• 2019년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규지원 대상과제 통합공고
  • * 의료기기,치매 등 총 8개 분야 18개 RFP 통합 공고
    • (분야) 총 8개 (의료기기, 치매, 질병극복, 의료자원 인프라 등)
    • (의료기기 임상시험 지원)
    • - 임상시험: 연구자, 허가용, 시판후 비교, 국외 허가용 임상시험
    • (신개발 의료기기 다기관 임상근거창출)
    • (신청) 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 연구책임자(1월 24일(목)), 연구기관(1월 25일(금))
    • * 문의처: 의료기기R&D팀 박정원 연구원(전화: 043-713-8230)

• 산업부, 3조 2,068억원 규모 2019년 R&D 지원계획 발표
  • * 「2019년도 산업기술 혁신사업 통합시행계획」공고(12.28)
    • (12.18) 「제조업 활력 회복 및 혁신전략 (2019년 산업부 업무 보고)」에 따라
    • (3대 방향) 주력산업 고부가가치화, 미래 먹거리 창출 신산업 육성, 지역 산업생태계 복원 등
    • (미래산업) 미래 먹거리 창출을 위한 미래신산업 분야에 1조 1,100억원 투자
    • - 바이오헬스분야(첨단 의료기기 개발, 헬스케어 산업 육성 등) 2,100억 원 투자
    • (설명회) 1월 중 서울 대전에서 시행 예정
    • * 산업부 R&D 규모: (’17) 33,382억 원 → (’18) 31,580억원 → (’19) 32,068억원
    2019년도 산업기술혁신사업 통합시행계획 자세히 보기

• 의료기기 제품 정보 확인하는 의료기기통합정보시스템 구축
  • * 허가부터 유통·사용까지 제품 정보 실시간 확인 가능
    • (대상) 제조 또는 수입업자
    • (목적) 제품 정보를 체계적·효율적· 신속· 안전하게 관리
    • (등급) `19년 7월 4등급 의무시행('22년 7월 1등급 의료기기까지 확대)
    관련법: 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1512호, 2018.12.31.)

• 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 행정예고
  • * 국제표준(ISO, IEC) 및 연구사업 결과물 반영 국가 표준 마련
    • (대상) 진단영상장치, 치과 및 마취·호흡장치 등
    • (의견제출) ~ 3월 4일(월)까지
    • (제출처) 전자우편(mdks@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기 기준 정보화팀(전화: 043-719-5660)

• 의료기기 기술문서심사기관 변경 사항 알림
  • * 심사분야 확대로 인한 심사 가능 품목 공지
    • (심사기관명) 한국건설생활환경시험연구원
    • (변경 내용) 진료대 등 3개 추가로 총 15개 품목으로 확대

• CT검사 및 재검사 가이드라인
  • * 허가부터 유통·사용까지 제품 정보 실시간 확인 가능
    • (목적) 불필요한 고가영상 재촬영 방지 및 의료진의 정당한 재검사 결정
    • (내용) 재검사의 정의, CT 검사의 일반적인 가이드라인, 부위별 재검사 가이드라인 등

• 2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고
  • * 연 1회 전년도 생산 및 수출·수입·수리·실적 제출
    • (근거) 식품의약품안전처고시 제2017-110호(2017.12.27) 및 관련 법령
    • (대상) 의료기기 제조업자, 수입업자, 수리업자
    • (기간) ~1월 31일(목)까지
    • (제출) 인터넷 실적보고 시스템(bogo.kmdia.or.kr)
    • * 문의: 산업정책연구부 정보분석팀(전화: 02-596-0848)

