• ‘18년 보건산업 창업기업 실태조사 결과 발표
  • * ’18년 보건산업 창업기업(‘16년 기준) 실태조사 주요결과
    • (창업) 생존 창업기업이 ‘10~’16년간(창업 7년 이내) 총 4,144개
    • - (‘10) 406개 → (14) 676개 → (‘15) 738개 → (’16) 744개
    • (고용) ‘16.12월 기준 총 고용인원은 3만 472명
    • - 신규 고용창출은 3,179명으로 ’의료기기‘ 분야가 1,424명 으로 가장 많음
    • (직무)‘기능·생산’ 9,669명(31%) , ‘연구개발’ 9,082명(29.8%) 순
    • (매출)‘16년도 평균 매출액은 9억300만 원, 의료기기 6억3500만 원(‘16년)

• 의료기술 혁신을 촉진하기 위해 별도의 신의료기술평가트랙 도입한다!
  • * 「신의료기술평가 규칙」 개정안의 주요 내용 발표
    • (대상) 첨단기술을 활용한 의료기술(3D 프린팅, 이식형 의료기술)
    • (추가평가) 문헌 중심 평가 외에도 잠재적 가치를 추가적으로 평가
    • (사후) 혁신의료기술에 대한 사후 모니터링 및 재평가 실시
    • (의견) ~ 2019년 1월 23일(수)까지
    • (제출처) 우편(복지부 의료자원정책과) 혹은 통합입법예고시스템

• 2017년 의료방사선 관계종사자 피폭선량 통계연보 발간
  • * 주의통보자(5 mSv/분기 초과)는 680명(0.8%), 전체 종사자 대비 1% 미만
    • (대상) 2013년부터 2017년까지의 방사선관계종사자
    • (내용) 방사선관계종사자 수ㆍ피폭선량 추이(직종별, 연령별 등 15개 구간)
    • - 종사자 수 8만 4273명, 지난 5년간 평균 약 6.0% 씩 증가
    • - 주의통보자는 680명, 전체 종사자 대비 0.8% , 1% 미만으로 관리
    • - X-선 장치 수는 8만 8294대, 3만 7745개 의료기관에서 사용 중

• 재활로봇 임상연구 통해 장애인 삶의 질 높인다!
  • * 국립재활원, 2018 재활로봇중개연구 심포지엄 개최
    • (행사) 2018년 12월 12일(수), 대한상공회의소 지하 2층
    • (세션) 재활로봇중개연구(기술개선 및 인허가, 내부연구, 평가측정 및 일상)
    • (내용) 재활로봇기술과 임상연구의 융합, 연구결과에 대한 경험교류

• 한겨레, '영리병원 끝?...정부, 유전자 검사.의료기기 규제 풀기 바빠('18.12.11)' 관련
  • * 제품 허가 시 제출하는 자료와 동일한 경우 중복 제출 없애, 제출 면제가 아님
    • (내용1) '혁신의료기기' 로 평가 제조 허가 등에 필요자료 면제
    • - 제품 허가 시 제출하는 자료(보안성 평가자료, GMP 평가자료 등)와 동일한 경우
    • - 자료의 중복 제출을 없애는 것으로 제출 면제가 아님
    • (내용2) 임상시험심사위원회 승인을 받으면 식약처 임상시험승인도 면제
    • - 의료기기 소프트웨어의 경우 기록 자료 등을 이용하여 유효성 등을 평가
    • - 피험자 직접 대상 아님(안전성 확보), 결과 보고서를 통한 적정성 검토

• 서울경제, '소아성애증 진단 급한데..규제에 막혔다('18.12.12)' 관련
  • * 정신장애 여부 진단용 기기는 의료기기, 최소한의 자료 요구
    • (내용) 국립과학수사연구원 '소아성기호증진단기기' 심리평가도구 분류 혹은 한정적 사용승인필요
    • - 정신장애 여부 등 질병을 진단히기 위한 기기이므로 의료기기에 해당
    • - 해당 기기에 대한 임상 자료 등 최소한의 과학적.객관적인 최소한의 자료를 요구하는 것
    • - 규제에 막혀 상용화 지연되고 있다는 표현은 사실과 다른 내용 임

