• 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득
  • * 복지부․진흥원 지원, “의료기기 사용적합성 인프라 구축사업”가시적 성과 일궈
    • (복지부-진흥원) 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업 추진(2015~)
    • (사용적합성) 기준규격(IEC 60601-1)의 개정→신규 도입(2015.1월~)
    • (서울대학교) 국내 최초로 사용적합성 인프라 구축사업 추진 선정·지원
    • (성과) 국내 인허가 13건, 유럽 CE 인증 10건, 미국 FDA 승인 4건 등
    • (KOLAS) 의료기기혁신센터의 한국인정기구(KOLAS) 인정(2018.11월)
    • (KOLAS 효과) 국내 의료기기 기업의 해외 인허가 관련 비용절감 효과 기대
    • * 현판식: 2월 15일(금) 오전 10시, 서울대학교병원 의료기기혁신센터
    • * 문의처: 의료기기산업팀 윤은혜 연구원 (전화: 043-719-8815)

• 2019년 의료기기 임상시험 실시상황보고 기한도래 알림 및 작성방법 안내(~2/28)
  • * 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자 대상
    • (근거)「의료기기법」제10조 및 「같은 법 시행규칙」제24조 제2항
    • (보고대상 임상시험) ‘18.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 중
    • - ‘18.1.1. ~ ’18.12.31. 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험 외
    • (단위) 의료기기 임상시험계획 승인 건별 보고
    • (기한) ~ 2월 28(목)까지
    • (제출처) 전자우편(mdbank@korea.kr)

• ‘18년 13차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정
  • * 보건복지부 고시 제2019 - 25호
    • (규모) 총 8가지
    • (기술명) 자동화된 방식의 매듭짓기 기술(티타늄 소재의 고정용 철물 이용) 등

• 제40회 정기총회 개최(후기)
  • * 2018년도 결산 및 2019년도 사업계획, 예산 심의, 임원개선 등
    • (총회) 2월 22일(금). 밀레니엄 서울힐튼 호텔 그랜드볼룸
    • (내용) 정부 및 유관기관장, 조합 이사장 표창 등
    • * 문의처: 한국의료기기공업협동조합 (전화: 070-8892-3727)

• 2019년 제20회 한국의료기기산업협회 정기총회 개최(재안내)
  • * 신개발 의료기기 등의 신속한 제품화를 지원 목적 교육 계획
    • (총회) 2월 26일(화). 인터컨티넨탈 코엑스 하모니볼룸
    • (내용) 2018년 사업 및 결산보고 승인, 이사회 위임의 건 등
    • * 문의처: 의료기기산업협회 (전화: 02-566-7440)

• 세계 의료기기업체는 왜 ‘아랍헬스’를 주목하나? (2.11) 지난달 28일부터 31일까지 두바이에서 개최…구매력 탁월…독일 메디카와 어깨 나란히 ‘뜨는 해’
• 의료기기조합, 중동에서 새로운 ‘유전’ 찾는다 (2.01) 두바이 월드트레이드 센터에서 지난 31일까지 열려…180여개 기업 참가… 다양한 홍보로기업 지원
• "정치권, 의료기 산업 활성화 정책 지원 적극 행보" (2.11) 국회 기자간담회, 혁신성장입법과제…혁신형 의료기기社·병원중심 의료기기 개발 등 지원
• 의료기기 안전 강화…정부·국회 노력 지속 (2.12) 보건복지위원회 전혜숙 의원 의료법 개정안 발의…일회용 주사기 관리·임상시험 현황 보고 강화 등
• 규제샌드박스 열렸다…의료기관 내 ‘손목시계’형 심전도 사용 허가 (2.14) 정부, 관련 규제개선 결정…고대안암병원에서 ‘환자 내원 안내’ 등에 활용
• 의료기기산업협회, '미국 정부조달시장 진출 세미나' 개최 (2.11) 지난 14일(목) 협회 8층 대교육장에서 개최…국내 의료기기 수출기업 해외 시장 진출 및 판로 개척
• 원주의료기기테크노밸리, 한국표준협회와 업무협약 (2.08) 품질경영, 기업혁신과 우수인재 양성 목표 교육사업 등… 연관 산업 선진화 필요 협력체계 마련
• 의료기기조합, 3월 무료 교육 실시 (2.01) 고용노동부 국가인적자원개발 컨소시엄 사업 일환…오는 수요일(20일) 부터 모집 시작
• 주한EU대표부, EU 헬스케어 및 의료기술 50여개사 전시상담회 개최 (2.12) 3월 12일~13일까지 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 개최… 1:1 비즈니스 상담도 열어
• 병원에 인력 지원 '리베이트'…다국적 의료기기업체 적발 (2.13) 스미스앤드네퓨에 과징금 3억원…해외학회 참석 의사에 골프비 지원하기도
• 원주테크노밸리, '의료기기 강소기업 육성' 성과 창출 (2.13) 성과 주인공은 파라핀베스 제조 및 판매 기업인 '㈜앤케어'…사업 수혜 종료시점엔 판매량 2배로 증가

• 「2019 보건의료 해외진출 인턴십 지원사업」 참여기관 모집 공고(~2.28)
  • * 현지 인프라 구축과 전문 인력 양성을 위한 글로벌 역량 강화 지원 및 일자리 창출
    • (사업기간) 협약체결일~ 2019년 11월 30일까지
    • - 자유롭게 사업기간 내 구성(해외 체류기간 누적 최소 60일 이상 구성 필수)
    • (대상) 해외진출 사업 추진중.예정 국내 의료기관 포함 산업체 컨소시엄
    • (지원) 인턴 체제비, 실무 교육 훈련비 및 운영비 등
    • (기한) ~ 2월 28일(목)까지
    • (접수) 전자우편(internship@khidi.or.kr)
    • * 문의: 진출기반팀(전화: 043-713-8577)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 1월 5주(2019.1.26~2019.2.1)
• [한국의료기기안전정보원] [안전성 정보 제공] 인공유방






[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 2차 전략기획본부 위촉연구원 - 업무: 사업운영지원(위촉연구원)
- 모집인원: 총 1명
- 모집기한: ~ 2월 18일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(medivalleyrnd@dgmif)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5122)

• [제252호] 제252호 정부 의료기기 지원 사업 마감 임박 발행일: 2018-02-11
• [제251호] 2019년 아랍헬스 한국 의료기기 통합 전시관 성황리 폐막 발행일: 2019-02-04
• [제250호] 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목)) 발행일: 2019-01-28
• [제249호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-21

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