진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고

제248호 발행일 : 2019/01/14

진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고
- * 국내 의료기기 제조기업 대상 국제규격 평가 지원 등 5개 사업 공고

2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고
- * 연 1회 전년도 생산 및 수출·수입·수리·실적 제출
  - (근거) 식품의약품안전처고시 제2017-110호(2017.12.27) 및 관련 법령
  - (대상) 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자
  - (기간) ~1월 31일(목)까지
  - (제출) 인터넷 실적보고 시스템(bogo.kmdia.or.kr)
  - * 문의: 산업정책연구부 정보분석팀(전화: 02-596-0848)

의료기기 판매·사용중지, 회수 및 회수사실공표 명령 보고(알림)
- * 대전지방식품의약품안전청 판매.사용중지,회수 및 회수사실 공표
  - (사유) 이물 신고
  - (근거) 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항제3호(위해성 3)
  - (업체명) (주)대한위재상사(수입업체)
  - (품목명) 재사용가능범용수동식의료용핀셋(P003035)

서울대병원, 인공지능으로 영상 보조 판독 시작한다 (1.04) 올해 1월부터, 흉부 엑스선 판독…'루닛 인사이트' 폐암 및 폐 전이암 판독 정확도 향상 기대

‘의료기기 생산·수출·수입 실적보고’ 이달 31일까지 (1.04) 미보고·허위보고 최대 100만원 과태료 부과 …2018년 1월부터 12월 31일까지의 실적

KTR, 오비스텍에 위험도 최고 등급 의료기기 유럽 CE 인증 첫 수여 (1.04) 3일 과천 본원에서 의료기기 CE 인증 수여식을 열어… 국내 최초로 의료기기 GLP기관으로 지정

대한의료기기임상시험연구회, 18일 학술대회 개최 (1.07) 18일 서울대학교치과병원 지하1층 제1강의실에서 개최 예정 … 임상시험 현황, 정책방향 등 다뤄

올림푸스, 이대서울병원에 국내 첫 스마트 수술실 구축한다 (1.08) 오는 2월 개원 이대서울병원에… 국내 처음 스마트 수술실 '엔도알파' 구축

'연구중심병원 인증제 전환 · 의료기술협력단 신설' 추진 (1.07) 이명수 의원 7일 '보건의료기술 진흥법 일부개정' 대표발의… 병원 중심 바이오클러스터 확대

국산 최신 재활 의료 로봇, 'CES 2019' 누빈다 (1.08) 네오펙트·삼성·LG 등…글로벌 시장 포석… 재활 관련 로봇 대거 출품

대구첨복 의료기기센터, 기술문서 심사 서비스 개시 (1.09) 대구·경북 최초 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정… 지역 의료기기사 비용 절감

조합, 오스템 자회사 중국 의료기기시장 진출 지원 (1.08) 미국법인 하이오센, 염성시와 투자계약 체결… 오스템, 중국 내 판매 및 제조법인 보유

CT·MRI 판독 정확해진다…품질관리기준 7월부터 강화 (1.10) 유방 촬영장치 운영인력 기준은 완화…비영상의학 전문의도 가능…인력난 해소에 기여 절감

인공지능(AI) 진단→'4단계 기준 급여 적용' 검토 (1.10) 심평원-영상의학회, 비용효과 입증 등 가이드라인 제시… 사회적합의 과정을 통해 종합 판단 필요

FDA, 헬스케어 제품 ‘기업 평가’로 先승인 (1.11) FDA, 디지털 헬스케어 제품 승인에 기업 탁월성 지표 활용…드 노보(De Novo) 심사 트랙 활용

대형병원 5곳 뭉쳐 K-의료기기 재단 설립..생태계 조성 박차 (1.11) 의료기기 산업 육성 목적 …분당서울대-세브란스-삼성서울-서울성모-고대안암병원 등

2019년 한국의료 해외진출 지원사업 설명회 개최(1.17~18)
- * 의료서비스.ICT기반 의료시스템.의료기기.제약 분야 해외진출 지원사업 설명회
  - (기간/장소) 1월 17일(목)/ 서울 상공회의소 중회의실A
  - (내용) 의료 해외진출, ICT 기반 의료시스템, 의료기기 해외진출 지원사업
  - (기간/장소) 1월 18일(금)/ 서울 KOTRA 국제회의장(지하1층)
  - (내용) 제약기업 해외진출 지원사업 설명회
  - (의료기기 해외진출 접수) 전자우편(tyhawk@khidi.or.kr)
  - * 의료기기 해외진출 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)

