• 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('18.12.19 기준)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-518호
    • (사유) 비임상시험관리기준(GLP)제도 관련 시험기관 지정(2019년 5월 시행 예정)
    • (내용) 의료기기 비임상시험실시기관 기관명, 소재지, 가능한 시험 종류 공지
    • (기관명) (재)한국화학융합시험연구원 화순
    • (시험명) 유전독성(체내,체외), 세포독성시험(체외, 용출물 등)등

• 의료기기 표준코드 부착 미리 준비하세요!
  • * 의료기기를 체계적 효율적으로 안전관리 하기 위한 표준코드 세부 기준 제정
    • (사유) 의료기기 표준코드 부착 의무화('19년 7월)관련 제조 수입업체 준비용 세부사항 제정
    • (내용) 허가에서 유통 사용까지 모든 단계에서 제품 정보 확인을 위한 관리 요령 설명

• 의료기기위원회 규정 일부개정예규안
  • * 식품의약품안전처 예규 제 120 호
    • (이유) 「의료기기법 시행령」개정 관련 의료기기위원회 위원의 제척･기피･회피 관련 중복 삭제

• 「고령친화우수제품 지정대상 품목」고시 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2018 - 275호
    • (이유) 고령친화사업 육성을 위한 고령친화우수제품 지정대상 품목 확대(27➝31종)
    • (내용) 저주파 자극기, 온수 매트 등 4개 품목 지정 대상 품목 추가

• 혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄 발표자료 게시
  • * '혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄' (12.5) 관련 자료
    • (일자/장소) 12월 15일(수)/ 역삼동 GS타워 1층 아모리스홀
    • (주제) 혁신의료기술 시대, 건강보험의 역할과 과제
    • - 인공지능 기반 의료기술과 건강보험 적용 방안
    • - 체외진단검사 선진입-후평가 방안
    • - 3D 프린팅 이용 의료기술과 건강보험 적용방안
    • * 문의처: 담당자(전화: 02-2023-1096~9)

• 제20회 KMDIA 정기총회 유공자 포상 추천 안내
  • * 지난 1년간 의료기기 산업 및 협회 발전에 공헌한 유공자 발굴·포상 ·격려
    • (대상) 의료기기 업계 소속, 관련 단체, 소비자 단체, 학계 및 연구기관
    • (훈격) 보건복지부장관 표창, 식품의약품안전처장 표창 등
    • (추천기한) ~ 12월 31일(월)까지
    • (제출서류) 추천서 및 공적조서 등
    • (제출방법) 이메일 제출(jeb0517@kmdia.or.kr)
    • * 문의처: 협회 회원지원부 조은비 팀장(전화:02-596-0847)

• 2019년도 전기 일반대학원 특별전형 신(편)입생 모집
  • * 석사과정, 박사과정 및 석･박사통합과정 모집
    • (자격) 국내･외 학사 및 석사 학위 취득자 외
    • (인원) 각 학과별(학과간 협동과정 포함) 약간명
    • (방법) 학과장 추천에 의한 서류 심사
    • (인터뷰) ~ 2019년 1월 18일(금)까지
    • (원서접수) ~ 2019년 1월 21일(월)까지
    • (접수방법) 인터넷만(www.uwayapply.com)
    • * 문의처: 일반대학원 교학팀(전화: 02-2260-3037~8)

