• '의료기기법 시행규칙' 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-242호
    • (이유) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급절차 등 일부 미비점 개선
    • (의견) ~ 3월 12일(화)까지
    • (제출) 우편 또는 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)
    • * 문의처: 의료기기정책과 (전화: 043-719-3750)

• [안전성 정보 제공] 풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트
  • * 미국심장학회 학술지 발표 임상시험 28건 메타 분석한 결과 공지
    • (내용) ‘파클리탁셀(paclitaxel)함유 풍선 및 스텐트의 사망 위험 증가’
    • - 함유하지 않은 대조 기기로 치료받은 환자에 비해 2년 후 사망률 증가 가능성 있음
    • - 구체적인 원인은 확인되지 않음관련 장기적 위험 여부 확인 추적 관찰, 제조업체들과 협력 중
    • * 부작용 사례: 식약처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr)

• 식약처 연구개발직 대상 신기술 교육 수요조사 안내
  • * 신개발 의료기기 등의 신속한 제품화를 지원 목적 교육 계획
    • (대상) 의료기기연구개발자
    • (내용) 현장에서 필요로하는 교육과정 수요를 파악, 커리큘럼 편성 수요 조사
    • (기한) ~ 2월 20일(수)까지
    • (회신처) cjs@medinet.or.kr
    • * 문의처: 산업인력팀 (전화: 070-8892-3741)

• 폐기물부담금 면제대상 의료기기 품목 확대를 위한 자료 요청 안내
  • * 폐기물부담금 면제대상 의료기기 품목 확대를 위한 환경부에 건의
    • (대상) 의료기기 9개 품목 외 9개의 추가 면제품목 확대(수동식의약품주입펌프 등)
    • (기한) ~ 2월 11일(월)까지
    • (회신처) 유성희 주임 외(ysh@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 산업인력팀 (전화: 070-8892-3741)

• 수술실 수출하는 한국…아랍헬스서 의료기기 통합전시관 ‘호평’ (2.07) 1월 28일~31일까지 두바이에서 열린 아랍헬스…정부, 수술실 컨셉으로 국산의료기기 해외진출 지원
• 잘나가는 의료기기 전시회, 홍보 방식부터 ‘참신’ (2.08) 아랍헬스 속 강렬한 브랜드 소개 부터 아기자기한 캐릭터, 초현실 환상적인 부스까지 눈길 잡아
• 韓 세계 여섯 번째 MDSAP 가입국 도전, 내년 신청 돌입 (2.07) 세계 여섯 번째로 의료기기 단일심사프로그램 가입 추진… EU를 시작으로 중국 등과 경쟁
• 복지부 R&D 키워드는? "고부담치료비 해소·보건의료 육성" (2.08) 공익적 R&D·미래 신산업 육성에 집중… 미래융합의료기기 등 장기적 관점 대형 사업 늘어
• 지난해 호성적 기록 국내 의료기기社, 키워드는? (2.08) 수출, 신제품 출시 등을 통해 영업이익 양호… 오스템임플란트·바텍 등 글로벌 시장 점유율 확보 총력
• "세계 최대 美 의료기기 조달시장을 잡아라" (2.07) 의료기協, 14일 협회 8층 대교육장에서 '美정부조달시장 진출 세미나' 개최… 새로운 판로 개척 기대
• 복지부, ‘첨단의료복합단지’ 운영 규정 재정비 (2.08) 대표주무부처 복지부 명시…실제 운영 민간위원 포함된 ‘운영위’서 결정
• 오송재단, 바이오클러스터 최초 빅데이터센터 구축..4차 산업혁명 대응 총력 (2.07) 자체 임상 데이터와 국가 의료 빅데이터 접목…의료기기 개발 프로세스 고도화 활용
• 심평원, 산·학·관 빅데이터 현장실습 교육 실시 (2.07) 지난 7일 본원 전산교육장에서 강원도 지역 대학생 대상 교육… 산·학·관 상생 모델 실현