신규 발간자료

[월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
[월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
[보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.315, 2019.01.07)
[보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
[보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
[보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
[보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
[보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
[보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
[보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
[보고서] 국민보건의료실태조사
[보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
[보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
[보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
[보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
[보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
[발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
[발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
[발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
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[식품의약품안전평가원] 수술용장갑의 성능평가 시험방법 가이드라인 개정
[대한무역투자진흥공사] 카타르 의료기기 시장동향

[제247호] 보건의료연구개발사업 통합 공고 발행일: 2019-01-07
[제246호] 식약처, 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 공고 발행일: 2018-12-26
[제245호] 7년간 의료기기 창업 기업 2429개 보건산업 중 59% 차지 발행일: 2018-12-17
[제244호] 보건산업진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련 발행일: 2018-12-10

한국보건산업진흥원

* 국산 수술용 의료기기 시뮬레이션관 참가 new

* KIMES 2019(MEDICAL Korea 2019 홍보관)
(전시) 3월 14일(목)~ 17일(일)/ Coex, 서울
(내용) 수술실 시뮬레이션관 구현. 전시
(지원) 운영비(임차비 및 장치비)
* 신청: 전자우편(yoon123@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 1월 23일(수)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)

* 국산 신제품 사용자(의료기관) 평가지원 new

* 의료기관 평가 후 신제품 검증. 성능 개선
(대상) 컨소시엄(의료기관-제조社)
(내용) 시장진입 준비. 판매 초기 신제품
(지원) 최대 12,000만원/2년(7,000만원/연)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)

* 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 new

* 프로세스 향상 컨설팅. 테스트 비용 지원
- (대상) 컨소시엄(컨설팅社-제조社) 외
- (내용) 사용적합성 평가 수립. 수행
- (지원) 최대 2,00만원(단독 1,000만원)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)

* 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 new

* 신흥국 시장 진출 및 글로벌 협력 비용
(대상) 소규모 영세기업 중심
(내용) 인허가 획득, 해외 특허 비용 등
(지원) 과제 당 20백만원
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)

* 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 new

* 의료기관 등에서 피드백 받은 국산 기기
(대상) 국산 신제품(피드백有), 유망 기기
(내용) 성능,디자인,사용적합성 등 개선
(지원) 과제당 최대 4,500만원이내
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)

* 2019년도 보건의료기술연구개발(의료기기)

* 의료기기 임상시험 지원
- 연구자 임상시험(100백만원)
- (국내)허가용 임상시험(300만원)
- (국내)시판 후 비교임상시험(200만원)
- (국외) 허가용 임상시험(700백만원)
* 다기관 임상근거창출(500백만원)
* 신청: www.htdream.kr
* 연구책임자: 1월 24일(목)까지
* 연구기관: 1월 25일(금)까지
* 문의: 박정원 연구원(전화: 043-713-8230)

산업통상자원부

* 2019년도 산업기술혁신사업 통합(의료기기)

* 광역협력권산업육성(R&D)(657억원)
- 협력 시도 내 소재한 중소중견기업 대상
- 융합형 의료기기, 생활의료기기 개발 등
* 3D프린팅 산업기술 실증사업 (40억원)
- 3D프린팅 의료기기 신시장 창출
- 임상실증 및 실증체계 구축 지원
* 첨단 의료 복합단지 원스톱(18.68억원)
- 합성신약 및 IT 기반 개발 사업화
- 바이오· BT기반 의료제품 개발지원
* 현장 수요반영 기술 고도화(55.27억원)
- 의료현장 아이디어 기반
- 기술개발, 인허가, 마케팅 등 전주기
* 접수 및 문의: 별도 확인(사업별 다름)

식품의약품안전처

* 의료제품 분야 표준개발협력기관 공모 new

(대상) 산업표준(KS) 협력 지정 희망 기관
(내용) 마취 및 호흡장치 분야
* 신청: 우편.전자우편(mdks@korea.kr)
* 접수기한: ~ 1월 18일(금)까지
* 문의: 의료기준정보화팀(043-7139-5660)

한국산업기술시험원

* 스마트 헬스케어 IHE Connectathon 지원 new

(대상) 국내 스마트 헬스케어기기 생산/판매
(내용) HIE 유럽/한국 시험 결과 발급비
* 신청: 우편.전자우편(thyeong@ktl.re.kr)
* 접수기한: ~ 1월 20일(일)까지
* 문의: 김태형 연구원((thyeong@ktl.re.kr)

한국의료기기공업협동조합

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
(신청) 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)