• 식약처, 국내 의료기기 비임상시험실시기관 지정 공고 (12.20) 내년 5월 부터 시행되는 비임상시험관리기준(GLP)제도 관련 지정…안내서, 맞춤형 교육도 지원 예정
• “올 것이 왔다” 의료기기 표준코드 부착 준비하세요 (12.21) 내년 7월 표준코드 부착 의무화 앞두고 코드구성, 생성 방법 등 세부사항 관련 고시 제정
• 한국서 만든 '닥터 반지' 한국선 못낀다 (12.21) '심장 이상 체크' 혁신 의료기기 등 규제에 묶여 국내에선 사용 불가…스타트업들 해외로 엑소더스
• "대통령도 나선 '의료기기 규제혁신' 업계 응답할 때" (12.21) 한국의료기기산업협회·월간의료기기규제연구회 활동 위원 좌담회…시민단체 안전성 우려도 숙제로
• 의료기社 은행 대출 특례 범위 확대…자금 확보 '구원' (12.23) 금감원, 중소기업 기준 변경 연매출 600억원→700억원 확대…신설 기업도 중소기업 분류
• 국산 제품 점유율 3% 불과 터키 의료기 시장 관심 필요 (12.22) 터키, 수입산 의료기기 시장점유율 85% 이상…코트라, "반제품 수출로 현지 조립 방식 권유"
• 국산 의료기기 증가하지만 정작 대형병원은 ‘외면’ (12.24) 서울대병원 외산 비율 91%, 업계 “의사 역할에 관련 법안 제정 절실”
• 국내 최첨단 의료기술 총출동, CES 2019 기대감 ↑ (12.21) 네오펙트·셀바스AI·길재소프트 등 웨어러블 보조기기, 질병 예측 서비스, VR 초음파 등 선봬
• '빅데이터'로 본 올해 의료기기 분야 키워드는? (12.17) 언론진흥재단 빅카인즈 분석…주무부서와 첨단 기술 관심, 대리수술·체외진단 이슈로
• 규제프리존법에서 보건의료 분야 제외…복지부, ‘상시 관리’ (12.19) ‘조직문화 및 재도개선 위원회’ 활동 종료…공공성 강화 정책 추진 재확인
• NECA, 신의료기술 6종 인정 (12.17) 17일 개정사항 발표…환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션 등
• ARㆍVR 이용 의료기술 특허 출원 급증 (12.18) 최근 6년간 ARㆍVR 관련출원 81건…1998년부터 2017년까지 20년간 총 277건 예상…지원금 확대
• 대구첨복재단, 14일 ‘Medivalley Day 2018’ (12.14) 매년 Medivalley Day를 지정, 올해는 재단 창립기념일인 14일에…연구성과 공유 및 향후 발전 방향 논의
• 그는 왜 혁신의료기기 ‘선진입·후평가’를 주장하나 (12.17) 사이넥스 김영 대표 “환자 선택권 확대…병원·의사가 임상근거 창출”…'질적 향상'을 꾀해야
• 의료기기조합, 브라질 의료기기전시회 한국관 참가업체 모집 (12.17) 내년 5월 21일부터 24일까지 브라질 상파울루 엑스포센터에서 예정…내년 1월 말까지 모집
• AI기반 뷰노 성매개감염병 진단솔루션 해외 진출 (12.18) 트리코모나스‧칸디다‧임질 등 주요 감염병 진단 솔루션…19년도 부터 필리핀서 임상 검증 예정
• 힐세리온, 초소형 스마트초음파진단기 '소논' 일본 첫 수출 (12.18) 의사 주머니 속에 드렁가는 초소형으로 개발…응급현장 휴대 가능, 가격도 저렴해
• 큐렉소, 인공관절 수술로봇 4대 동시 판매계약 체결 (12.20) 씨유헬스케어, 협력 의료기관 선정-큐렉소, 해당병원 아시아 교육센터 기술교류…수술로봇 확산 기대

• [행사] 보건산업진흥원 2018 웹어워드 코리아 대상
  • * 수요자 중심 보건산업 정보제공 및 디자인 부문서 호평
    • (일자/장소) 12월 13일(목)/ 서울 잠실 롯데호텔
    • (선정) 공공서비스분야 대상(13개 부문, 86개 분야, 534 업체 참여)
    • (내용) 매년 고객수요 만족도 조사, 사용자 관점의 화면구성 및 디자인
    • * 문의처: 정보보안팀 김수영(전화: 043-713-8321)

• [제245호] 7년간 의료기기 창업 기업 2429개 보건산업 중 59% 차지 발행일: 2018-12-17
• [제244호] 보건산업진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련 발행일: 2018-12-10
• [제243호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-12-03
• [제242호] 독일 MEDICA, 241개 기업 한국기업 참가 '역대 최다' 발행일: 2018-11-26

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