• 진흥원-조합, 아랍헬스 2019에서 '한국 의료기기 통합 전시관' 운영
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  • * 실제 의료환경인 수술실을 한국산 의료기기 패키지로 구성해 큰 호응 이끌어
    • (일시.장소) 1월 26일(월) ~ 31일(목)까지, 두바이 국제 컨벤션 전시센터
    • (내용) 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성 국산 수술기기를 패키지로 전시
    • (품목) 수술등, 수술대, 이동형 엑스레이, 초음파, 의료영상저장전송장치 등
    • (성과) 총 322건의 상담(상담액: 989.7만 달러), 계약(계약액: 232.5만 달러) 달성
    • (계획) 통합 전시관 운영(복지부-진흥원)*, 패키지화 상담 수출 지원
    • * 통합 전시관 운영 계획: KIMES(3.14~17. 서울) CMEF(5.14~17. 상해)
• 한국보건산업진흥원 원장 초빙 공고(~2.12)
  • * "보건산업의 미래가치와 사회적 가치를 창출하는 산업진흥 전문기관"
    • (직위) 한국보건산업진흥원 원장 1명
    • (임기) 3년
    • (자격)최고경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력을 가진 분 외
    • (기한) ~ 2월 12일(화)까지
    • (접수) 방문제출 또는 등기우편
    • * 문의: 임원추진위원회(전화: 043-713-8296)
• 2019년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 모집(~2.15)
  • * 예비 창업기업 및 초기창업기업을 대상으로 혁신창엄멤버스를 모집
    • (목적) 바이오 의료 분야 유망한 초기 벤터 육성
    • (내용) 전담 PM 배정 맞춤형 관리, 사무공간 제공 등
    • (규모) 30개 기업 내외
    • (기한) ~ 2월 15일(금)까지
    • (접수) 전자우편(kbic@khidi.or.kr)
    • * 문의: 문소설 연구원(전화: 02-2095-1734)
• 2019년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업(통합)
  • * 인허가 단계에 컨설팅 추진 중 또는 예정인 제약·바이오벤처 중소기업 대상
    • (목적) 유망기술 창업 및 사업화 지원을 통한 보건의료 R&D 성과 활용도 제고
    • (내용) 의료기기 사용적합성테스트 비용 지원, 신제품 평가지원 외
    • (규모) 7개 사업 별 금액 상이
    • (기한) ~ 2월 12일(월)까지
    • (접수) 사업별 담당자 수신 우편 또는 방문제출
    • * 문의: 사업별 별도 확인 요망
• ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 공고(~2.19(화))
  • * 생산 및 GMP, 임상, 시험검사, 보험등재 등 산업 전주기 규제 단계별 지원
    • * 문의: 의료기기팀 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)
• 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 공고(~2.15(금))
  • * 사용자(의료진) 피드백 등이 반영된 성능·품질 개선 등을 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고(~2.12(화))
  • * 국내외 인허가 획득, 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 지원 사업 공고(~2.12(화))
  • * 해외 시장진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업의 맞춤형 비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8315)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 제2019-1호_의료기기 임상시험 뉴스레터






[식품의약품안전평가원]
** 제1차 심사관 채용공고 - 업무: 의료제품 허가·심사 자료 검토
- 모집인원: 총 16명(의료기기 5명)
- 모집기한: ~ 2월 15일(금)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 이정화 주무관(043-719-4135)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 첨단의료기기개발지원센터 위촉연구원 - 업무: 데이터 획득 및 신호 처리 외
- 모집인원: 총 12명(업무별 상이)
- 모집기한: ~ 2월 10일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(jmy1128@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 기획운영부(053-790-5522)


** 2차 전략기획본부 위촉연구원 - 업무: 사업운영지원(위촉연구원)
- 모집인원: 총 1명
- 모집기한: ~ 2월 18일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(medivalleyrnd@dgmif)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5122)

• [제251호] 2019년 아랍헬스 한국 의료기기 통합 전시관 성황리 폐막 발행일: 2019-02-04
• [제250호] 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목)) 발행일: 2019-01-28
• [제249호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-21
• [제248호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-14

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