• 박근혜 대통령 방미 계기, 보건의료 분야 한미 경제협력 확대
  • 보건의료 경제사절단으로 23개 기업·협회 참여, 총 4건 양해각서 체결
  • [의료기기분야 주요 MOU 체결 내용]
  • 1. (韓)PCL社-(美)Orasure社
  • → 체외진단 의료기기 포괄적 사업협력 및 R&D 공동개발 MOU
  • 2. (韓)한국의료기기공업협동조합-(美)Greater Richmond社
  • → 미국 의료기기 시장진출을 위한 정보제공 등 협력 MOU
  • 3. (韓)한국의료기기공업협동조합-(美)University of Pittsburgh Medical Center
  • → 의료기기 공동 R&D 개발 협력 MOU
  • * 세미나 및 포럼등 개최, 공동연구 및 협력의 지속적 확대로 글로벌 시장 경쟁력 성장 기대

• 의료기기 우수심사지침서 공지
  • 표준화된 작성양식, 작성요령, 책임 및 승인절차 등을 정의
  • - 의료기기 관련 법령, 규정 및 지침의 제개정에 따른 현행화

• 체외동반진단기기 허가심사 가이드라인
  • 체외동반진단기기 개념 및 제출자료 작성 참고사항 수록
  • - 허가·심사를 위한 편의 제공의 목적

• 체외진단용의료기기에 관한 민원 해설서
  • 체외동반진단기기의 개념 및 허가·심사 시 요구 자료 범위 등의 정의
  • - 의료기기에 관한 최신 개정 법률 반영 목적

• 전동식의료용천공기 등 안전성 정보 홍보
  • 두개골 천공기 사용에대한 준수사항 및 부작용 발생 대응 방법 설명
  • - '자동 클러치 기능이 활용되는 두개골 천공기에 대한 FDA 권고사항 환기

• 의료기기 임상시험기관 지정현황 공개
  • 10월14일 기준 의료기기 임상시험기관 지정 현황 확인 가능
  • - 의료기기법 시행규칙에 의거한 현황 보고 내역

• 「의료기기 국내 GMP 인증 과정」제8차 교육 자료 게시
  • 제도개선 및 법령개정 사항, 품질경영시스템 내부감사 방법 등 수록
  • - 지난 9월 22일 대구지방식품의약품안전청 실시 교육 자료

• 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 개정
  • 원스탑 서비스 적용대상 확대 반영
  • - 상위법령 개정으로인한 규정 개정

• 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 개정(2015.9.8)
  • 평가 절차, 방법 및 기준 등에 관한 개정 사항 반영
  • - 신의료기술평가 소위원회 위원의 선정 절차 명시
  • - 전문가의 자문 및 위원의 선정 절차 명시
  • - 신청인의 의견진술 시기·방법 등 명확화 등

• 인체삽입형 의료기기 연구회 창립기념 학술대회
  • 가. 일시/장소: 10.26(월) / 삼성서울병원 암병원 지하2층 중강의장
  • 나. 등록비 : 없음
  • 다. 참가신청: 성함, 소속, 전화번호, 이메일을 Kim32101@gmail.com로 10/23까지 등록
  • 라. 프로그램: 인체삽입형 자극기 동향, 스텐트 관련 현황, 인공관절부분의 최신동향 외

대통령 방미에 보건의료 미국 진출 탄력 (의학신문 10.16) 경제사절단, 4건 양해각서 체결…'재미 한인 보건의료인 네트워킹' 진행

박 대통령 방미 수행, 경제사절단·정밀의료 투트랙 (메디파나 10.2) 경제사절단과 정밀의료·메르스 공동연구 등..복지부 장옥주·배병준 등 출국…NIH와 협력 추진

朴대통령 방미 경제사절단 164개사 166명 포함 (한국정책신문 10.12) 보건의료·바이오분야 21개社 참가...사상 최대 규모 파트너쉽, 상담회 등 네트워크 구축 마련

의료기기 논쟁 점입가경…韓, 자체 교육센터 설치 (메디파나 10.13) 의사협 교육센터 설치,..한의협 해외 의대교수 강사진 초빙…올해 말까지 섭외 완료

