• 의료기기 법령 개정 등 민원설명회 개최 알림
  • 의료기기 관련법령 개정현황 및 임상시험 규정 관련 설명예정
  • - 최근 의료기기법령 개정 현황
  • - 의료기기 임상시험관리규정
  • - 의료기기와 개인용 건강관리(웰리스) 제품 판단기준
  • * 일 시 및 장소 : 10/29 서울청 대강당

• ‘떴다방’허위.과대광고 등 전국 일제 단속 결과
  • 7월부터 9월까지 3개월간 특별단속, 599개소 점검, 85개소 적발
  • ▲ 의료기기의 효능을 거짓‧과대광고(30곳)
  • ▲ 공산품을 의료기기인 것처럼 거짓‧과대 광고(3곳)
  • ▲ 무신고 건강기능식품 및 의료기기 판매(6곳)
  • ▲ 의료기기 판매업 소재지 멸실(30곳)
  • - 전국의 노인복지관, 대한노인회 지회 또는 불량식품 신고전화 1399로 즉시 신고 당부

• 2015년 3분기 분야별 자주 하는 질문집
  • 식약처의 사이버상담(국민신문고)을 선별․정리
  • - 의료기기 허가·신고
  • - 의료기기 해당여부
  • - 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등
  • - 총 9개의 컨텐츠로 참고법 혹은 답변내용으로 구성

• 전자의료기기 국제규격(IEC 60601 3판) 관련 설문조사(마감)
  • 기 허가(인증 및 신고)된 전자의료기기에 대한 합리적 적용 추진
  • - 안전성이나 휴효성에 영향을 미치는 중대한 사항의 변경이 있는 경우 적용 제안
  • - 의료기기 제조 수입 업에의 현황 분석 및 반영의 목적

• 의료기기 제조·수입·수리업체 편람 판매 안내
  • 국내 의료기기 산업현황을 파악할 수 있는 기초자료 활용 가능
  • - 통계: 실적현황 및 국내 시장규모, 품목 분류,등급,국가,업체별 현황 등
  • - 현황: 제조,수입,수리 업체
  • - 허가: 가이드라인, 전자민원서비스, 허가 절차별 가이드라인 들
  • * 문의 및 판매처: 한국의료기기산업협회(전화: 02-596-0848)

방문규 차관, 첫 국회 대관업무 시작 (메디파나뉴스 10.22) 기재부 2차관 당시 정부 예산안 등 굵직한 재정정책 추진..22일 보건복지위원회 참석

식약처 차장에 손문기 국장 승진 발령 (의학신문 10.20) 복지부 국무조정실 식품안전기획단 등 식품정책 관련 업무에 전문성과 경험 갖춰

대구식약청장에 설효찬 의료기기정책과장 (약사공론 10.23) 식약처, 23일 국장급 인사발령...농축수산물안전국장에 박정배 씨

김기선 의원, 혁신형 의료기기산업 대폭 지원 기틀 마련 (쿠키뉴스 10.15) ‘제약·의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법... 두 산업간 융합과 상호교류 증진 모색

복지부 "제약·의료기기법 특별법,우려하는 일 없을것" (약업신문 10.22) '혁신형'에 초점 맞춰진 개정안…제약 지원 축소 아냐

SKT, 中에 ICT 헬스케어 센터 짓는다…대륙 공략 가속 (메디파나뉴스 10.22) 지난 21일 MOU체결 향후 ICT 기반의 의료 솔루션과 의료기기를 구축한 센터를 개설할 계획

"국산 의료기기 선진화 위해 의공사 역할 다하자" (메디칼타임즈 10.20) 대한의공협회, 제15차 학술대회 개최..산업발전 및 병원 의료기기 안전관리자의 역할 논의

의료기기조합, 미국시장 진출 준비 박차 (병원신문 10.21) 피츠버그대학교(PITT)와 GPR 각각 MOU 체결...임상지원, 공동연구 등 상호협력 모색

2015 FDA 임상시험 가이던스 교재 배포 안내 (의료기기뉴스라인 10.20) e-mail 신청 26일 일괄배송, 의료기기정보기술지원센터 방문 100권 선착순 현장 배포

중국국제의료기기전시회, 의료기기 대국에서 강국으로 (메디칼타임즈 10.19) 18일 중국 우한서 개막…전 세계 110개 국가·관람객 15만 명 추산

