• 신산업.신기술 우선허용-사후규제!
  • * 10월 31일(수) 국정현안점검조정회의 개최
    • (목적) 규제혁신토론회(1.22) 포괄적 네거티브 전환방안(38건) 점검
    • (내용) 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 등
    • (기존) 즉시 변경허가는 경미한 사항(10종)에 한정
    • (개선) 중대한 변경사항 만 규정 그외는 즉시 변경허가 가능(60일→즉시)
    • (계획) 신속한 입법절차 이행을 통해 규제혁신의 '속도' 와 국민 '체감' 창출

• 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(3차)
  • * 재평가 결과를 열람할 때 공지되는 제공 양식 및 의견 제출양식 시안 공개
    • (열람) 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)
    • (의견) 별도의 의견제출 양식에 작성 후 근거자료 첨부
    • (기한) ~ 11월 30일(금)까지
    • * 참고: 순차적으로 재평가 결과 시안 열람(현.1차~3차) 예정

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 전문
  • * 식품의약품안전처 고시 제2018-83호
    • (이유) 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
    • (내용) 9개 소분류 품목 신설, 11개 소분류 품목의 명칭 및 정의 일부수정

• 보건산업 초기 창업기업 자금조달 쉬워진다
  • * 300억 원 규모의 보건산업 초기 창업지원 펀드 결성(10.26 결성총회)
    • (대상) 창업 5년 이내의 초기 중소 벤처기업에 60% 이상 투자
    • (내용) 위험성이 높지만 유망한 초기 창업기업에 집중 투자 예정
    • (규모) 보건복지부(180억원)+민간자금유치(120억원)
    • (운용) 10년(5년 투자, 존속기한 10년)
    • (방식) 초기 창업기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따른 엑셀러레이팅

• 두바이 의료기기전시회 한국 수술용 의료기기 통합부스 모집
  • * 2019 두바이 의료기기전시회장 내 가상의 병원 수술실(48sqm)을 구성 전시 및 설명
    • (대상) 수술용 의료기기(제조기업)
    • (기간) 2019년 1월 28일(월)~ 31일(목)까지
    • (장소) Dubai IC & EC (UAE 두바이)
    • (지원) 임차비·장치비 전액무료, 왕복 운송비 지원(100만원 한도)
    • (접수) ~ 11월 7일(수)까지, 전자우편(hjwon@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 원형준 실장 (전화: 070-8892-3723)

• 가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터 관련 설문 조사
  • * 효과적인 지원 체계를 구축하고 운영에 반영하기 위한 목적
    • (내용) 중개임상시험지원센터의 서비스 만족도 및 건의사항관련 질문 수록
    • (기한) ~ 11월 16일(금)까지
    • (제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com)
    • * 문의처: 담당자 (전화: 032-460-8202)

• 수입요건 강화사항 안내
  • * 협회, 표준통관예정보고 및 수입요건확인 면제 업무 진행 중
    • (관련업무) 표준통관예정보고 및 수입요건확인 면제신청
    • (주요내용) 수입 요건강화사항 제출서류 및 참고사항
    • (관련교육) 11월 7일(수), 협회 대교육장
    • * 문의처: 담당자 (통관: 02-596-7491 교육: 02-596-7769)

• 의료기기 인·허가 관련 제도 설명회
  • * 직무소양 강화 및 의료기기 안전 관리 체계의 이해도를 높이기 위해 마련
    • (일시) 11월 6일(화) 15:00~
    • (장소) 대구첨복재단 본부동 2층 대강당
    • (대상) 의료기기 제조‧수입 업체 등
    • (내용) 의료기기 허가·심사 방안, 주요 법령 개정사항 등
    • * 문의처: 식약처지원단 황선진 담당자(전화: 053-790-5161)

• (후기) 대구첨복재단-오송첨복재단-한양대학교, 업무협약 체결
  • * 국내의료산업발전을 위한 3자 MOU 체결식 개최
    • (일정) 10월 26일(금), 한양대학교
    • (참석) 대구첨복재단·오송첨복재단·한양대학교 관계자
    • (내용) 세 기관의 인적‧물적 자원의 교류 및 상호이용 협약

• (후기) 심사평가원, 2018년 하반기 「치료재료 아카데미」 개최
  • * 급여등재 실무중심 교육으로 의료기기 산업계와 소통 확대
    • (일시) 10월 31일(수), 심사평가원 서울사무소
    • (참석) 의료기기 제조‧수입업체 종사자 100여 명
    • (내용) 보험급여 등재절차, 가치평가, 원스톱 지원 서비스 등