의료기기업계 “간납사 피해사례 복지부·심평원에 전달” (메디칼타임즈 10.14) 협회 TF팀 실무단, 13일 피해사례 수집…대정부 활동 ‘본격화’

의료 IT 업체, 의료정보·헬스케어 앱 저변 확대 (e헬스통신 10.13) 유비케어·비트컴퓨터 등 의료정보, 헬스케어 앱을 잇따라 출시…건강정보 제공

인공유방 부작용 도마위‥J&J·엘러간 등 내년 재평가 (메디파나 10.13) 이달말 대상기관 민원설명회…"연내 제조업체 현지조사 등 사후관리 만전"

전자에서 헬스케어로 변신 필립스 버려 필립스 살렸다 (중앙일보 10.13) 지난해 9월 헬스케어, 조명에 각각 집중..두 개의 회사로 분리..다가오는 고령화 사회 대응

활로 막힌 한의협 "의료기기 교육센터 설치하겠다" (메디칼타임즈 10.12)   '한의학 과학화를 위한 협회의 입장' 기자회견..김필건회장 "..정부 지원 아쉽다"

삼성메디슨, ISUOG서 영상 기능 강화한 초음파 기기 공개 (메디파나 10.12) 세계 산부인과 초음파학회서 공개...WS80A with Elite, 태아 투시 영상과 정밀 진단 기능 탑재

"'혁신형 제약+의료기기' 제약산업육성법 전면개정" (메디칼업저버 10.14) 김기선 의원 법안 발의, 법 적용대상에 의료기기 추가...양대 산업 융합-집중육성 제안

SK케미칼,헬스케어 솔루션기업 '유비케어'매각 추진 (약업신문 10.13) 매각주간사 선정, 후보자 대상 인수의향 타진

의료기기 ‘간납사’ 철폐 TF팀이 달라졌어요! (메디칼타임즈 10.12) ‘흐지부지’ 1차 회의…2차 회의서 추진방안 수립·실무단 구성 등 본궤도

한국보건산업진흥원 기획이사(상임이사) 임명 발령 공고 염 용 권 (廉 龍 權) 신임 기획이사(상임이사) 선임 - 지난 6월 공개모집 완료 후 10월 12일자로 임명

[Vol.35 태국] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보 발간 '14년 1월, 태국 정부 공공의료체계 개혁 발표 - 태국 의료기기시장은 2014년 12.2억 달러로(세계 31위 수준) - '14년 한국의 對 태국 교역량은 6,300만 달러(최근 5년간 15.8% 성장률로 증가) - '18년까지 연평균 15.9%의 성장률로 약 21.9억 달러 규모로 성장 전망

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향(Vol.179, 2015.10.09)
• [발간지] 주간 보건산업 동향(Vol.179, 2015.10.12)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_인공관절
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_태국
• [보고서] 2014 보건산업 백서
• [보고서] 의료기기 사용적합성(Usability) 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석
• [보고서] 한국 및 미국 보건산업 관련 고용 동향 및 직업 현황
• [보고서] 2013년 의료-IT 융합산업 육성 인프라 구축
• [보고서] 한국보건산업진흥원 지속 발전을 위한 보건산업 육성정책과 법체계 연구
• [보고서] 최근 세계 의료기기 시장 동향 분석
• [보고서] 프랑스의 의료기술평가와 의사결정 체계
• [보고서] 2014년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 2013 의료기기·화장품 제조 유통 실태조사
• [보고서] 2013 병원경영분석
• [보고서] 2014 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2014년 보건산업 연구개발실태 조사·분석
• [보고서] 2013년 의약품 · 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 보건산업 산업연관분석
• [보고서] 보건산업 창업 활성화 지원 연구

[제86호] 미래부, 3D프린팅 의료기기 개발 다부처 공동기획사업 선정 발행일: 2015-10-12

[제85호] 식약처, 10월부터 인공혈관 및 인공관절 등 추적관리대상 확대 시행 발행일:2015-10-05

[제84호] 방미 경제사절단 모집 마감(9/30) 발행일:2015-09-28

[제83호] 진흥원, 제4회 MD-CEO 초청 국산의료기기 사용활성화 디너 심포지엄 개최 발행일:2015-09-18

[제82호] 2016년도 보건복지부 예산안 금년 대비 3.9% 증가한 55.6조원 발행일: 2015-09-14

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