• 2018년도 국정감사계획서
  • * 10일(수) 복지부 시작으로 37개 기관 대상 감사 열어
    • (기간) 2018년 10월 10일(수)~29일(월)까지 (20일간)
    • (대상) 복지부(10~11일), 식약처(15일), 진흥원(16일)등 총 37개 기관
    • (편성) 이명수 위원장 외 보건복지 위원
    • (방법) 현황보고 청취, 자료제출 요구, 정책질의, 현장 또는 문서 확인 등

• 의료기기 재평가 결과 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-406호
    • (대상) 고위험도 3, 4등급 의료기기 146개 제품
    • (결과) 현행 유지(112개 제품), 허가 변경(34개 제품)
    • (변경내용) 사용방법 및 주의사항(17개), 사용시 주의사항(17개)
    • (결과확인) 식약처 홈페이지(알림→공고)

• 식약처, 치과용 아말감에 사용되는 수은 저감화 추진
  • * `20년부터 캡슐형 치과용아말감만 사용 가능
    • (목적) 잉여 수은 발생 방지 등 수은 오·남용을 방지하기 위함
    • (참여) 우리나라를 비롯한 미국, 중국, 일본 등 120여 개국
    • (조치) 분말이나 정제형 합금 제조‧수입 금지('19년 1월)
    • (유효) 생산‧수입('18년 12월까지), 판매('19년 12월까지)

• "(모듈식)환자감시장치" 의료기기 안전성 정보 알림
  • * 환자감시장치의 안전사용 관련 호주 TGA의 시정 조치 공지 안내
    • (제품) GE Healthcard社 '(모듈식)환자감시장치'
    • (내용) 네트워크 과부하 발생 작동중단 우려 있음(호주 TGA)

• 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식약처 공고 제2018-409호
    • (사유) 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항 반영

• 1등급 의료기기 신고서 작성을 위한 민원인안내서
  • * 민원업무의 보완율 감소 등 효율적 수행을 위한 자세한 설명 제공
    • (내용) 제조 수입 신고서 항목, 기재 방법, 품목별 작성 가이드라인
    • (절차) 의료기기 품목신고 업무 흐름도, 잔자민원창구 이용 방법

• "올 것이 왔다" 현실 다가온 MRI 급여화 병원들 대책 분주 (10.1) 1일 건강보험 적용에 시스템 변경 한창…대학병원 만반의 준비·중소병원 깊은 한숨
• 10월부터 뇌·뇌혈관 MRI 비용 '뚝'…대학병원 최고 75만→18만 (9.30) 선천성대사이상·난청 검사도 건강보험…입원 검사는 부담금 0원
• MRI 급여화 바라보는 의료계 평가 ‘엇박자’ (9.22) 의협 “정부와 신뢰 시금석” 회원들 “예비급여 80%나 본인부담 80% 동일”
• 2018년도 국정감사계획서 (9.27) 보건복지위원회, 10~11일 복지부, 16일 식약처, 16일 진흥원 순으로 감사 예정
• 정부, 신산업 일자리 창출 방안 발표 (10.5) 지난 4일 일자리위원회 개최, 바이오·헬스 분야 등 민간 투자 중심 일자리와 혁신성장 동력 창출
• 내년부터 '치과용 아말감 분말ㆍ정제 합금' 제조ㆍ수입 금지 (9.21) 식약처,'수은 저감화' 조치… 2020년 1월부터 캡슐형 치과용 아말감만 사용 가능
• 중앙대병원 3D프린팅 인공흉곽 이식 국내 첫 성공 (10.4) 채혈횟수 줄여 환자 편의성 크게 제고시켜… 스페인 이탈리아에 이은 6번째
• “의료기기분야 ‘불공정무역행위’ 협회로 신고하세요” (9.27) 의료기기협회, 신고센터 운영…신속 조사·강력 제재 업계 피해 구제·예방
• 사이넥스, '연속당 측정기' 식약처 허가…10월 중 국내 출시 (10.1) 미국 덱스콤 사의 G5 품목 허가 획득…피부 바로 밑에 이식 스마트폰으로 5분 간격 전송
• 오송재단, '2018충북 의료기기산업 정책포럼' (10.3) 4일 오송C&V센터에서 열려…정책동향·기술설명회 2개 주제로 9개 발제
• 10월 5일 ‘보건의료기사의 날 정책선포식’ (9.28) 지난 5일 연세대 대강당에서 대한의료기사단체총연합회, 45만명 의료기사 등 한 목소리
• “의료기기분야 ‘불공정무역행위’ 협회로 신고하세요” (9.27) 의료기기협회, 신고센터 운영…신속 조사·강력 제재 업계 피해 구제·예방

• KIMES BUSAN 의료인을 위한 특별 세미나 사전등록 오픈 (10/19)
  • * KIMES 2018, 이달 19일(금)~ 21일(일)까지 부산 BEXCO에서 열려
    • [세미나1] 10월 19일(수) 16:20~17:00
    • - 의료용 바이오피드백 장치의 측정 알고리즘 개선..(김애령 교수)
    • [세미나2] 10월 19일(수) 17:10~17:50
    • - 두가지 OCT의 기기간 차이 비교 임상 결과 발표(주천기 교수)
    • * 문의처: 의료기기산업팀(전화: 043-713-8815)
• 의료기기/의료용품 사용적합성 테스트 심포지엄(10/19)
  • * 변화된 GMP 규격과 의료기기 사용적합성
    • (일시) 2018년 10월 19일(금) 13:00~17:00
    • (장소) 서울대학교 암연구소 2층 B강당
    • (내용) ISO13485:2016과 의료기기 사용적합성, 테스트 사례
    • (접수) ~ 10월 18일(수)까지
    • * 문의처: 담당자(전화:02-2626-1964)
• 2018년도 제 3차 보건신기술 예정기술 공고
  • * 신규 예정기술(4건)과 기간연장 예정기술(3건) 관련 공고
    • (신규) 3차원 하이브리드 인공신경망 기반 뇌경색 유형 진단 보조기술 등 총 4건
    • (연장) 제빙기에 적용가능한 조사량 조절 기술 등 청 3건
    • (의견제출) ~ 공고일로부터 30일 이내(공고일: 10월 1일)
    • (제출처) 한국보건산업진흥원(technomart.khidi.or.kr)
    • * 문의처: 진흥원 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1735~8)
• 진흥원 미국, 중국, UAE지사 보건의료산업 최신 정보 제공
  카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(6건)]
  • - 공공조달 수입의료기기/용품 참여 제재 확장 법률 규정 도입 예정
  • - (확장예정품목) 의료용 기능 침대, 인공 호흡기, 공기 살균기, 등
  중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(2건)]
  • - 칠레, 피네랴정부 보건의료투자 계획 발표
  • - 신규병원조성 및 병원시설현대화 사업, 2026년도까지 사업 완료 예정

• [제234호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-24
• [제233호] 복지부, 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진 발행일: 2018-09-17
• [제232호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-10
• [제231호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-03

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