• 政, 의료기기 허가 임상자료 제출범위 확대 추진 (10.30) ‘본질적 동등성’ 개선 TF 구성 등 본격 운영 앞둬…업계, 최초기업 보호 VS 기득권 갈등
• 의료기기 임상자료 면제혜택 존치 '논란' 가열 (10.30) 식약처'본질적 동등성' 관련 규정 "형평성 차원서 폐지 검토…업계, 찬반 입장 대립
• 식약처, 관리 사각지대 공산품 의료기기로 지정 관리 강화 (10.31) 31일 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨(소금) 등…9개 품목 지정 개정
• '2018 보건산업 성과교류회' 열려…기술이전 성과 발표 (11.1) 1일~2일까지 서초구 엘타워 컨벤션에서 열려…산업진흥 유공자 4인 등 표창 수여식도 동시에
• "국산 의료기기, 무용지물 안되게 지속 관심 가져야" (10.27) 진흥원 최근 국회 제출자료에서 글로벌기업 독주 속 정부-병원-업체 협업 중요, “성공사례 창출 절실”
• 국립암센터. 3D 프린팅 정밀도 높이는 ‘골종양 절제 가이드’ 개발 (10.26) 국립암센터 특수암센터장인 강현귀 교수팀 맞춤형 절제 도구 제작…절제 가이드 오차범위 3mm 이내
• 미국산 각막 임플란트 '사용 중지' 경고 (10.26) 정식 명칭은 'Raindrop Near Vision Inlay'으로… FDA이어 식약처도 조치, "각막 혼탁 위험성" 주의
• 투명교정기 피해사례 속출..식약처 관리 의지 無 (10.28) 장정숙 의원 "의료기기법 위반 광고 가이드라인 개정…기획수사 강화" 촉구
• 기동민 의원 "존슨앤존슨과 엘러간, 알콘 부작용 다발생" (10.29) 29일 국감, 인공유방과 인공관절 등 이식장기 부작용 "인공장기 추적관리 필요"
• 한의사 의료기기 허용 대국민 홍보 나서는 한의협 (10.30) 한의협은 30일 공식 SNS 계정에 카드뉴스 배포하며 한의사 X선 사용 필요성 강조
• 보건산업진흥원, 보건산업 투자활성화를 위한 기술투자로드쇼 개최 (10.30) 복지부-진흥원, 10월 24일 대전 유성호텔에서 입주기업 직접 방문도…‘찾아가는 인베스트페어'
• '2018 보건산업 성과교류회' 열려…기술이전 성과 발표 (11.1) 1일~2일까지 서초구 엘타워 컨벤션에서 열려…산업진흥 유공자 4인 등 표창 수여식도 동시에
• 진흥원, 5∼7일 창업기업 TLO 실무자 기술경영 교육과정 개설 (11.1) 11월 5일∼7일 홍릉 서울바이오허브에서… 기술경영·지식재산·가치평가 중점 교육 전문성·역량 강화
• 메디컬디바이스센터, 31일 김해서 기공식 (10.30) 김해시 산하 김해산업진흥의생명융합재단, 300억 원 투입…2020년 완공, 의생명 산업 경쟁력 강화

• 2018년도 4/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
  • * 건강보험공단 복지용구 급여결정 심사 면제 등의 혜택
    • (접수) ~11월 15일(목)까지
    • (심사) 11월 19일(월)~ 22일(목)까지
    • (혜택) 고령친화우수제품 등의 지정 표시, 공단 복지용구 급여결정 심사 면제, 시험비 지원
    • (신청) 고령친화산업정보은행(http://www.khidi.or.kr/esenior)
    • * 문의처: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)
• 노인 장애인 보조기구 연구개발 사업(1차)(11/9)
  • * 노인, 장애인들의 요구가 반영된 보조기구 지원품목을 도출·개발·보급·확산
    • (사업) 계약일로부터 6개월
    • (예산) 금 칠천만원정, 제한경쟁(총액)협상에 의한 계약
    • (내용) 타당성 분석, 전략품목 도출 및 추진계획 수립, 시행계획 수립
    • (입찰서) 11월 7일(수)~ 11월 9일(금)까지
    • (방법) 나라장터(e-발주시스템)
    • * 문의처: 의료기기 RnD팀 성선진 연구원(전화: 043-713-8443)
• 2018년도 제3회 무기계약직(실무원) 공개채용 공고(~11/8)
  • * NCS 직무능력 중심의 블라인드 채용
    • (분야) 실무원 5명(신입직(3명), 임원비서(1명), 고객응대(1명))
    • (우대) 청년인턴 5개월 이상 경험 자, 경력단절여성 등
    • (접수) ~ 11월 8일(목)까지 온라인채용시스템(khidi.recruiter.co.kr)
    • (방법) 온라인채용시스템(khidi.recruiter.co.kr)
    • * 문의처: 기획조정실 인사팀(전화: 043-713-8843)

• [제238호] 2018 보건산업 성과교류회(11월 1일(목)~2일(금), 엘타워컨벤션) 발행일: 2018-10-29
• [제237호] 상반기 보건산업 통계 발표(보건산업 수출 30%, 의료기기 수출 13.3% 증가) 발행일: 2018-10-22
• [제236호] KIMES BUSAN 2018 10월 19(수)∼21일(금) BEXCO에서 개최 발행일: 2018-10-15
• [제235호] 국정감사 복지부(10~11일), 식약처(15일), 진흥원(16일)등 예정 발행일: 2018-10-08

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