• 진흥원-조합, 아랍헬스 2019에서 '한국 의료기기 통합 전시관' 운영
  • * '수술실' 컨셉으로 실제 의료환경을 한국산 의료기기로 구성․ 패키지 전시로 큰 호응 이끌어
    • (일시.장소) 1월 26일(월) ~ 31일(목)까지, 두바이 국제 컨벤션 전시센터
    • (내용) 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성 국산 수술기기를 패키지로 전시
    • (품목) 수술등, 수술대, 이동형 엑스레이, 초음파, 의료영상저장전송장치 등
    • (성과) 총 322건의 상담(상담액: 989.7만 달러), 계약(계약액: 232.5만 달러) 달성
    • (계획) 통합 전시관 운영(복지부-진흥원)*, 패키지화 상담 수출 지원
    • * 통합 전시관 운영 계획: KIMES(3.14~17. 서울) CMEF(5.14~17. 상해)

• 한국, 카타르 UAE의 보건의료협력 파트너로 자리매김
  • * 두바이 국제의료기기 전시회에서 ‘한국 의료기기 통합 전시관’ 선보여 세계시장 공략
    • (심포지엄) 1월 26일(토) ~ 27일(토), 카타르 도하
    • - 한의사 15명과 카타르 의료인 15명이 함께 양국 최신 의료기술 및 치료 경험 공유
    • - 카타르 의료인이 필수 이수 보수교육으로 인정 650여명의 카타르 의료인 참여
    • (아랍헬스) 1월 26일(토) ~ 28일(월), 아랍에미리트(UAE)
    • - 한국 기업의 의료기기로 구성한 수술실 '한국 의료기기 통합 전시관'* 통합(패키지) 홍보
    • - 박능후 장관 UAE 보건부 장관과 한국형 건강보험심사평가시스템 도입방안 논의
    • - 보건복지부 - UAE 지역개발부와 사회보장 분야 협력 양해각서(MOU) 체결
    • * 통합 전시관 운영 계획: KIMES, 3.14~17 CMEF, 5.14~17

• 식약처, 2019년 업무계획 발표
  • * 온라인 유통 판매 안전관리 강화, 희귀난치질환자 치료기회 보장 등 역점 추진
    • (환경조성) 약, 의료기기, 생활용품 안심 사용환경 조성
    • - 인체 이식형 의료기기, 동등성 인정여부와 관계없이 임상시험 의무화(8월)
    • - 주기적으로 안전성. 유효성을 재검토 하는 품목 허가갱신 제도 도입(11월)
    • (소통) 안전에 따뜻함과 소통 더하기
    • - 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 의료기기 국가 우선 비용 지원 신속 공급
    • (맞춤형규제) 맞춤형 규제로 혁신성장에 활력
    • - 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등 민간 전문가 체계적 양성(3월~)

• 건강한 설 명절을 위한 식품.의약품 안전정보 제공(의료제품편)
  • * 의료기기의 올바른 사용법과 구매 요령관련 유의사항 정보 제공
    • (구매요령) 제품명, 제조업자, 허가 번호 등을 꼼꼼히 살펴보기
    • (사용방법) 개인용 온열기 등이 가연성 물질에 노출되지 않도록 주의 당부

• 의료기기 부작용 공개 확대..."제품별로 확인하세요"
  • * 소비자 알 권리 보장과 의료기기 안전 사용을 위해 정보를 확대·공개
    • (내용) '의료기기 이상사례 평가위원회'가 발생한 부작용에 대해 검토 심의 결과 공개
    • (범위) 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등
    • (방법) 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보

• 2019년 의료제품 허가.심사 가이드라인 56종 제.개정
  • * 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원
    • (목적) 관련 업계의 이해를 돕고 허가 심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련
    • (제정) 스마트콘택트렌즈, 체외진단 의료기기의 임상통계 등(18종)
    • (개정) 의료기기 소프트웨어 허가심사, 의료기기 허가‧심사 첨부자료 등(4종)

• 의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림(대구경북첨단의료산업진흥재단)
  • * 기술문서심사기관의 심사분야 확대 관련 공지
    • (기관명) 대구경북첨단의료산업진흥재단
    • (사항) 방사선진료장치 등(전기) 포함 검사 분야 확대(3개→8개)

• '의료기기법 시행규칙' 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-242호
    • (이유) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급절차 등 일부 미비점 개선
    • (의견) ~ 3월 12일(화)까지
    • (제출) 우편 또는 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)

• 의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고(~2.25)
  • * 기준규격이 마련되어 있지 않은 1등급 의료기기(110종) 규격 신설
    • (내용) 구강용 카메라 등 1등급 의료기기 110종
    • - 구강용 카메라 등 1등급 의료기기 110종
    • - '의료용침대' 관련 기준규격
    • - 진료용 장갑 등 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 기준규격
    • (의견제출) ~ 4월 1일(월)까지, 우편(의료기기 기준ㆍ정보화팀)