한국SW산업협회, ‘제19회 소프트웨어 품질관리 심포지엄’ 개최 (IT Daily 10.23) SW품질 전문가 11명 발표 나서…최신 지원도구 및 연구결과 발표

모바일로 진료받은 내용·건강검진 결과 확인 가능 (메디파나 10.20) 건보공단, 모바일 앱 'M건강보험' 민원서비스 실시

`국제의료사업지원법` 제정해 헬스케어 강국으로... (메디칼업저버 10.14) 글로벌헬스케어 산업의 새로운 법적·제도적 지원마련 필요...한국보건산업진흥원 이영찬원장

식약처, ‘의료기기 업체 CEO포럼’ 개최 (메디컬투데이 10.22) 의료기기허가심사 방향, 의료기기 정부지원 방향 등....신속 제품화 지원 소통의 장 마련

100억 투입 첨단 ICT 임상시험 지원센터 건립 (데일리메디 10.21) 경북대병원 "전국 최초로 국내 임상시험산업 발전 견인"

세계 의료기 시장 5년뒤 4775억달러 (의학신문 10.23) 연평균 4.1% 성장...메드트로닉 1위 등극...부문별로는 체외진단 673억달러 규모 예상

한-영 의료분야 공공조달 파트너링 사업 계획 안내 - 일 시 : 11/12∼13 - 장 소 : Strand Palace Hotel (372 Strand, London WC2R 0JJ) - 영국 공공의료 시장 진출 설명회 및 상담회(1:1 파트너링 지원) - NHS 병원 등 주요 시설 방문

한-사우디 보건의료협력 Road Show 참여기업 모집 - 주 최: 보건복지부 및 주 사우디 대한민국 대사관 - 주 관: 한국보건산업진흥원 및 대한무역투자진흥공사(KOTRA) - 일시 및 장소1: (리야드) 11/25 ~ 26, 포시즌스 리야드 호텔(잠정) - 일시 및 장소2: (젯다) 11/28 12:00~, 장소 추후 공지 * 문의처: 진흥원 중동센터 김유란 연구원 (Tel. 043-713-8884)

중남미 보건의료 협력사절단 참가 요청 - 일 시: 11/7∼16 - 방문국: 칠레, 에콰도르, 페루(의료기기 에콰도르,페루 해당) - 방문국 보건부, 제약의료기기 인허가 담당자, 보건의료분야 기관과 G2G협력 강화 - 에콰도르, 페루 2개국 현지 B2B 비즈니스 포럼(1:1 비즈니스 파트너링 포함)개최 - 참가신청: 10/30(금) 까지 이메일 회신(ytyman09@khidi.or.kr)

2015 헬스케어 이노베이션 포럼 헬스케어 세계화의 주요 병원, 기업사례, 정부의 지원방안 소개 - 주 제: 혁신,창업, 세계화를 통한 창조경제 생태계 구축 - 일 시: 11/5 - 장 소: 그랑서울 나인트리 컨벤션 광화문 그랜드볼륨(3F) * 참가비 있음(사전등록 할인 적용: 11/2까지)

[Vol.36 러시아] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보 발간 수입 비중을 낮추기 위해 자국 의료산업 육성정책 시행 - '14년 러시아 의료기기 시장 규모는 약 61.2억 달러(세계 9위 수준) - '15년 2월, 외국 의료기업의 러시아 입찰 참여 제한 발표 - 향후 러시아 수출에 부정적인 영향이 예상

[제87호] 박근혜 대통령 방미 계기, 보건의료 분야 한미 경제협력 확대 발행일: 2015-10-19

[제86호] 미래부, 3D프린팅 의료기기 개발 다부처 공동기획사업 선정 발행일: 2015-10-12

[제85호] 식약처, 10월부터 인공혈관 및 인공관절 등 추적관리대상 확대 시행 발행일:2015-10-05

[제84호] 방미 경제사절단 모집 마감(9/30) 발행일:2015-09-28

[제83호] 진흥원, 제4회 MD-CEO 초청 국산의료기기 사용활성화 디너 심포지엄 개최 발행일:2015-09-18

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