• 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진
  • * 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도
    • (경과) 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19)의 후속조치
    • (대상) 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술
    • (항목) 유효성 평가(문헌) 외 임상적 가치, 환자들의 요구 및 만족도 개선수준 등 종합적인 고려
    • (접수) ~ 9월 27일(목)까지
    • (방법) 우편, 홈페이지(nhta.neca.re.kr)
    • * 문의처: 의료자원정책과/한국보건의료연구원(전화: 044-202-2451/02-2174-2729)

• 뇌 뇌혈관 자기공명영상법(MRI), 손 팔 이식술 등 건강보험 적용
  • * 9월 13일(목) 제 15차 건강보험정책심의위원회 의결(위원장: 권덕철 차관)
    • - 보험약제 정책에 대한 일반국민 의견 수렴 최초 실시
    • - 환자의 자기공명영상법(MRI) 검사비 부담이 4분의 1 수준으로 경감
    • - 뇌사자로부터 기증을 받은 손팔부위 이식의 경우 관련 수술비용 건간보험 적용
    • - 희귀질환 과 중증난치질환 분리 산정특례 등록 관리 100개 희귀질환 산정특례 확대
    • - 약제비 본인부담 차등제 적용대상질환 현행 52개→ 100개로 확대 추진
    • - 경제적 부담이 적은 경증질환 건강보험 급여 제외 가능

• 콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 재평가 실시
  • * 의료기기로 허가받아 판매 중인 제품의 안전성·유효성 재검토
    • (대상) '13년 이전에 허가 받은 의료기기 2,515개 제품(797개 업체)
    • (내용) 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 안전성·유효성을 다시 검증
    • (근거) ｢의료기기법｣ 제9조 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 실시(2004년 도입)
    • (제출) 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5005)

• 식약처, APEC 규제조화센터 의료기기 국제 워크숍 열어
  • * 의의료기기 감시분야 전문교육훈련기관(CoE) 교육도 실시 함
    • (개최) 2018년 9월 12일(수)
    • (장소) 베스트웨스턴 프리미어 서울가든 호텔
    • (내용) 아시아·태평양 지역 내 의료기기분야 국제 협력 강화 방안 논의
    • (참석) PMDA(일본), 제의약용어 유지관리서비스기구(MedDRA MSSO) 등
    • * 문의처: APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)

• 「제15회 KMDIA 정기포럼ㆍ제3회 의료기기산업 대상 수여식」참가 신청 안내(~9/21)
  • * “의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다”는 주제로 산·학·연·관이 참여
    • (일시) 2018년 10월 19일(금)
    • (장소) JW메리어트 호텔 그랜드볼룸(5층)
    • (대상) 회원사 및 의료기기업계 관계자, 유관기관, 학계 등 소속 관계자
    • * 문의 : 회원지원부(전화: 02-596-0847 전자우편: 2018forum@kmdia.or.kr)

