• 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」고시 제정안 행정예고
  • * 혁신의료기술 별도 평가트렉 도입을 위한 신의료기술평가에 관한 규칙 개정
    • (이유) 혁신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관한 사항 규정
    • (내용) 혁신의료기술평가 대상 심의, 잠재성 평가 등, 재평가
    • (의견) ~ 3월 9일(토)까지
    • (제출) 우편(참고:의료자원정책과장)
    • 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456)

• 응급실·중환자실 비급여의 급여화 추진 등
  • * 보건복지부, 2019년 제3차 건강보험정책심의위원회 개최 (2.26)
    • (경위) '의료기기 규제혁신' 대책의 후속조치('18. 7월)
    • (내용) 감염병 체외진단검사부터 시법적으로 선(先) 진입 - 후(後) 평가로 전환
    • - 응급실 중환자실 비급여의 급여화 추진(의료행위 등 260여개, 7월~ )
    • - 의료질 평가 중장기 개편 추진 계획(평가지표, 보상구조 개편)
    • - 공공기관 합동 설명회 상담(컨설팅) 등 의료기관의 질 개선 지원 강화

• 식약처, 혁신성장을 주도하는 규제개혁 추진
  • * ｢식약처 규제혁신 추진단｣ 구성·운영...규제‘원점’에서 재검토
    • (제로베이스) 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토
    • (포괄적 네거티브) ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계 전환
    • (정부 입증 책임 제도) 정부가 규제 존치의 필요성 입증. 규제의 폐지·완화 확대 적용
    • (4차 산업혁명 시대) 소극적 해석과 같은 숨은 규제 등 관행적 규제 재검토
    • (맞춤형 규제) 사전컨설팅, 가이드라인 제정 등 적극적 행정 체계 구축 예정

• 식품·의약품 등 안전기술 대국민 현장수요조사 실시(~3/15)
  • * 생활에 필요한 '식품·의약품 등 안전기술' 국민이 직접 제안
    • (대상) 일반 국민, 식품·의약품 등의 안전기술 관련 기관 전문가 및 연구자
    • (분야) 국민 일상생활과 산업 현장에서 필요한 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술
    • (기한) ~ 3월 15일(금)까지
    • (제출) 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)

• 융 복합 혁신제품 지원단 출범 알림
  • * 혁신적 의료제품 개발 지원 및 보다 신속한 허가 목적 지원단 출범(3.4)
    • (구성) 융복합팀, 허가총괄팀
    • (역할) 민원접수·촐괄조정·허가(기존: 식품의약품안전평가원)
    • * 심사 업무: 식품의약품안전평가원에서 유지
    • * 문의처: 의료기기전자민원창구(전화: 043-234-3100)

• 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석
  • * 뇌질환 개선 임상시험 `17년 대비 3건에서 10건으로 증가
    • (건수) ‘16년(141건) → ‘17년(84건) → ‘18년(88건)
    • (특징) 뇌질환 개선, 인공지능(AI)기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 다양화
    • (분석) 개인 맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한 높은 관심을 보여줌

• 2019년 제12회 의료기기의 날 기념 정부포상 후보자 공개검증
  • * 정부포상의 공정성과 투명성 제고를 위한 후보자에 대한 의견 접수
    • (방법) 전자우편(bakjm1010@korea.kr)
    • (공개) ~ 3월 15일(금)까지
    • (유의) 의견 제출자의 실명, 연락처, 의견의 구체적 사실관계 증빙 자료 제출
    • (참고) 별도의 회신은 없으며, 자체 조사 및 공적심사에만 활용
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3757)

• 2019년 제1차 한국의료기기안전정보원 ‘의료기기전문위원회’위원 선정 공고
  • * 4개 분과 총합 35명의 전문·기술위원 선정 공고
    • (분과) 의료기기 규제개선(10), 빅데이터 활용(8), 3D프린터(10), 로봇(7)
    • (위촉식) 3월 5일(화), 한국의료기기안전정보원 대강의실(구로)
    • * 문의처: 정책연구팀(전화: 02-860-4343)

• 의료기기 공정경쟁규약 심의위원회 내부지침 안내
  • * 심의 신청 업무시 참고용 '...심의위원회 내부지침서' 공지 안내
    • (협회) 학회 및 사업자 등이 신청하는 기부행위 및 학술대회 개최.운영지원 심의('11.1.12~)
    • (근거) 「의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약」등 리베이트 쌍벌제 관련 의료기기 법령
    • * 문의처: 공정경쟁관리팀 김익현 팀원(전화: 070-7725-8727)