• 오송재단, 국민대학교와 공동연구를 통한 100억원 규모 기술이전
  • * 항체를 포함한 단백질의약품 혈중 반감기 연장 기술’의 기술이전 계약 체결
    • (연구) 오송재단 신약개발지원센터- 국민대학교
    • (이전) (주)뉴라클사이언스
    • (규모) 100억 원(전세계에 생산 판매 전용실시권 보장)

• 보건산업 7년간 4144개사 창업…일자리 3만개 창출 (12.12) 복지부, 보건산업 창업기업 실태 조사 발표…의료기기 분야가 2429개로 과반 이상(58.6%)차지
• 식약처 “언론 보도내용 사실과 다르다” 해명·반박 (12.12) '혁신의료기기'로 평가관련 필요자료 면제 등 관련… 중복 자료 제출 없애는 것
• AI 활용 혁신의료기술, 시장진입 빨라진다 (12.12) 복지부, 의료기술 혁신 촉진 위한 신의료기술평가트랙 도입…기술의 의료현장 적용 앞당겨
• 체외진단, 산업 발전·환자 위험성 경계서 '시각차' (12.12) 정부, 오남용 방지 등 국민 안전 최우선…비효율 부분도 개선 ‘균형적 고려’ 입장 내비쳐
• 진흥원, 2018년 제3차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최 (12.11) 7일 의료기기종합지원센터에서 수여식 열어 …의료기기, 화장품, 식품위생 분야 6개 기술 인증
• 첨단 산업 미래 속 주목받은 차세대 의료기술 (12.10) 대한민국 R&D 대전서 치매 인지중재치료 소프트, 다중·정량분석 솔루션 등 등장
• 원주테크노밸리, 지역 의료기기인 화합의 장 마련 (12.10) 7일 원주의료기기종합지원센터에서 200여명의 의료기기 산업 관계자들 모여… '2018 의료기기인의 밤'
• 정부, 헬스케어산업 종합 발전전략 '확정' (12.10) 스마트 융복합 의료기기 개발 등 4차산업위, '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략' 발표
• 복지부 내년 예산 72조5150억 확정…보건의료 부문 11조6천억 (12.9) 지난 8일 본회의 열어… 융합형 의과학자 양성 등 공공의료와 보건산업을 넘나드는 신규 사업
• 뇌과학 혁명 불러올까…"中, 세계서 가장 강력한 MRI 개발 중 (12.10) 14T(자기장 단위) 수준의 MRI를 개발하기 위한 프로젝트 착수…부작용 우려도
• 국산 로봇의족 상용화···목함지뢰 김중사 첫 혜택 (12.12) 한국기계硏 설립 기업 개발, "외국제품 대비 1/4 가격 등 저렴"…사람의 발목과 유사한 움직임
• 영리병원 첫 허가…의료계 "서비스 향상" vs "공공성 약화" (12.06) 제주도, 지난 5일 중국 녹지국제병원 개원 허가… "자본 투자 늘어 R&D·의료경쟁력 확대" 환영

• [행사] 진흥원, 2018년 제3차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최
  • * 의료기기(4), 화장품(1), 식품위생(1) 분야 6개 기술 인증
    • (행사일) 2018년 12월 7일(금), 의료기기종합지원센터
    • (수상) 6개 기술(식품위생(1), 의료기기(4), 화장품(1))
    • (혜택) NET 마크사용, 기술개발자금, 보험 등재, 신기술 이용제품의 우선구매 혜택
    • * 인증 연 3회 실시, 인증기간 개선(3년→5년)
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터TF 김애영 책임연구원(전화: 02-2095-1735)

• [제244호] 보건산업진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련 발행일: 2018-12-10
• [제243호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-12-03
• [제242호] 독일 MEDICA, 241개 기업 한국기업 참가 '역대 최다' 발행일: 2018-11-26
• [제241호] 연속혈당측정기용 센서 비용, 고도비만수술 건강보험 적용 발행일: 2018-11-19

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