• '아랍헬스'서 국내 수술 의료기기 솔루션이 빚은 하모니 (1.30) 복지부·진흥원·조합 한국형 의료기기 패키지 전시 …진흥원 박순만 단장 “다방면 컨셉 활용 계획"
• 복지부, 중동에 ‘한국의료’ 알리기 총력 (1.30) 복지부, 26일~ 28일까지 카타르 도하, UAE 방문 … 통합 전시관. UAE와 사회보장분야 MOU도…
• 한-UAE 의료인 연수 통한 의료협력 확대 (1.31) 진흥원, 28일 UAE 두바이 에미레이츠 타워호텔에서 …'2019 중동 연수 설명회 및 보수교육' 개최
• 3년간 청구 1건도 없는 치료재료 '급여 중지'..정액수가 조정 (1.29) 심사평가원, 2019년도 치료재료 재평가 시행계획 발표…지난해 10월~11월 의견수렴 완료
• 심평원, 올해 1661품목 관절경하 수술 치료재료 재평가 실시 (1.25) 오는 28일 서울사무소 관련 업체 대상 설명회 개최…추진방향 및 향후 진행 일정 안내
• 심평원, 올 주력 업무 '심사개편'..혁신연구·가치심사부 신설 (2.01) 김승택 원장 건별심사에서 경향심사체계 도입 필요성 거듭 강조…8부 신설에 인력 264명 확대
• 식약처 2019년 의약품·의료기기 관련 역점 추진과제는? (2.01) 식약처, 주요 업무계획 수립, 발표…현지실사 확대, 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템 구축 등
• 식약처, 의료기기 부작용 정보 홈페이지에 확대 공개 (1.29) 지난 달 29일부터 홈페이지에 정보 공개 …소비자가 이름만 입력해도 관련 부작용 확인 가능
• 식약처, 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제‧개정 (1.29) 의료기기 분야 융복합 신개발의료기기 스마트콘택트렌즈 관련 18종…최신 정보 지속적 반영 예정
• 스마트 의료기기산업 진흥재단 출범…“병원-기업 상생협력 모색” (1.30) 30일 분당 서울대병원에서 새 의료기기 개발 막는 규제환경 개선…조건부 의료기기 개발사업 신설
• 필립스코리아-루닛-뷰노, 한국형 헬스케어 AI 개발 위해 손잡아 (1.31) 29일 필립스코리아에서 열린 업무 협약식… 국내외 의료 기관 임상 상용화 목표
• "KMDIA, 의료기기산업 중흥 함께 이루겠습니다" (1.31) 이경국 한국의료기기산업협회장 신년인사…전 회원사 방문 계획 및 글로벌 시장 진출 지원 다짐

• 한국보건산업진흥원 원장 초빙 공고(~2.12)
  • * "보건산업의 미래가치와 사회적 가치를 창출하는 산업진흥 전문기관"
    • (직위) 한국보건산업진흥원 원장 1명
    • (임기) 3년
    • (자격)최고경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력을 가진 분 외
    • (기한) ~ 2월 12일(화)까지
    • (접수) 방문제출 또는 등기우편
    • * 문의: 임원추진위원회(전화: 043-713-8296)
• 2019년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 모집(~2.15)
  • * 예비 창업기업 및 초기창업기업을 대상으로 혁신창엄멤버스를 모집
    • (목적) 바이오 의료 분야 유망한 초기 벤터 육성
    • (내용) 전담 PM 배정 맞춤형 관리, 사무공간 제공 등
    • (규모) 30개 기업 내외
    • (기한) ~ 2월 15일(금)까지
    • (접수) 전자우편(kbic@khidi.or.kr)
    • * 문의: 문소설 연구원(전화: 02-2095-1734)
• 2019년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업(통합)
  • * 인허가 단계에 컨설팅 추진 중 또는 예정인 제약·바이오벤처 중소기업 대상
    • (목적) 유망기술 창업 및 사업화 지원을 통한 보건의료 R&D 성과 활용도 제고
    • (내용) 의료기기 사용적합성테스트 비용 지원, 신제품 평가지원 외
    • (규모) 7개 사업 별 금액 상이
    • (기한) ~ 2월 12일(월)까지
    • (접수) 사업별 담당자 수신 우편 또는 방문제출
    • * 문의: 사업별 별도 확인 요망
• ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 공고(~2.19(화))
  • * 생산 및 GMP, 임상, 시험검사, 보험등재 등 산업 전주기 규제 단계별 지원
    • * 문의: 의료기기팀 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)
• 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 공고(~2.15(금))
  • * 사용자(의료진) 피드백 등이 반영된 성능·품질 개선 등을 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고(~2.12(화))
  • * 국내외 인허가 획득, 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 지원 사업 공고(~2.12(화))
  • * 해외 시장진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업의 맞춤형 비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8315)
• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 공고(~2.8(금))
  • * 혁신기술 등이 적용된 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [건강보험심사평가원] 2019년도 치료재료 재평가 설명회 자료
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 의료기기 정책설명회 발료자료
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 1월 4주(2019.1.19~2019.1.25)
• [식품의약품안전처(대전청)] 의료제품 GMP 월간소식지 'GMP 우체통' 1월호

• [제250호] 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목)) 발행일: 2019-01-28
• [제249호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-21
• [제248호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-14
• [제247호] 보건의료연구개발사업 통합 공고 발행일: 2019-01-07

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