• 식약처, 희소‧긴급 의료기기 신속 공급 예고 (2.28) 중요 의료기기에 대한 국가공급체계 마련으로 희귀난치질환자들에 치료기회 제공
• 식약처, "비 GLP 의료기기 시험성적서 인정 기준 마련" (2.27) 27일 서울성모병원 성의회관에서 2019 의료기기심사부 허가 및 심사 민원설명회 열어
• 체외진단기기 시장 진입 가속화, 의료기기 규제혁신 물꼬틀까? (2.27) 3월부터 환자 혈액‧침 등으로 감염병 진단하는 체외진단기기 선진입 후평가 시범사업
• 식의약분야 규제‘원점’에서 재검토…‘식약처 규제혁신 추진단’ (2.27) 신제품·신서비스 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부 전면 재검토
• 의료기기 ‘규제개혁’ 잘 될까? .... 정부·국회·업계 한 목소리 (2.27) 복지부, 하반기 일자리 박람회…식약처,혁신적 의료제품 규제개혁 추진단 운영…국회 규제개혁 호의
• 의약품·의료기기 허가·심사 '전담 콘트롤타워' 발족 (2.26) 식약처, 융복합 혁신제품 지원단 4일 출범… 품목허가 직접 수행, 평가원 및 지방청 허가 신고도 총괄
• 식약처, 중국과 '의약품·화장품·의료기기 규제협력' MOU (2.26) 중국 국가약품감독관리국과 협약…의약품·화장품·의료기기 분야의 한중협력을 강화
• 응급실·중환자실 비급여 급여화 추진 (3.1) 3월부터 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업
• 진흥원, 창업기업 투자 IR 행사 개최 (2.26) 지난 20일 보건산업혁신창업센터에서 열려 … 향후 IR 멘토링 통해 투자설명회 지속 개최 계획
• 의료기기조합, “40주년 맞아 정체성 재확립…글로벌 진출도 지원" (2.22) 22일 밀레니엄힐튼서 ‘제40회 정기총회’ 개최 …육성법 및 혁신의료기기 지원 법안 제정 촉구
• 국내 의료기기업체, 미국 동물용 의료기기시장 노크 (2.26) 조합, 18일~ 20일까지 라스베이거스에서 미국서부수의과학회…바이어와 참가사들과의 미팅 주선
• 의료기기조합, KIMES2019서 수출·인허가 세미나 개최 (2.27) 오는 3월 14일~16일까지(코엑스) 세미나 진행…정부 지원정책, 인허가, 해외시장 진출등을 다뤄
• "4차산업시대 의료기기 글로벌 경쟁력 선도할 것" (2.26) 한국의료기기산업협회 26일 코엑스에서 정기총회…사업계획·44억 규모 예산안 확정
• 고대 구로병원 등 5개 병원, 개방형 실험실 구축사업자 선정 (2.26) 복지부 5개 병원 선정, 병원-창업기업간 신기술·신제품 개발 협력…수요기반 신기술.신제품 개발 기여
• 길병원, 세계 첫 3-in-1 무선 초음파 ‘소논 400S’ 개발 (2.25) 힐세리온과 공동 연구…세 부위 하나로 진단, 편한 휴대와 높은 활용성 등
• 심전계 웨어러블’ 의료기기 시장 규모 ‘4조’ 육박 (2.23) 평가원 발간 '신개발 의료기기...보고서'… 정부, 융복합 의료기기 개발 지원 및 안전 리스크 선제 대응
• 덴티움, 2018년 영업익 425억…전년비 3.4%↑ (2.22) 중국 및 인도 지역의 매출 성장이 실적에 기여 …2019년 매출 가이던스 2420억원 목표
• 간호조무사·의료장비업자에 의료행위 지시 의사 벌금형 (2.26) 청주지방법원, 최근 산부인과 의사 벌금형 선고…비의료인이 환자를 상대로 검사토록해
• 삼성, 심전도 센서 美 FDA 승인…애플워치4 탑재된 기술 (2.24) 차기 스마트워치 탑재 가능성…불규칙한 심장 리듬을 선별해 사용자에게 심장 질환을 알려
• MRI 급여화로 가격부담 대폭 절감‥과잉검사 문제 `수면위` (2.25) 영상의학회, 적정관리방안 연구 통해 품질에 따른 수가 차등화·급여체계 단순화 도입 제안
• 한전 전력데이터로 사업할 수 있게 된다…규제샌드박스 통과 (2.27) 산업부 27일 심의회 개최 …휠체어용 전동보조장치·프로바이오틱스 유산균 화장품 등 5건 승인
• 한의협, 규제 샌드박스 통한 의료기기 허용 여부에 ‘신중’ (2.27) 산자부·진흥원 의료기기 허용 언급에 “사실 확인 필요하다”고 밝혀

• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 추가모집 공고(~3.6)
  • * 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • (사업) 2019년 3월 ~ 2019년 11월 (9개월)
    • (대상) 컨소시엄(주관社-제조社) 또는 단독
    • (지원) 테스트 소요비용(주관기관 최대 2,000만원 이내) 외
    • (기한) ~ 3월 6일(수)까지
    • (접수) 우편 또는 방문접수
    • * 문의: 의료기기산업팀 우한나 연구원(전화: 043-713-8589)
• 보건의료기술연구개발사업 통합공고 신규과제 분야별 공지
  • * 신규과제 경쟁률 및 선정평가 추진일정 안내
    • 1. 의료기기 임상시험 지원
    • - 경쟁률: 연구자 임상시험(7.0: 1), 허가용 임삼시험(9.0: 1) 외
    • - 구두 평가 대상 공지: 3월 12일(화)
    • - 구두 평가 일: 3월 18일(월)~ 20일(수)까지
    • 2. 신개발 의료기기 다기관 임상근거창출
    • - 경쟁률: 신개발 의료기기 다기관 임상근거( 12.0: 1)
    • - 구두 평가 대상 공지: 3월 5일(화)
    • - 구두 평가 일: 3월 14일(목)
    • * 참고: 보건의료 R&D포탈(www.htdream.kr)
• '의료기기종합지원센터 찾아가는 상담서비스' 부스 운영
  • * KIMES 2019(3.14(목)~ 17(일), COEX) 연계 찾아가는 상담을 위한 부스 운영
    • (대상) 영세, 지방 중소 기업 및 KIMES 2019 참가·방문한 의료기기 기업
    • (내용) 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 상담 제공
    • (일시) 3월 14(목)~ 17일(일) 09:00~18:00, KIMES HallB 400
    • (운영) 목,금(6개기관*), 토,일(센터 및 진흥원)
    • * 6개기관: 복지부, 식약처, 보건의료연구원, 심평원, 한국보건산업진흥원, 의료기기조합
    • * 문의: 의료기기산업팀 윤태영 연구원(전화: 043-713-8861)
• 『2019년 서울바이오허브 협력기관 모집』공고(~3/17)
  • * 국내 바이오 의료 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 창업 활성화를 위하여 협력기관 모집중
    • (분야) 바이오‧의료 창업기업 지원 관련 모든 분야
    • (대상) 상담, 멘토링, 전문 컨설팅 등이 가능한 기업 및 기관
    • (방식) 협력관계는 기본 1년, 내부평가 후 연장 여부 결정
    • (기한) ~ 3월 17일(일)까지
    • (접수) 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)
    • * 문의: 교류협력팀 하사롬 연구원(전화:02-2200-3322)
• UAE지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(7건)]
  • * UAE 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1.사우디아라비아, 213억 달러 규모 리야드 개발계획 발표
    • 2. 두바이 정부산하 병원 신생아 및 유아 대상 정신건강 보건프로그램 도입 추진
    • 3. 두바이 Jafza프리존, 보건의료분야 외국인직접투자 유치 추진 등
• 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(6건)]
  • * 카자흐스탄.러시아 등 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1. (카자흐스탄) 아스타나 보건국, 의료서비스 평가 QR코드 도입
    • 2. (카자흐스탄) 카자흐스탄 의대, 말레이시아-리투아니아 의료교육 시스템 벤치마킹 논의
    • 3. (벨라루스) 벨라루스-투르크메니스탄 의약품제조 등


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 독일, 의료보조기구 및 제품 독일 진출을 위한 팁
• [대한무역투자진흥공사] 신개념 스마트 재활기기로 오스트리아 시장 개척!
• [대한무역투자진흥공사] 사우디 의료시장 동향 및 전망(무역사절단)
• [식품의약품안전처] 2019년 의료기기 임상시험 점검 기본계획
• [대구식품의약품안전청] 2019년도 대구청 의료기기 민원설명회 발표자료(2019.02.20.)
• [건강보험심사평가원] 요양급여비용 청구길라잡이(2019.02)






[과학기술정보통신부]
** 임기제공무원 채용 재공고 - 모집인원: 총 1명
- 모집분야: 과학기술인력 통계 조사 관리 등
- 모집기한: ~ 3월 8일(금)까지
- 접수방법: 직접제출 또는 등기우편
* 관련문의: 인사팀(02-2110-2143)

[한국보건의료연구원]
** (육아휴직 대체) 계약직 직원 채용 - 모집인원: 총 13명
- 모집분야: 신의료기술평가 등
- 모집기한: ~ 3월 12일(화)까지
- 접수방법: 온라인(neca.recruiter.co.kr)
* 관련문의: 채용담당자(02-2174-2824)

[한국연구재단]
** PM(ICT·융합연구단장) 초빙 공고(재공고) - 모집인원: 총 1명
- 모집분야: 지원사업의 평가관리 등
- 모집기한: ~ 3월 18일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(shbyun@nrf.re.kr)
* 관련문의: 정책혁신팀( 042-869-6696)

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 오송첨단의료산업진흥재단 경력직원 채용 - 모집인원: 총 2명
- 주요업무: 전임상실험, 완제의약품생산시설 구축
- 모집기한: ~ 3월 11일(월)까지
- 접수방법: 온라인(www.kbiohealth.kr))
* 관련문의: 전략기획본부(02-200-9147)


** 오송첨단의료산업진흥재단 신입직원 채용 - 모집인원: 총 14명
- 주요업무: 시제품 제작,제품평가 등
- 모집기한: ~ 3월 11일(월)까지
- 접수방법: 온라인(www.kbiohealth.kr))
* 관련문의: 전략기획본부(02-200-9147)

• [제254호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-02-25
• [제253호] 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득 발행일: 2018-02-18
• [제252호] 제252호 정부 의료기기 지원 사업 마감 임박 발행일: 2018-02-11
• [제251호] 2019년 아랍헬스 한국 의료기기 통합 전시관 성황리 폐막 발행일: 2019-02-04

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