• 2019년 의료기기 임상시험 실시상황보고 기한도래 알림 및 작성방법 안내(~2/28)
  • * 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자 대상
    • (근거)「의료기기법」제10조 및 「같은 법 시행규칙」제24조 제2항
    • (보고대상 임상시험) ‘18.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 중
    • - ‘18.1.1. ~ ’18.12.31. 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험 외
    • (단위) 의료기기 임상시험계획 승인 건별 보고
    • (기한) ~ 2월 28(목)까지
    • (제출처) 전자우편(mdbank@korea.kr)

• 식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-090호
    • (사유) 시험 검사기관의 수행능력 평가 적합 판정 평점 기준 명확 화 등
    • (의견) ~ 4월 9일(화)까지
    • (제출) 일반우편, 전자우편(azirrael@korea.kr) 등
    • * 문의처: 검사제도과(전화: 043-719-1823)

• 식약처, 의료기기 정책 설명회 지역별로 개최
  • * 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 GMP 제도 등을 설명
    • (일정) 원주(2.25) 경기·인천(2.25), 부산(2.26), 광주(2.27), 대전(2.28)
    • (내용) 의료기기 주요 정책 방향, GMP 정책 방향, 사후관리 운영 방안 등

• 온라인에서 판매되는 '점빼는 기계' 무허가로 적발
  • * 소비자 안전을 위해...의사 등 전문가와 상담하여 치료법 선택
    • (사유) 무허가 기기 사용의 경우 진피층 손상, 감염 등의 부작용 가능성 있음
    • (기간) '18년 10월 ~ 지난달까지
    • (결과) 무허가 유통·판매한 32곳(제조업체 4, 수입업체 5, 판매업체 23) 적발. 고발 조치 외

• 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간
  • * 의료기기 연구 개발 활성화를 위해 첨단분야 최근 동향 공개
    • (제품) 웨어러블 의료기기,수술용 내비게이션 기술 융합의료기기 등
    • (내용) 국내외기술·허가 현황, 특허, 개발 전망 등의 정보 제공

• 바이오경제 성과 창출을 위한 3조원 투자 방안 마련
  • *‘제31회 생명공학종합정책심의회’개최, 2019년도 생명공학육성시행계획 확정
    • (심의회) 2월 18일(월) 오후 2시 판교 코리아바이오파크
    • (내용) 바이오 투자 확정(3조원 규모), R&D 인력 규제 등의 효율적 지원 방안 논의
    • - R&D: 혁신신약, 의료기기 등 신기술 개발 적극 지원 융복합(BT+ICT) 촉진
    • - 규제개선: 혁신기술ㆍ신산업 육성 맞춤형 지원 및 홍보 강화
    • - 생태계 구축: 창업 → 성장 → 투자회수의 전 단계에 걸쳐 바이오기업 지원 확대

• 2019년 3차원(3D) 프린팅 산업 진흥 시행계획 수립
  • * ‘3D프린팅 산업 진흥 기본계획(’17～‘19)’의 3차년도 지원방안 마련
    • (관련) 과기정통부, 산업부, 중기부, 국토부, 고용부, 기재부, 국방부, 식약처
    • (내용) 3D프린팅 산업 진흥에 올해 593억원 투입(전년 대비 16.8% 증가)
    • - 3D프린팅 혁신성장거점으로‘3D프린팅 이노베이션센터’조성
    • - 생활혁신 및 산업 고도화 지원을 위한 R&D 사업 추진 등
    • - 3D프린팅 신소재 분야 대학원 교육과정을 6개 대학에 운영 등
    • * 관련 정보: 3D상상포털(www.3dbank.or.kr)

• 보건복지부, 치의학 산업 육성 현장간담회 개최
  • * 치의학산업 육성정책 관련 학계·산업계 의견수렴
    • (일시) 2월 20일(수) 오후 3시~ 16:30
    • (장소) (주)스피덴트 회의실(인천)
    • (참석) 복지부 구강정책과장, 치의학 분야 학계 및 산업계
    • (내용) 치의학산업을 육성하기 위한 정부의 정책방향 논의 및 생산 시설 시찰

• 의료기기산업 종사자 교육 프로그램 개최(후기)
  • * 치의학산업 육성정책 관련 학계·산업계 의견수렴
    • (일시) 2월 20일(수)~ 21(목)
    • (장소) 원주 의료기기종합지원센터 세미나실
    • (참석) 의료기기 기업 41개사, 3개 기관의 관련 담당자 64명
    • (내용) KGMP 개요 및 실사 준비, 의료기기 제조의 전반적인 프로세스 등

• "치료재료 재평가, 필요품목 대상 3년에 한 번 시행" (2.21) 심평원 ‘재평가 3개년 로드맵’ 발표, 정액수가 등 105개 중분류 1,681개 품목
• 복지부 "심전도 손목시계 '원격의료' 아니다" (2.16) 14일 제1차 신기술·서비스 심의위원회에서…복지부, 대면진료 역할…'개인정보법'·'의료법' 위반 아냐
• 융복합 의료기기 허가, 식약처 '의약품'안전국에서?‥논란 증폭 (2.21) 오는 3월부터 융복합제품 허가·품목분류 의약품국서…의료기기 업계에서는 반발 확산
• 식약처, 지역별 의료기기 정책 설명회 열어 (2.19) 오는 20일 대구경북지역을 시작으로 지역별로…주요 정책 방향, GMP 제도 등 설명
• 과기정통부, 2019년 3조원 규모 바이오 투자 확정 (2.18) 18일 오후 판교 코리아바이오파크에서 열린 정책 심의회…"3조원 투자해 R&D, 규제개선 등 지원할 것"
• 서울대병원 의료기기 사용적합성 평가, 해외서 인정 (2.15) 1KOLAS 국제공인시험기관 인정 현판식…'국제적 수준 의료기기 사용적합성 평가 시스템 구축'
• 2019 국제의료기기․병원설비전시회 개최 (2.18) 3.14~17일 삼성동 코엑스전시장…36개국 1,403개 업체…삼성전자, GE 헬스케어 등 대거 참석
• 의료기기조합, “40주년 맞아 정체성 재확립…글로벌 진출도 지원" (2.22) 22일 밀레니엄힐튼서 ‘제40회 정기총회’ 개최…2019년 중점 추진 사업 소개 등
• 한국의료기기산업협회, 제20회 정기총회 개최 (2.22) 오는 26일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개최…2018년 사업 및 결산보고 승인 등 안건 다룰 예정
• '이란 테헤란 의료기기 전시회' 참가업체 추가 모집 (2.20) 6월 8일∼11일 테헤란서 열려… 참가비 50%까지 국고 지원, 국내 우수 제품 해외시장 진출 독려

• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 추가모집 공고(~3.6)
  • * 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • (사업) 2019년 3월 ~ 2019년 11월 (9개월)
    • (대상) 컨소시엄(주관社-제조社) 또는 단독
    • (지원) 테스트 소요비용(주관기관 최대 2,000만원 이내) 외
    • (기한) ~ 3월 6일(수)까지
    • (접수) 우편 또는 방문접수
    • * 문의: 우한나 연구원(전화: 043-713-8589)
• 보건의료기술연구개발사업 통합공고 신규과제 분야별 공지
  • * 신규과제 경쟁률 및 선정평가 추진일정 안내
    • 1. 의료기기 임상시험 지원
    • - 경쟁률: 연구자 임상시험(7.0: 1), 허가용 임삼시험(9.0: 1) 외
    • - 구두 평가 대상 공지: 3월 12일(화)
    • - 구두 평가 일: 3월 18일(월)~ 20일(수)까지
    • 2. 신개발 의료기기 다기관 임상근거창출
    • - 경쟁률: 신개발 의료기기 다기관 임상근거( 12.0: 1)
    • - 구두 평가 대상 공지: 3월 5일(화)
    • - 구두 평가 일: 3월 14일(목)
    • * 참고: 보건의료 R&D포탈(www.htdream.kr)
• 「2019 보건의료 해외진출 인턴십 지원사업」 참여기관 모집 공고(~2.28)
  • * 현지 인프라 구축과 전문 인력 양성을 위한 글로벌 역량 강화 지원 및 일자리 창출
    • (사업) 협약체결일~ 2019년 11월 30일까지
    • - 자유롭게 사업기간 내 구성(해외 체류기간 누적 최소 60일 이상 구성 필수)
    • (대상) 해외진출 사업 추진중.예정 국내 의료기관 포함 산업체 컨소시엄
    • (지원) 인턴 체제비, 실무 교육 훈련비 및 운영비 등
    • (기한) ~ 2월 28일(목)까지
    • (접수) 전자우편(internship@khidi.or.kr)
    • * 문의: 진출기반팀(전화: 043-713-8577)
• 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
  • * 미국 의료기기, 재약, 의료서비스 산업 분야 주요 이슈 분석 제공
    • 1. 미국 의료기기 산업 분야 Top 10 주 비교 분석 외
    • - 캘리포니아, 미네소타, 메사추세츠, 플로리다, 인디애나 주 비교 분석
    • - 산업고용, 주요 의료기기회사, 특허 건수 등 요약 정보 제공
    • 2. 美 FDA, 의료기기 심사 과정 효율성을 향상하기 위한 새로운 절차 발표
    • - 심사 후 시정조치와 관련하여 피드백을 제공하는 절차를 수립할 예정 발표
    • - FDA와 의료기기 업체 간의 의사소통을 향상하여 업체가 신속하게 문제 해결 외
• 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]]
  • * 칠레, 브라질,콜럼비아 주요 보건 의료 현황 제공
    • 1. 외국인 일반의 통과 시험제도, EUNACOM 엄격 관리 발표(칠레)
    • 2. 연방법원 관리를 위한 통합액션플랜 수립(응급실 대기라인 감소 등 목적)(브라질)
    • 3. 2019부터 총 902개에 대한 약 가격 통제(시민의 공평성 추구)(콜럼비아)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [보건복지부] 2018년 OECD 등 국제기구 통계 생산 및 관리






[한국의료기기안전정보원]
** 직원(기간제 계약직) 채용 공고 - 모집인원: 총 8명
- 모집분야: 교육기획,운영,기술지원 등
- 모집기한: ~ 2월 26일(화)까지
- 접수방법: 방문 또는 전자우편
* 관련문의: 담당자(02-860-4324)

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 대외협력실 기간제근로자 채용공고 - 모집인원: 별도문의
- 주요업무: 대외협력 및 재단 홍보 외
- 모집기한: ~ 2월 25일(월)까지
- 접수방법: 잔자우편(jjh0420@kbiohealth.kr)
* 관련문의: 전략기획본부(02-200-9147)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 2차 전략기획본부 위촉연구원(연장) - 모집인원: 총 1명
- 모집기한: ~ 3월 4일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(lawyeop@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5125)


** 기간제 근로자 채용(연장) - 모집인원: 총 2명
- 모집븐야: 바이오평가. 주사제생산
- 모집기한: ~ 3월 4일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(lawyeop@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5125)

• [제253호] 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득 발행일: 2018-02-18
• [제252호] 제252호 정부 의료기기 지원 사업 마감 임박 발행일: 2018-02-11
• [제251호] 2019년 아랍헬스 한국 의료기기 통합 전시관 성황리 폐막 발행일: 2019-02-04
• [제250호] 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목)) 발행일: 2019-01-28

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