• 정부 '혁신의료기기 별도 평가트랙' 시범사업 개시 (9.13) 복지부-네카, 14일부터 실시…AI·3D 프린팅 등 미래유망 분야 우선 시장진입
• 뇌·뇌혈관 MRI 급여화 10월 시행...의-정 합의 (9.13) 의협 13일 정례브리핑에서 복지부의 뇌·뇌혈관 MRI 급여화에 대해 긍정적으로 평가
• 대통령 규제혁신 1호 '의료기기'..육성법안 논의 시작 (9.10) 10일 국회 보건복지위 상정..전문위원 "수입업자 제외..자료제출 의무화" 수정의견 제기
• 식약처, APEC 규제조화센터 의료기기 국제 워크숍 열어 (9.12) 12일 프리미어 서울가든 호텔에서 의료기기 종사자 대상 국제 협력 강화 방안 논의
• 콘택트렌즈·인공수정체 등 2515개 제품 재평가 실시 (9.12) 안전성·유효성을 재검토 다시 검증하기 위해 실시 …시판 후 수집된 이상사례 등 자료 제출
• 정부가 정한 인공지능‧가상현실 기반 의료기기 기준은? (9.7) 6일 을지로 페럼타워 '... 첨단의료기기 규제개선 정책설명회'… 첨단 의료기기의 허가 심사 과정 소개
• 제약·바이오산업계, 하반기에 2,900여명 신규 채용 (9.10) 7일 오전 중소기업중앙회에서 채용박람회 개최…취업준비생들 채용부스·멘토링 참여 성황
• 정부, 2022년까지 바이오헬스 일자리 4.2만개 창출 (9.11) 대통령직속 일자리위원회, 11일 제7차 회의 개최…'22년까지 연간 벤처창업 9백개·전문인력 1만명 양성
• 政, 의료기 산업 일자리 창출 '올인'…업계 요구는? (9.12) 복지부 올해 1828억원에 이어 내년 1881억원 예산 투입 예정…생산·마케팅 인력, 교육 우선
• 수액세트 등 의료기기서 ‘이물’ 발견 시 신고 의무화될 듯 (9.10) 복지위, 법안소위 열고 개정안 잠정 합의…해외제조소 현지실사 근거 마련도 공감대 형성
• 연세대의대, 실무 전문가 8명 의료기기산업학과 겸임교수로 임명 (9.10) 한국보건산업진흥원의 지원을 받아 지난 3월 신설…실무 위주의 맞춤형 교육을 진행
• 분당서울대병원, 의료기기 사용적합성시험 이해 고취 및 실제 수행사례 공유 (9.12) 7일 병원 헬스케어 혁신파크에서…평가 규제 및 사업방향(진흥원 박순만 단장)외 수행사례 등 발표
• 식약처, 단풍철 맞아 국립공원 자동제세동기 355대 성능점검 (9.10) 내달 10일까지 정상 작동 여부 성능 점검 …심폐 소생술의 핵심 장비로 심정지 골든타임 중요
• 의료기기SC, 기술인력 수급실태 조사결과 발표 (9.11) 의료기기 일자리 생태계 조성 방안 마련 …신규 인력 채용엔 현장 유 경험자 선호도가 높아
• 오송재단, 국내 의료기기 해외인증 교두보 확보 (9.13) 12일 오송 재단에서 세계 권위 캐나다 표준규격협회와 협약 체결 -국내외 인증 원스톱 서비스 지원
• FDA, 애플워치 허가...공룡기업 헬스케어 진출 본격화 (9.14) 심전도 모니터링·낙상감지 기능 탑재…생체데이터 확보로 "유리한 입지 확보" 전망
• 의료IT 기업들이 뭉쳤다…의료IT산업협의회 창립 (9.14) 13일 양재동 엘타워에서 창립식 열어… 초대 회장, 비트컴퓨터 전진옥 대표…"규제 개선 등에 힘쓸 것"
• 강원의료기기전시회(GMES) 2018 성료..88개사 참가 (9.10) 원주 의료기기종합지원센터에서 6일~7일까지 열려… 국내외 계약 추진액 200억원 달해

• [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
  • * 건강보험 보장성 강화 일환 MRI 단계별 예비급여화 대상('17.8 발표)
    • - 전 세계 MRI 시장규모는 15년 약 46억 달러 2025년까지 약 127억 달러 추정
    • - 기술 발전과 더불어 인구고령화가 MRI 시장 성장에 기여
    • - 인공지능(AI) 활용 MRI 연구 진행, 발전된 양상의 제품 개발 전망
    • - 국내 예비급여화 대상, 심사체계 개편 방안 및 수가보상 차등화 검토 이슈 있음 등
    • - 세부 품목별 시장 생산 및 수출입 현황, 산업 기술 동향 등의 시장분석 보고서 제공


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장통계
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [KOTRA] 1억 7천만 방글라데시의 의료기기 시장에 주목하라
• [KOTRA] 케냐 초음파 진단기기 (HS 901812) 시장동향
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 8월 5주(8.25~31)

• [제232호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-10
• [제231호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-03
• [제230호] 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안(이명수의원 등 10인) 발의 발행일: 2018-08-27
• [제229호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-08-20

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