015-08-03

[제75호] 진흥원, 제1기 K-Healthcare startup 멤버십 모집 발행일:2015-07-27

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