• 의료기기 실시간 추적 ‘의료기기통합정보시스템’ 구축 (12.31) 의료기기법 시행규칙’ 개정…안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 안전관리 강화
• 식약처, 2018년 규제혁신 성과 소개 (12.26) 신산업 의료기기 분야 혁신성장 지원 등 추진과제 결과 점검 및 성과 소개
• 식약처, 의료기기 표준코드 부착 세부기준 마련 (12.21) 2019년 7월 의료기기 표준코드 부착 의무화…'의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령' 제정
• “의료기기 제조원가 상승 반영한 수가 인상 적용해야” (1.2) 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장 신년 인터뷰…‘제조생산원가 연동제’ 복지부에 건의”
• 2019 기해년(己亥年) 의료기기정책 달라지나 (1.2) 혁신의료기기 규제완화·의료기기단독법 통과 여부 주목
• 질병관리본부, ‘피폭량 계산’ 프로그램 개발해 보급 (1.3) CT촬영 시 환자 피폭선량 및 유효선량 계산 가능…의료기관 환자 피폭선량도 확인
• GMP 정기심사 안 받으면 행정처분..생산가능하나 출고No (1.2) 질문집을 마련·배포…품질관리자 위반시 벌금…1인기업일 경우에만 대표자 겸임 가능
• '선진입 후평가' 재평가 방법 구체화 안될 땐 실효 의문 (1.3) 시장 진입 '제품'·기술평가 '기술단위' 제도 운영상 큰 위협… 이유경 교수 대한의사협회지에 기고
• 오제세, 첨단의료단지법 개정안 발의 (12.24) 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성…소관위원회를 국무총리실에서 보건복지위원회로 이관
• 마이크로 로봇, 4차산업혁명 시대 의료 생태계 주도 (12.24) 미세수술 로봇, 수술 정밀도 향상시킬 수 있어…우리나라 논문과 특허 주도적 위치에 있어
• 삼성 '의료용 로봇' 모습 드러낸다…'발목보조로봇'도 임상 (12.26) CES서 제품 첫 공개…뇌졸중 재활로봇 등 국내임상… 의료용 웨어러블 로봇 시장가운데 가장 커
• 정상 운영되는 길병원···첫 파업 무엇을 남겼나 (1.2) 2일 부터 정상 운영…인천시 응급의료체계 점검 대책회의…서로 협조 다짐
• 만성질환관리제, 원격의료와 무관하다 (12.26) 복지부 ‘대면진료 후 비대면 모니터링 통해 환자정보 공유하는 것’
• 국산 의료기기 증가하지만 정작 대형병원은 ‘외면’ (12.26) 외산 비율 91%, 업계… 서울대병원, 의료진의 의료기기 개발 설문…직 간접으로 참여 의견 다수
• 개인용온열기 등 6종 의료기기 가격표시 시범 운영 (12.27) 식약처, 28일부터 저주파자극기 등 6개 품목 대상 의료기기 가격표시 시범 사업 운영
• 체외진단 선등재·후평가, 1월 중순부터 시행 (12.27) 감염병 분야부터 시범사업 시작…심평원·NECA가 청구량·근거자료 관리
• 인공지능(AI) 의료기기 보험급여 PACS처럼 '가산비' 유력 (12.26) 신규가 아닌 '기존 검사 수가 가산비 지급' 형태가 …의사 업무량 일부 수가 인정도 제시
• 3분기 누적 의료기기 수출 2.8조원…4천억원 적자 (12.27) 진흥원, 3분기 보건산업 수출·경영·일자리 성과 발표…일자리는 1.8% 늘어 4만 6천여명

• [2019 신년사] 한국보건산업진흥원 이영찬 원장 신년사
  • * 기해년 '황금돼지 해' 모든 분야가 성장 발전하는 한해가 되길 희망
    • - 지난 해 산업생태계 조성,의료기기 종합지원센터, 테스트 지원사업 운영
    • - 보건산업은 정보의 최우선 과제인 일자리 창출 주도하는 분야
    • - 의료기기 산업 육성 발전을 위한 종합전략을 도출, 산업체 지원 강화
    • - 국내 유망, 영세 의료기기기업의 연구개발 생산 및 GMP 등 맞춤형 지원
    • - 양질의 일자리 창출 및 우수 벤처기업 해외진출 지원 등에 앞장서
    • - 기관의 공공성 강화와 사회적 가치 실현을 위해 노력하는 정책 구현 다짐

• [제246호] 식약처, 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 공고 발행일: 2018-12-26
• [제245호] 7년간 의료기기 창업 기업 2429개 보건산업 중 59% 차지 발행일: 2018-12-17
• [제244호] 보건산업진흥원, 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련 발행일: 2018-12-10
• [제243호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-12-03

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